Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IVAX Warfarin tabletták és a Coumadin márkájú Warfarin tabletták bioekvivalenciája egészséges önkénteseknél

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

2x5 mg IVAX warfarin/formulatabletta bioekvivalenciája 10 mg Coumadinnal/formulációs tablettával összehasonlítva orális beadást követően egészséges férfi önkénteseknél (nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, két kezelésből álló, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat) éhezés alatt Körülmények

2x5 mg IVAX warfarin/formulatabletta és 10 mg Coumadin/formulatabletta biológiai egyenértékűségének megállapítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogramot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, klinikailag jelentős kóros lelet nélkül
  • Életkor ≥ 18 és életkor ≤ 45 év
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a hatást a vizsgálati eredmények érvényessége
  • A kórtörténetben előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakció a warfarinra vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre
  • Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül rendellenes étrendet tartottak, vagy étkezési szokásaikban jelentős változások történtek
  • Az alanyok a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül nem adhattak egy vagy annál nagyobb mennyiségű vért
  • Az alanyok nem adhattak plazmát a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a vitaminokat, növényi termékeket és étrend-kiegészítőket, a vizsgálat előtt vagy alatt 7 napon belül
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálat előtt vagy alatt 7 napon belül
  • Kezelés bármely ismert enzimmódosító gyógyszerrel, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin, fenitoin, rifampin, rifabutin, glükokortikoidok, diltiazem, ketokonazol, MAOI (monoamin oxidáz gátló), antidepresszánsok, neuroleptikumok, eryquitronid, verapamil, stb. 30 nappal a vizsgálat előtt vagy alatt
  • Dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt. A dohányzás állapotát vizelet-kotinin szűréssel ellenőrizték.
  • Női alanyok
  • Pozitív vérvizsgálat a humán immunhiány vírusra, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
  • Pozitív szűrés alkoholra, kábítószer-használatra vagy kotininra, valamint alkoholizmus vagy kábítószer-használat kórtörténetében vagy jelenlétében a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Az alanyok nem szedhettek aszpirint vagy bármilyen aszpirin tartalmú gyógyszert, vagy semmilyen vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert a vizsgálatot megelőző 7 napon belül, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napon belül.
  • Az aPTT (aktivált részleges thromboplasztin idő) vagy INR (nemzetközi normalizált arány) eredmények elfogadhatatlanok a vezető kutató számára
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVAX warfarin
A kezelés: IVAX warfarin
Drog: IVAX Warfarin
Aktív összehasonlító: BMS kumadin
B kezelés: BMS coumadin tabletta
Drog: BMS Coumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-végtelen (a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-tz (a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumban)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
CL/F (látszólagos clearance extravascularis beadás után)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon
adagolás előtti és 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 és 216:00 óra után adagolás az 1. és a 22. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.68

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a IVAX Warfarin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel