健康なボランティアにおけるIVAXワルファリン錠とクマディンブランドのワルファリン錠の生物学的同等性
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
絶食下での健康な男性志願者における経口投与後の IVAX ワルファリン /製剤錠剤 2x5 mg とクマジン /製剤錠剤 10 mg との生物学的同等性条件
IVAX ワルファリン 2x5 mg/製剤錠剤とクマジン 10 mg/製剤錠剤の生物学的同等性を確立する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づいており、臨床的に重大な異常所見がない
- 18 歳以上 45 歳以下
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.0 および BMI ≤ 30.0 kg/m2
- -GCP（Good Clinical Practice）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり影響を与えたりするその他の状態研究結果の妥当性
- -ワルファリンまたは同等または類似の製品に対するアレルギー反応または有害反応の病歴
- -（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者、または研究開始前の30日以内に食生活に大きな変化があった被験者
- -被験者は、研究開始前の30日以内に1パイント以上の献血を行うことができませんでした
- -被験者は、研究開始から14日以内に血漿提供を行うことができませんでした
- -研究開始前の30日以内の臨床試験への参加
- -研究前または研究中の7日以内に、ビタミン、ハーブ製品、および栄養補助食品を含む市販（OTC）薬の使用
- -研究前または研究中の7日以内の処方薬の使用
- バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、リファブチン、グルココルチコイド、ジルチアゼム、ケトコナゾール、MAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）、抗うつ薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン、エリスロマイシンなどの既知の酵素変化薬による治療研究の30日前または研究中
- -研究前または研究中の6か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用。 喫煙状況は、尿コチニン スクリーンによって確認されました。
- 女性被験者
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の血液検査陽性
- -アルコール、乱用薬物、またはコチニンの陽性スクリーニング、および研究開始前の6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
- -被験者は、アスピリンまたはアスピリンを含む薬、または抗血小板薬または抗凝固薬を服用していない可能性があります 研究の7日前、研究期間中、および研究薬の最後の投与後14日間
- -aPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）またはINR（国際正規化比）の結果が主治医に受け入れられない
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVAXワルファリン
治療A：IVAXワルファリン
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アクティブコンパレータ：BMS クマジン
治療 B: BMS クマジン錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-infinity (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の領域)
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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tmax（投与から最高濃度までの時間）
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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MRTpo (経口投与後の検体の体内平均滞留時間)
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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CL/F（血管外投与後の明らかなクリアランス）
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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Vz/F (血管外投与後の終末期 λz における見かけの分布体積)
時間枠：投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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投与前および 0:15、0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、3:30、4:00、5:00、6:00、8: 00,10:00 12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00、120:00、144:00、168:00、192:00、216:00 時間後1日目と22日目に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IVAXワルファリンの臨床試験
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完了