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Bioequivalenza delle compresse di warfarin IVAX e delle compresse di warfarin a marchio Coumadin in volontari sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di 2x5 mg di IVAX Warfarin/formulazione compressa rispetto a 10 mg di Coumadin/formulazione compressa dopo somministrazione orale in volontari maschi sani (uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, due trattamenti, due sequenze) a digiuno Condizioni

Stabilire la bioequivalenza di 2x5 mg di IVAX warfarin/formulazione compresse rispetto a 10 mg di Coumadin/formulazione compresse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test di laboratorio clinici, senza risultati anomali clinicamente significativi
  • Età ≥ 18 anni ed Età ≤ 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e BMI ≤ 30,0 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Una storia clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o avere un impatto la validità dei risultati dello studio
  • Una storia di reazioni allergiche o avverse al warfarin o qualsiasi prodotto comparabile o simile
  • Soggetti che (per qualsiasi motivo) avevano seguito una dieta anormale o avevano subito cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti non avrebbero potuto effettuare una donazione di sangue di una pinta o più entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti non avrebbero potuto effettuare una donazione di plasma entro 14 giorni dall'inizio dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese vitamine, prodotti a base di erbe e integratori alimentari, entro 7 giorni prima o durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 7 giorni precedenti o durante lo studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, rifabutina, glucocorticoidi, diltiazem, ketoconazolo, IMAO (inibitore delle monoaminossidasi), antidepressivi, neurolettici, verapamil, chinidina, eritromicina, ecc., entro 30 giorni prima o durante lo studio
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti o durante lo studio. Lo stato di fumatore è stato verificato da uno schermo di cotinina nelle urine.
  • Soggetti femminili
  • Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Screening positivo per alcol, droghe d'abuso o cotinina e storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti non avrebbero potuto assumere aspirina o altri farmaci contenenti aspirina o qualsiasi farmaco antipiastrinico o anticoagulante nei 7 giorni precedenti lo studio, per la durata dello studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Risultati aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) o INR (rapporto internazionale normalizzato) inaccettabili per il ricercatore principale
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVAX warfarin
Trattamento A: IVAX warfarin
Droga: IVAX Warfarin
Comparatore attivo: BMS cumadin
Trattamento B: compresse BMS Coumadin
Droga: BMS Coumadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
CL/F (clearance apparente dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22
pre-dose e 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8: 00,10:00 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00, 96:00, 120:00, 144:00, 168:00, 192:00 e 216:00 ore dopo dosaggio il giorno 1 e il giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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