심근 허혈병의 죽상동맥경화 결정인자의 전산화 단층촬영 평가 (CREDENCE)
2019년 11월 11일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
심근 IsChEmia의 죽상동맥경화 결정인자의 계산된 TomogRaphic 평가(CREDENCE 임상시험)
이 연구는 협착증, 플라크, 분획 여유량 CT의 컴퓨터 단층 촬영 기능으로 측정할 수 있는 해부학적 및 생리학적 정보 사용의 정확성을 결정하고 이 측정을 분수 흐름 예비.
이 제안의 가설은 해부학적 플라크 기능을 생리학적 분획 여유량 CT와 통합하면 컴퓨터 단층촬영으로 허혈을 유발하는 관상 동맥 병변의 식별을 최적화할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
CREDENCE 시험은 스트레스 테스트, 컴퓨터 단층 촬영, 심장 카테터 삽입술 및 분획 유량 예비를 받을 618명의 개인(n=309[유도 코호트]; n=309[검증 코호트])의 전향적 다기관 단면 연구입니다. 연구 목적을 위해 스트레스 테스트 또는 컴퓨터 단층 촬영이 임상 목적으로 수행되고 다른 테스트는 시험 절차의 일부로 수행됩니다. 연구 분석은 심장 카테터 삽입의 침습적 금본위제에 대한 스트레스 테스트와 컴퓨터 단층촬영에 의해 도출된 정보의 진단 성능과 혈관 영역 특정 허혈의 종점에 대한 부분 흐름 예비에 초점을 맞출 것입니다. 선행 연구에 따라 혈관 영역은 좌전하행동맥(및 사선가지), 좌회선동맥(및 둔각변연가지) 및 우관상동맥(후외측가지 및 후하행동맥)으로 구성됩니다.
현재까지 CT가 제공하는 전체 정보와 비교한 전통적인 스트레스 영상 검사의 상대적인 성능은 편향되지 않은 금본위제와 비교하여 평가되지 않았습니다. 여기에서 제안된 연구는 이 충족되지 않은 요구를 직접적으로 해결할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
618
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Cardiovascular Hospital
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Riga, 라트비아
- Paul Stradins University Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Cardiology Associates
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California
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San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Oconee Heart and Vascular Center at St Mary's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Heart and Vascular
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Cardiac Center of Texas
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98372
- Multicare HS Institute for Research & Innovation
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS and University of Milan
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Pisa, 이탈리아
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Tokyo, 일본
- St. Luke's Hospital
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Beijing, 중국
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Providence Health Care- St. Paul's Hospital; University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 연속 동의 성인 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 임상적으로 지시된 비응급 침습적 관상동맥 조영술을 받을 예정
제외 기준:
- 알려진 CAD(심근경색[MI], 경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥우회술[CABG])
- 혈역학적 불안정성
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 피험자가 연구용 약물 또는 장치의 대상이 되는 다른 임상 시험에 수반되는 참여
- 임신 상태
- 이전에 거의 치명적인 아나필락시양 반응(후두경련, 기관지경련, 심폐허탈 또는 이와 동등한 것)으로 인한 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기
- 혈청 크레아티닌 ≥1.7 mg/dl 또는 사구체 여과율 <30 ml/min
- 기준선 불규칙한 심장 박동(예: 심방세동 등)
- 심박수 ≥100회/분
- 수축기 혈압 ≤90mmHg
- β 차단제 또는 니트로글리세린 또는 아데노신에 대한 금기
- BMI >40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유도 코호트
n = 309
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검증 코호트
n = 309
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT에 의한 통합 협착-APC-FFRCT 측정의 혈관 영역 특정 허혈의 진단 정확도
기간: 48~60개월
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1차 종점은 FFR(금본위제)에 의해 결정된 혈관 영역 특이적 허혈에 대한 관류 또는 관류-MBF 스트레스 이미징 테스트와 비교하여 CT에 의한 통합 협착증-APC-FFRCT 메트릭의 진단 정확도입니다.
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48~60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPI 혈관 특정 관류 적자 또는 감소된 MBF에 대한 APC 또는 FFRCT의 개별 비교.
기간: 48~60개월
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APC 또는 FFRCT의 개별 구성 요소의 정확도를 MPI 혈관 특정 관류 적자 또는 FFR에 의한 허혈에 대한 감소된 MBF와 비교합니다.
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48~60개월
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FFRCT "가상 스텐트 시술"에 의한 Post-PCI FFR 예측
기간: 48~60개월
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PCI 후 FFR 값 >0.80에 대한 FFRCT "가상 스텐트 삽입"의 정확도를 결정하고 PCI 후 FFR에 대한 FFRCT "가상 스텐트 삽입" 간의 상관 관계를 결정합니다.
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48~60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rizvi A, Hartaigh BO, Knaapen P, Leipsic J, Shaw LJ, Andreini D, Pontone G, Raman S, Khan MA, Ridner M, Nabi F, Gimelli A, Jang J, Cole J, Nakazato R, Zarins C, Han D, Lee JH, Szymonifika J, Gomez MJ, Truong QA, Chang HJ, Lin FY, Min JK. Rationale and Design of the CREDENCE Trial: computed TomogRaphic evaluation of atherosclerotic DEtermiNants of myocardial IsChEmia. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Oct 6;16(1):190. doi: 10.1186/s12872-016-0360-x.
- Lipkin I, Telluri A, Kim Y, Sidahmed A, Krepp JM, Choi BG, Jonas R, Marques H, Chang HJ, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Crabtree TR, Earls JP, Choi AD, Min JK. Coronary CTA With AI-QCT Interpretation: Comparison With Myocardial Perfusion Imaging for Detection of Obstructive Stenosis Using Invasive Angiography as Reference Standard. AJR Am J Roentgenol. 2022 Sep;219(3):407-419. doi: 10.2214/AJR.21.27289. Epub 2022 Apr 20.
- Griffin WF, Choi AD, Riess JS, Marques H, Chang HJ, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Earls JP. AI Evaluation of Stenosis on Coronary CT Angiography, Comparison With Quantitative Coronary Angiography and Fractional Flow Reserve: A CREDENCE Trial Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb 15:S1936-878X(22)00001-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.020. Online ahead of print.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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