Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregnet TomogRaphic Evaluation af aterosklerotiske DEterminanter af myokardieisChEmia (CREDENCE)

11. november 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Computed TomogRaphic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial IsChEmia (The CREDENCE Trial)

Undersøgelsen søger at bestemme nøjagtigheden af ​​at bruge anatomisk og fysiologisk information, der kan måles ved computertomografi-træk ved stenose, plak, fraktionel flow reserve-CT og at sammenligne dette mål med stresstest til påvisning af myokardieiskæmi i forhold til guldstandarden for hjertekateterisering med fraktioneret strømningsreserve. Hypotesen for dette forslag er, at integration af anatomiske plaquetræk med fysiologisk fraktionel flowreserve-CT vil optimere identifikation af koronare læsioner, der er iskæmi-forårsagede ved computertomografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CREDENCE forsøget vil være et prospektivt multicenter tværsnitsstudie af 618 personer (n=309 [afledningskohorte]; n=309 [valideringskohorte]), som vil gennemgå stresstest, computertomografi, hjertekateterisering og fraktionel flowreserve. Til brug for undersøgelsen vil enten stresstest eller computertomografi være blevet udført til kliniske formål, hvor den anden test er udført som en del af forsøgsproceduren. Studieanalyser vil fokusere på den diagnostiske ydeevne af informationen udledt af stresstest versus computertomografi mod en invasiv guldstandard for hjertekateterisering og fraktioneret flowreserve for et endepunkt af karterritoriespecifik iskæmi. I overensstemmelse med tidligere undersøgelser vil karterritorierne bestå af den venstre forreste nedadgående arterie (og diagonale grene), den venstre cirkumfleksarterie (og stumpe marginale grene) og den højre kranspulsåre (og posterolateral gren og posterior nedadgående arterie).

Til dato er den relative ydeevne af traditionel stress-billeddannelsestest sammenlignet med al information fra CT ikke blevet vurderet sammenlignet med en upartisk guldstandard. Den her foreslåede undersøgelse vil direkte adressere dette udækkede behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

618

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Health Care- St. Paul's Hospital; University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Cardiology Associates
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Oconee Heart and Vascular Center at St Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Heart and Vascular
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Cardiac Center of Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Multicare HS Institute for Research & Innovation
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS and University of Milan
      • Pisa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Cardiovascular Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Paul Stradins University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive samtykkende voksne patienter, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Planlagt til at gennemgå klinisk indiceret ikke-emergent invasiv koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt CAD (myokardieinfarkt [MI], perkutane koronare indgreb [PCI'er], koronararterie bypassgraft [CABG])
  2. Hæmodynamisk ustabilitet
  3. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen er genstand for forsøgslægemiddel eller -udstyr
  5. Gravid tilstand
  6. Absolut kontraindikation for jodholdig kontrast på grund af tidligere nær-fatal anafylaktoid reaktion (laryngospasme, bronkospasme, kardiorespiratorisk kollaps eller tilsvarende)
  7. Serumkreatinin ≥1,7 mg/dl eller glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min.
  8. Baseline uregelmæssig hjerterytme (f.eks. atrieflimren osv.)
  9. Puls ≥100 slag i minuttet
  10. Systolisk blodtryk ≤90 mm Hg
  11. Kontraindikationer til β-blokkere eller nitroglycerin eller adenosin
  12. BMI >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
afledningskohorte
n = 309
valideringskohorte
n = 309

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af karterritoriespecifik iskæmi af en integreret stenose-APC-FFRCT-måling ved CT
Tidsramme: 48-60 måneder
Det primære endepunkt er den diagnostiske nøjagtighed af en integreret stenose-APC-FFRCT-metrik ved CT sammenlignet med perfusions- eller perfusion-MBF stressbilleddannelsestest for karterritoriespecifik iskæmi som bestemt af FFR (guldstandard).
48-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle sammenligninger af APC'er eller FFRCT til MPI kar-specifikke perfusionsmangler eller reduceret MBF.
Tidsramme: 48-60 måneder
At sammenligne nøjagtigheden af ​​de individuelle komponenter i APC'er eller FFRCT med MPI karspecifikke perfusionsmangler eller reduceret MBF mod iskæmi ved FFR.
48-60 måneder
Post-PCI FFR forudsigelse ved FFRCT "virtuel stenting"
Tidsramme: 48-60 måneder
At bestemme nøjagtigheden af ​​FFRCT "virtuel stenting" til post-PCI FFR værdi på >0,80 og bestemme korrelationen mellem FFRCT "virtuel stenting" til post-PCI FFR.
48-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1309014313
  • R01HL118019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner