Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowaRaficzna ocena czynników miażdżycowych niedokrwienia mięśnia sercowego (CREDENCE)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Tomograficzna ocena miażdżycowych uwarunkowań niedokrwienia mięśnia sercowego (badanie CREDENCE)

Badanie ma na celu określenie dokładności wykorzystania informacji anatomicznych i fizjologicznych mierzalnych za pomocą tomografii komputerowej cech zwężenia, blaszki miażdżycowej, ułamkowej rezerwy przepływu-CT oraz porównanie tego środka z testami wysiłkowymi w celu wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego w porównaniu ze złotym standardem cewnikowania serca za pomocą ułamkowa rezerwa przepływu. Hipoteza tej propozycji jest taka, że integracja anatomicznych cech blaszki miażdżycowej z fizjologiczną rezerwą przepływu frakcyjnego-CT zoptymalizuje identyfikację zmian wieńcowych powodujących niedokrwienie za pomocą tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedokrwienie mięśnia sercowego

Szczegółowy opis

Badanie CREDENCE będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, przekrojowym badaniem obejmującym 618 osób (n=309 [kohorta pochodna]; n=309 [kohorta walidacyjna]), które zostaną poddane próbie wysiłkowej, tomografii komputerowej, cewnikowaniu serca i ułamkowej rezerwie przepływu. Na potrzeby badania zostanie wykonany test wysiłkowy lub tomografia komputerowa do celów klinicznych, a drugi test zostanie wykonany w ramach procedury próbnej. Analizy badań będą koncentrować się na wydajności diagnostycznej informacji uzyskanych z testu wysiłkowego w porównaniu z tomografią komputerową w stosunku do inwazyjnego złotego standardu cewnikowania serca i ułamkowej rezerwy przepływu dla punktu końcowego niedokrwienia specyficznego dla danego obszaru naczynia. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, obszary naczyń będą obejmować lewą tętnicę zstępującą przednią (i gałęzie ukośne), lewą tętnicę okalającą (i rozwarte gałęzie brzeżne) oraz prawą tętnicę wieńcową (oraz gałąź tylno-boczną i tętnicę zstępującą tylną).

Do tej pory względna wydajność tradycyjnych testów obrazowania wysiłkowego w porównaniu z całością informacji uzyskanych z tomografii komputerowej nie została oceniona w porównaniu z obiektywnym złotym standardem. Proponowane tu badanie będzie bezpośrednio odpowiadać na tę niezaspokojoną potrzebę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

618

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny
    - State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - VU University Medical Center
Japonia
- - Tokyo, Japonia
    - St. Luke's Hospital
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Providence Health Care- St. Paul's Hospital; University of British Columbia
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei
    - Severance Cardiovascular Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Heart Center Research, LLC
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - Mobile Cardiology Associates
- California
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
    - Kaiser Permanente Hospital
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
    - Oconee Heart and Vascular Center at St Mary's Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Renown Heart and Vascular
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
    - Cardiac Center of Texas
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
    - Multicare HS Institute for Research & Innovation
Włochy
- - Milan, Włochy
    - Centro Cardiologico Monzino, IRCCS and University of Milan
  - Pisa, Włochy
    - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Łotwa
- - Riga, Łotwa
    - Paul Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni wyrażający zgodę dorośli pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat
Zaplanowane poddanie się klinicznie wskazanej niepilnej inwazyjnej angiografii wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

Znana CAD (zawał mięśnia sercowego [MI], przezskórne interwencje wieńcowe [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG],)
Niestabilność hemodynamiczna
Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnikowi poddawany jest badany lek lub urządzenie
Stan ciąży
Bezwzględne przeciwwskazanie do podania jodowego środka kontrastowego z powodu wcześniejszej niemal śmiertelnej reakcji rzekomoanafilaktycznej (skurcz krtani, skurcz oskrzeli, zapaść krążeniowo-oddechowa lub odpowiednik)
Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,7 mg/dl lub szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
Wyjściowy nieregularny rytm serca (np. migotanie przedsionków itp.)
Tętno ≥100 uderzeń na minutę
Skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg
Przeciwwskazania do β-adrenolityków lub nitrogliceryny lub adenozyny
BMI >40kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kohorta derywacyjna n = 309
kohorta walidacyjna n = 309

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna niedokrwienia specyficznego dla danego obszaru naczynia w zintegrowanym pomiarze zwężenia-APC-FFRCT za pomocą CT Ramy czasowe: 48-60 miesięcy	Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna zintegrowanej miary zwężenia-APC-FFRCT za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z badaniem obrazowym perfuzji lub perfuzji-MBF pod kątem niedokrwienia specyficznego dla danego obszaru naczynia, co określono za pomocą FFR (złoty standard).	48-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Indywidualne porównania APC lub FFRCT z deficytami perfuzji specyficznymi dla naczyń MPI lub zmniejszonym MBF. Ramy czasowe: 48-60 miesięcy	Aby porównać dokładność poszczególnych składników APC lub FFRCT z deficytami perfuzji specyficznymi dla naczyń MPI lub zmniejszonym MBF w stosunku do niedokrwienia przez FFR.	48-60 miesięcy
Prognoza FFR po PCI za pomocą „wirtualnego stentowania” FFRCT Ramy czasowe: 48-60 miesięcy	Aby określić dokładność „wirtualnego stentowania” FFRCT do wartości FFR po PCI > 0,80 i określić korelację między „wirtualnym stentowaniem” FFRCT a FFR po PCI.	48-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości