Počítačové tomografické hodnocení aterosklerotických determinantů myokardiální ischemie (CREDENCE)
11. listopadu 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Počítačové tomografické hodnocení aterosklerotických determinantů myokardiální ischemie (The CREDENCE Trial)
Studie se snaží určit přesnost použití anatomických a fyziologických informací měřitelných pomocí počítačové tomografie znaků stenózy, plaku, frakční průtokové rezervy-CT a porovnat toto měření se zátěžovým testováním pro detekci ischemie myokardu oproti zlatému standardu srdeční katetrizace s frakční průtoková rezerva.
Hypotézou tohoto návrhu je, že integrace znaků anatomického plaku s fyziologickou frakční průtokovou rezervou-CT optimalizuje identifikaci koronárních lézí, které způsobují ischemii, pomocí počítačové tomografie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie CREDENCE bude prospektivní multicentrická průřezová studie 618 jedinců (n=309 [odvozená kohorta]; n=309 [validační kohorta]), kteří podstoupí zátěžový test, počítačovou tomografii, srdeční katetrizaci a frakční průtokovou rezervu. Pro účely studie bude pro klinické účely proveden buď zátěžový test, nebo počítačová tomografie, přičemž druhý test bude proveden jako součást zkušebního postupu. Studijní analýzy se zaměří na diagnostický výkon informací odvozených zátěžovým testem versus počítačová tomografie oproti invazivnímu zlatému standardu srdeční katetrizace a frakční průtokové rezervě pro koncový bod teritoriálně specifické ischemie cévy. V souladu s předchozími studiemi budou území cév tvořit levou přední sestupnou tepnu (a diagonální větve), levou cirkumflexní tepnu (a tupé okrajové větve) a pravou koronární tepnu (a posterolaterální větev a zadní sestupnou tepnu).
Dosud nebyla relativní výkonnost tradičního zátěžového zobrazování ve srovnání s veškerými informacemi nabízenými CT hodnocena ve srovnání s nezaujatým zlatým standardem. Zde navržená studie bude přímo řešit tuto nenaplněnou potřebu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
618
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS and University of Milan
-
Pisa, Itálie
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Health Care- St. Paul's Hospital; University of British Columbia
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Paul Stradins University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Cardiology Associates
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Kaiser Permanente Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Oconee Heart and Vascular Center at St Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Heart and Vascular
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Cardiac Center of Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98372
- Multicare HS Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí souhlasní dospělí pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou požádáni o účast ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Plánováno podstoupit klinicky indikovanou neemergentní invazivní koronarografii
Kritéria vyloučení:
- Známá ICHS (infarkt myokardu [IM], perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární artérie [CABG],)
- Hemodynamická nestabilita
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, ve kterém subjekt podléhá zkoušenému léku nebo zařízení
- Těhotný stav
- Absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu kvůli předchozí téměř smrtelné anafylaktoidní reakci (laryngospasmus, bronchospasmus, kardiorespirační kolaps nebo ekvivalent)
- Sérový kreatinin ≥1,7 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
- Základní nepravidelný srdeční rytmus (např. fibrilace síní atd.)
- Srdeční frekvence ≥100 tepů za minutu
- Systolický krevní tlak ≤90 mm Hg
- Kontraindikace β-blokátorů nebo nitroglycerinu nebo adenosinu
- BMI >40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
derivační kohorta
n = 309
|
|
validační kohorta
n = 309
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost teritoriálně specifické ischemie cévy integrované stenózy-APC-FFRCT měření pomocí CT
Časové okno: 48-60 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je diagnostická přesnost integrované metriky stenóza-APC-FFRCT pomocí CT ve srovnání s perfuzním nebo perfuzním-MBF zátěžovým zobrazovacím testováním pro teritoriálně specifickou ischemii cévy, jak je stanoveno FFR (zlatý standard).
|
48-60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální srovnání APC nebo FFRCT s deficity perfuze specifické pro cévy MPI nebo sníženým MBF.
Časové okno: 48-60 měsíců
|
Porovnat přesnost jednotlivých složek APC nebo FFRCT s deficity perfuze specifické pro cévy MPI nebo sníženou MBF proti ischemii pomocí FFR.
|
48-60 měsíců
|
|
Predikce FFR po PCI pomocí FFRCT "virtuální stentování"
Časové okno: 48-60 měsíců
|
Stanovit přesnost FFRCT „virtuálního stentování“ na hodnotu FFR po PCI > 0,80 a určit korelaci mezi „virtuálním stentováním“ FFRCT a FFR po PCI.
|
48-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rizvi A, Hartaigh BO, Knaapen P, Leipsic J, Shaw LJ, Andreini D, Pontone G, Raman S, Khan MA, Ridner M, Nabi F, Gimelli A, Jang J, Cole J, Nakazato R, Zarins C, Han D, Lee JH, Szymonifika J, Gomez MJ, Truong QA, Chang HJ, Lin FY, Min JK. Rationale and Design of the CREDENCE Trial: computed TomogRaphic evaluation of atherosclerotic DEtermiNants of myocardial IsChEmia. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Oct 6;16(1):190. doi: 10.1186/s12872-016-0360-x.
- Lipkin I, Telluri A, Kim Y, Sidahmed A, Krepp JM, Choi BG, Jonas R, Marques H, Chang HJ, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Crabtree TR, Earls JP, Choi AD, Min JK. Coronary CTA With AI-QCT Interpretation: Comparison With Myocardial Perfusion Imaging for Detection of Obstructive Stenosis Using Invasive Angiography as Reference Standard. AJR Am J Roentgenol. 2022 Sep;219(3):407-419. doi: 10.2214/AJR.21.27289. Epub 2022 Apr 20.
- Griffin WF, Choi AD, Riess JS, Marques H, Chang HJ, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Earls JP. AI Evaluation of Stenosis on Coronary CT Angiography, Comparison With Quantitative Coronary Angiography and Fractional Flow Reserve: A CREDENCE Trial Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb 15:S1936-878X(22)00001-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.020. Online ahead of print.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1309014313
- R01HL118019 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .