Valutazione tomografica computerizzata dei determinanti aterosclerotici dell'ischemia miocardica (CREDENCE)
11 novembre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Valutazione tomografica computerizzata dei determinanti aterosclerotici dell'ischemia miocardica (lo studio CREDENCE)
Lo studio cerca di determinare l'accuratezza dell'utilizzo di informazioni anatomiche e fisiologiche misurabili mediante caratteristiche di tomografia computerizzata di stenosi, placca, riserva di flusso frazionario-TC e di confrontare questa misura con lo stress test per la rilevazione dell'ischemia miocardica rispetto al gold standard del cateterismo cardiaco con riserva di flusso frazionaria.
L'ipotesi di questa proposta è che l'integrazione delle caratteristiche anatomiche della placca con la riserva di flusso frazionaria fisiologica-TC ottimizzerà l'identificazione delle lesioni coronariche che causano ischemia mediante tomografia computerizzata .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio CREDENCE sarà uno studio trasversale multicentrico prospettico su 618 individui (n=309 [coorte di derivazione]; n=309 [coorte di convalida]) che saranno sottoposti a stress test, tomografia computerizzata, cateterizzazione cardiaca e riserva di flusso frazionaria. Ai fini dello studio, lo stress test o la tomografia computerizzata saranno stati eseguiti per scopi clinici, con l'altro test eseguito come parte della procedura di prova. Le analisi dello studio si concentreranno sulle prestazioni diagnostiche delle informazioni derivate dallo stress test rispetto alla tomografia computerizzata rispetto a un gold standard invasivo di cateterismo cardiaco e riserva di flusso frazionario per un endpoint di ischemia specifica del territorio del vaso. In linea con gli studi precedenti, i territori dei vasi saranno costituiti dall'arteria discendente anteriore sinistra (e rami diagonali), dall'arteria circonflessa sinistra (e rami marginali ottusi) e dall'arteria coronaria destra (e dal ramo posterolaterale e dall'arteria discendente posteriore).
Ad oggi, le prestazioni relative dei tradizionali test di imaging da stress rispetto alla totalità delle informazioni offerte dalla TC non sono state valutate rispetto a un gold standard imparziale. Lo studio qui proposto affronterà direttamente questa esigenza insoddisfatta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
618
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Providence Health Care- St. Paul's Hospital; University of British Columbia
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Beijing, Cina
- State Key Laboratory of Cardiovascular Disease, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Cardiovascular Hospital
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Tokyo, Giappone
- St. Luke's Hospital
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS and University of Milan
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Pisa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Riga, Lettonia
- Paul Stradins University Hospital
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Amsterdam, Olanda
- VU University Medical Center
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile Cardiology Associates
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California
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San Jose, California, Stati Uniti, 95119
- Kaiser Permanente Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Oconee Heart and Vascular Center at St Mary's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Lipid and Diabetes Research Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Heart and Vascular
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Cardiac Center of Texas
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98372
- Multicare HS Institute for Research & Innovation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti consenzienti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà invitato a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva non emergente clinicamente indicata
Criteri di esclusione:
- CAD nota (infarto miocardico [IM], interventi coronarici percutanei [PCI], bypass coronarico [CABG])
- Instabilità emodinamica
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto è soggetto a farmaco o dispositivo sperimentale
- Stato di gravidanza
- Controindicazione assoluta al mezzo di contrasto iodato a causa di una precedente reazione anafilattoide quasi fatale (laringospasmo, broncospasmo, collasso cardiorespiratorio o equivalente)
- Creatinina sierica ≥1,7 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- Ritmo cardiaco irregolare al basale (ad esempio, fibrillazione atriale, ecc.)
- Frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto
- Pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg
- Controindicazioni ai β-bloccanti o nitroglicerina o adenosina
- IMC >40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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coorte di derivazione
n = 309
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coorte di convalida
n = 309
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica dell'ischemia specifica del territorio del vaso di una misura integrata di stenosi-APC-FFRCT mediante TC
Lasso di tempo: 48-60 mesi
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L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica di una metrica stenosi-APC-FFRCT integrata mediante TC, rispetto al test di imaging da stress perfusione o perfusione-MBF per l'ischemia specifica del territorio del vaso come determinato dalla FFR (gold standard).
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48-60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronti individuali di APC o FFRCT con deficit di perfusione vaso-specifici MPI o MBF ridotto.
Lasso di tempo: 48-60 mesi
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Confrontare l'accuratezza dei singoli componenti di APC o FFRCT con deficit di perfusione vaso-specifici MPI o MBF ridotto rispetto all'ischemia mediante FFR.
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48-60 mesi
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Previsione FFR post-PCI mediante "stenting virtuale" FFRCT
Lasso di tempo: 48-60 mesi
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Per determinare l'accuratezza dello "stenting virtuale" FFRCT rispetto al valore FFR post-PCI di> 0,80 e determinare la correlazione tra lo "stenting virtuale" FFRCT e l'FFR post-PCI.
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48-60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rizvi A, Hartaigh BO, Knaapen P, Leipsic J, Shaw LJ, Andreini D, Pontone G, Raman S, Khan MA, Ridner M, Nabi F, Gimelli A, Jang J, Cole J, Nakazato R, Zarins C, Han D, Lee JH, Szymonifika J, Gomez MJ, Truong QA, Chang HJ, Lin FY, Min JK. Rationale and Design of the CREDENCE Trial: computed TomogRaphic evaluation of atherosclerotic DEtermiNants of myocardial IsChEmia. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Oct 6;16(1):190. doi: 10.1186/s12872-016-0360-x.
- Lipkin I, Telluri A, Kim Y, Sidahmed A, Krepp JM, Choi BG, Jonas R, Marques H, Chang HJ, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Crabtree TR, Earls JP, Choi AD, Min JK. Coronary CTA With AI-QCT Interpretation: Comparison With Myocardial Perfusion Imaging for Detection of Obstructive Stenosis Using Invasive Angiography as Reference Standard. AJR Am J Roentgenol. 2022 Sep;219(3):407-419. doi: 10.2214/AJR.21.27289. Epub 2022 Apr 20.
- Griffin WF, Choi AD, Riess JS, Marques H, Chang HJ, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Earls JP. AI Evaluation of Stenosis on Coronary CT Angiography, Comparison With Quantitative Coronary Angiography and Fractional Flow Reserve: A CREDENCE Trial Substudy. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Feb 15:S1936-878X(22)00001-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.020. Online ahead of print.
- Stuijfzand WJ, van Rosendael AR, Lin FY, Chang HJ, van den Hoogen IJ, Gianni U, Choi JH, Doh JH, Her AY, Koo BK, Nam CW, Park HB, Shin SH, Cole J, Gimelli A, Khan MA, Lu B, Gao Y, Nabi F, Nakazato R, Schoepf UJ, Driessen RS, Bom MJ, Thompson R, Jang JJ, Ridner M, Rowan C, Avelar E, Genereux P, Knaapen P, de Waard GA, Pontone G, Andreini D, Al-Mallah MH, Lu Y, Berman DS, Narula J, Min JK, Bax JJ, Shaw LJ; CREDENCE Investigators. Stress Myocardial Perfusion Imaging vs Coronary Computed Tomographic Angiography for Diagnosis of Invasive Vessel-Specific Coronary Physiology: Predictive Modeling Results From the Computed Tomographic Evaluation of Atherosclerotic Determinants of Myocardial Ischemia (CREDENCE) Trial. JAMA Cardiol. 2020 Dec 1;5(12):1338-1348. doi: 10.1001/jamacardio.2020.3409.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1309014313
- R01HL118019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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