제2형 당뇨병 환자에서 치글리타자르와 시타글립틴 비교 연구 (CMAS)
2019년 10월 23일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.
식이요법과 운동에도 불구하고 혈당 조절이 불충분하고 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 치글리타자르의 3상 연구 -- 다기관, 무작위, 이중맹검 및 시타글립틴 대조 시험
본 연구의 목적은 시타글립틴과 비교하여 치글리타자르의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
24주 치료 후 치글리타자르와 시타글립틴의 효능과 안전성을 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
740
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Hospital Affiliated to Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- The General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces
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Beijing, Beijing, 중국, 100068
- The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical Universtiy
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510360
- The Third Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
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Shantou, Guangdong, 중국, 512021
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Beijing University Shenzhen Hospital
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- Zhongshan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Eastern Hospital)
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Western Hospital)
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Heibei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Hospital Affiliated to Nanhua University
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Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Gulou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- The Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212013
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 100031
- The First Hospital of Jilin University
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Siping, Jilin, 중국, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116044
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200043
- The Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliate to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200235
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200240
- Shanghai 5th People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201199
- The Central Hospital of Minhang District of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병에 대한 WHO 진단 기준 충족(1999년 발행);
- 식이 및 운동 조절 후 HbA1c≥ 7.5% 및 ≤ 10.0%;
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성;
- 18.5-35kg/m2 사이의 BMI;
- 임의의 치료 부문에 배정되고 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병;
- 인슐린 및 약초를 포함하는, 스크리닝 전에 경구 또는 주사 항당뇨병 약물에 의해 치료됨;
- 공복 혈장 포도당 > 13.3mmol/L(240mg/dL);
- 저항성 고혈압[서로 다른 등급의 최소 3가지 최적 용량의 항고혈압제(이뇨제 포함)를 준수함에도 불구하고 혈압이 목표보다 높거나 혈압이 적어도 다른 등급의 약물에 의해 목표 미만으로 조절됨];
- 혈장 중성지방 > 500mg/dL(5.65mmol/L);
- 피브레이트로 치료하고 있습니다.
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고혈당성 고삼투압 증후군, 유산산증, 당뇨병성 저혈당증의 병력; 또는 현재 망막병증, 당뇨병성 신장병증 및 당뇨병성 신경병증과 조합되어 있거나;
- 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증이 있었습니다.
- 심근 경색의 병력이 있거나 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회로 이식 수술을 시행한 적이 있는 경우;
- 췌장 질환을 앓았거나 앓고 있습니다.
- 심부전(NYHA 분류 III기 또는 IV기), 또는 ECG로 표시된 좌심실 비대;
- 간경화, 활동성 간염, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소와 같은 간질환이 정상 범위의 상한치의 2.5배 초과;
- 신장 질환 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 초과함: 남성 > 133 μmol/L 또는 여성 > 108 μmol/L;
- 기저 세포 암종을 포함하지 않고 지난 5년 동안 악성 종양이 있었습니다.
- 이뇨제, 호르몬(코르티코트로핀 또는 스테로이드), 베타 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈당 대사를 변경할 수 있는 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 활동성 간염, 갑상선 기능 항진증 또는 부신 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈당 대사를 변경할 수 있는 질병이 있는 경우
- 이유를 알 수 없는 부종;
- 알코올 또는 약물 중독;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하였거나;
- 임산부 또는 젖산 여성; 또는 피임을 할 수 없거나 수행할 의지가 없는 가임기 여성;
- 조사자가 피험자를 고려하게 만드는 모든 조건은 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
환자는 24주 동안 1일 1회 Chiglitazar 32mg을 투여합니다.
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구두로 복용
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
환자는 24주 동안 1일 1회 Chiglitazar 48mg을 투여합니다.
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구두로 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 3
환자는 24주 동안 1일 1회 시타글립틴 100mg을 투여한다.
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구두로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24주 후 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 24주
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베이스라인 대비 24주차의 HbA1c 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 HbA1c >=8.5%인 환자의 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 24주
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베이스라인에서 HbA1c >=8.5%인 환자에 대한 베이스라인 대비 24주차의 HbA1c 변화
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24주
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 12주차의 HbA1c 변화
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12주
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목표 HbA1c에 도달한 환자의 비율
기간: 24주
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24주차에 HbA1c가 < 7.0%인 환자의 비율
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24주
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주차의 혈압 변화
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24주
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베이스라인 HbA1c가 8.5% 미만인 환자의 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 24주
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베이스라인에서 HbA1c < 8.5%인 환자에 대한 베이스라인 대비 24주차의 HbA1c 변화
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24주
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HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 24주
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기준선에서 24일째 HbA1c 변화가 >= 0.5%인 환자의 백분율
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24주
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주에 공복 혈장 포도당의 변화
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12주 및 24주
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기준선에서 2시간 식후 포도당(2hPPG)의 변화
기간: 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주에 식후 2시간 포도당(2hPPG)의 변화
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12주 및 24주
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기준선에서 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 12주 및 24주
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베이스라인 대비 12주 및 24주 총 콜레스테롤(TC)의 변화
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12주 및 24주
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기준선에서 트리글리세라이드의 변화
기간: 12주 및 24주
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베이스라인 대비 12주 및 24주 트리글리세리드의 변화
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12주 및 24주
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기준선에서 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 12주 및 24주
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베이스라인 대비 12주 및 24주차의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화
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12주 및 24주
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기준선에서 저밀도 프로단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 12주 및 24주
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베이스라인 대비 12주차와 24주차의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화
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12주 및 24주
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기준선에서 유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 12주 및 24주
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베이스라인 대비 12주차 및 24주차의 유리지방산(FFA) 변화
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12주 및 24주
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기준선에서 공복 혈장 인슐린의 변화
기간: 12주 및 24주
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기준선에서 12주 및 24주에 공복 혈장 인슐린의 변화
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12주 및 24주
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베이스라인과 비교하여 12주 및 24주에 항상성 모델 평가(HOMA)에 의해 평가된 인슐린 감수성
기간: 12주 및 24주
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베이스라인 대비 12주 및 24주에 인슐린 감수성의 변화
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12주 및 24주
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고혈당으로 인해 임상시험을 중단한 환자의 비율
기간: 24주
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치료 24주 동안 고혈당증으로 인해 임상시험을 중단한 환자의 비율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiping Jia, Dr., Shanghai 6th People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGZ302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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