Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Chiglitazar Confronta con Sitagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2 (CMAS)

23 ottobre 2019 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studio di fase III su Chiglitazar in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente nonostante dieta ed esercizio fisico -- Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con sitagliptin

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Chiglitazar, rispetto a Sitagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza saranno confrontate tra Chiglitazar e Sitagliptin dopo un trattamento di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

740

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Hospital Affiliated to Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Cina, 100068
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical Universtiy
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510360
        • The Third Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Cina, 512021
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Eastern Hospital)
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Western Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Hospital Affiliated to Nanhua University
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • The Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212013
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 100031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116044
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji hospital affiliated to tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200043
        • The Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliate to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200235
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai 5th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201199
        • The Central Hospital of Minhang District of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici dell'OMS per il diabete di tipo 2 (pubblicati nel 1999);
  2. HbA1c≥ 7,5% e ≤ 10,0% dopo il controllo della dieta e degli esercizi;
  3. Maschi e femmine, età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  4. BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2;
  5. Disposto ad essere assegnato a qualsiasi braccio di trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. diabete di tipo 1;
  2. Trattati con farmaci antidiabetici orali o iniettivi prima dello screening, inclusi insulina ed erbe;
  3. Glicemia plasmatica a digiuno > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
  4. Ipertensione resistente [pressione sanguigna al di sopra dell'obiettivo nonostante l'aderenza ad almeno 3 farmaci antipertensivi dosati in modo ottimale (compreso il diuretico) di diverse classi, o la pressione sanguigna è controllata al di sotto dell'obiettivo da almeno diverse classi di farmaci];
  5. Trigliceridi plasmatici > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
  6. Sta trattando con fibrati;
  7. Storia di chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare iperglicemica diabetica, acidosi lattica, ipoglicemia diabetica; o è attualmente associato a retinopatia, nefropatia diabetica e neuropatia diabetica;
  8. Ha avuto un attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile negli ultimi 6 mesi;
  9. Storia di infarto miocardico o aveva condotto angioplastica coronarica o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
  10. Aveva o sta avendo malattie pancreatiche;
  11. Insufficienza cardiaca (classificazione NYHA Stadio III o IV) o ipertrofia ventricolare sinistra indicata dall'ECG;
  12. Malattie epatiche come epatocirrosi, epatite attiva, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore del range normale;
  13. Le malattie renali o la creatinina sierica superano il range normale: maschi > 133 μmol/L o femmine > 108 μmol/L;
  14. Ha avuto tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma basocellulare;
  15. Aveva o sta attualmente ricevendo un trattamento che può alterare il metabolismo del glucosio nel sangue, inclusi ma non limitati a diuretici, ormoni (corticotropina o steroidi), beta-bloccanti;
  16. Avere le malattie che possono alterare il metabolismo del glucosio nel sangue, inclusi ma non limitati a epatite attiva, ipertiroidismo o tumori surrenali;
  17. Edema con motivo sconosciuto;
  18. Dipendenza da alcol o droghe;
  19. Aveva partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening;
  20. Donne in gravidanza o in allattamento; o donne in età fertile che non sono in grado o non desiderano utilizzare la contraccezione;
  21. Qualsiasi condizione che faccia considerare il ricercatore il soggetto non idoneo a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti somministrano Chiglitazar 32 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Chiglitazar
Assumere per via orale
Altri nomi:
  • CS038
Sperimentale: Braccio 2
I pazienti somministrano Chiglitazar 48 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Chiglitazar
Assumere per via orale
Altri nomi:
  • CS038
Comparatore attivo: Braccio 3
I pazienti somministrano Sitagliptin 100 mg una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Sitagliptin
Assumere per via orale
Altri nomi:
  • Sedersi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di HbA1c alla settimana 24 rispetto al basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale per i pazienti con un valore basale di HbA1c >=8,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di HbA1c alla settimana 24 rispetto al basale per i pazienti con un HbA1c >=8,5% al ​​basale
24 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di HbA1c alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti la cui HbA1c alla settimana 24 è < 7,0%
24 settimane
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della pressione arteriosa alla settimana 24 rispetto al basale
24 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale per i pazienti con un HbA1c al basale <8,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione di HbA1c alla settimana 24 rispetto al basale per i pazienti con un HbA1c < 8,5% al ​​basale
24 settimane
Percentuale di pazienti la cui HbA1c si è ridotta di almeno lo 0,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti la cui variazione di HbA1c alla settimana 24d rispetto al basale è >= 0,5%
24 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (2hPPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione della glicemia postprandiale a 2 ore (2hPPG) alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Variazione del colesterolo totale (TC) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione del colesterolo totale (TC) alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione dei trigliceridi alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Variazione del colesterolo proproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Variazione degli acidi grassi liberi (FFA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione di acidi grassi liberi (FFA) alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione dell'insulina plasmatica a digiuno alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Sensibilità all'insulina valutata dalla valutazione del modello omeostatico (HOMA) a 12 e 24 settimane, rispetto a quella del basale
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La variazione della sensibilità all'insulina alla settimana 12 e 24 rispetto al basale
12 e 24 settimane
Percentuale di pazienti che interrompono lo studio a causa di iperglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti che interrompono lo studio a causa di iperglicemia durante le 24 settimane di trattamento
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Jia, Dr., Shanghai 6th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGZ302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Chiglitazar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi