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Estudio de comparación de chiglitazar con sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (CMAS)

23 de octubre de 2019 actualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Estudio de fase III de chiglitazar en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente a pesar de la dieta y el ejercicio: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con sitagliptina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Chiglitazar, en comparación con Sitagliptina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se comparará la eficacia y seguridad entre Chiglitazar y Sitagliptin después de 24 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

740

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Hospital Affiliated to Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • The General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100068
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical Universtiy
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510360
        • The Third Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 512021
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Eastern Hospital)
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Western Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The First Hospital Affiliated to Nanhua University
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • The Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212013
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 100031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Porcelana, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116044
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Tongji hospital affiliated to tongji university
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200043
        • The Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliate to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200235
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
        • Shanghai 5th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201199
        • The Central Hospital of Minhang District of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los Criterios de diagnóstico de la OMS para la diabetes tipo 2 (publicados en 1999);
  2. HbA1c≥ 7,5% y ≤ 10,0% tras control de dieta y ejercicio;
  3. Masculino y femenino, edad entre 18 y 70 años;
  4. IMC entre 18,5-35 kg/m2;
  5. Dispuesto a ser asignado a cualquier brazo de tratamiento y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1;
  2. Tratado con antidiabéticos orales o inyectables antes de la selección, incluidas insulina y hierbas;
  3. Glucosa plasmática en ayunas > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
  4. Hipertensión resistente [presión arterial por encima del objetivo a pesar de la adherencia a al menos 3 medicamentos antihipertensivos de dos clases óptimas (incluidos diuréticos) de diferentes clases, o la presión arterial se controla por debajo del objetivo con al menos diferentes clases de fármacos];
  5. Triglicéridos plasmáticos > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
  6. está tratando con fibratos;
  7. Antecedentes de cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar hiperglucémico diabético, acidosis láctica, hipoglucemia diabética; o se combina actualmente con retinopatía, nefropatía diabética y neuropatía diabética;
  8. Tuvo accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable en los últimos 6 meses;
  9. Historial de infarto de miocardio o haber realizado angioplastia coronaria o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria;
  10. Tuvo o está teniendo enfermedades pancreáticas;
  11. Insuficiencia cardíaca (clasificación NYHA Etapa III o IV), o hipertrofia ventricular izquierda indicada por ECG;
  12. Enfermedades hepáticas como hepatocirrosis, hepatitis activa, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior del rango normal;
  13. Las enfermedades renales o la creatinina sérica exceden el rango normal: hombres > 133 μmol/L o mujeres > 108 μmol/L;
  14. Tuvo malignidad en los últimos 5 años, sin incluir carcinoma de células basales;
  15. Tuvo o está recibiendo tratamiento que puede alterar el metabolismo de la glucosa en sangre, incluidos, entre otros, diuréticos, hormonales (corticotropina o esteroides), bloqueadores beta;
  16. Tiene las enfermedades que pueden alterar el metabolismo de la glucosa en sangre, incluidas, entre otras, hepatitis activa, hipertiroidismo o tumores suprarrenales;
  17. Edema con razón desconocida;
  18. Adicción al alcohol oa las drogas;
  19. Haber participado en ensayos clínicos de otros fármacos en los 3 meses previos a la selección;
  20. Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres en edad fértil que no pueden o no desean realizar métodos anticonceptivos;
  21. Cualquier condición que haga que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes administran Chiglitazar 32 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: Chiglitazar
Tomar por vía oral
Otros nombres:
  • CS038
Experimental: Brazo 2
Los pacientes administran Chiglitazar 48 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: Chiglitazar
Tomar por vía oral
Otros nombres:
  • CS038
Comparador activo: Brazo 3
Los pacientes administran sitagliptina 100 mg una vez al día durante 24 semanas
Droga: Sitagliptina
Tomar por vía oral
Otros nombres:
  • Sentarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de HbA1c en la semana 24 desde el inicio
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la HbA1c desde el inicio para pacientes con una HbA1c inicial >=8,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de HbA1c en la semana 24 desde el inicio para pacientes con una HbA1c >=8,5 % al inicio
24 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio de HbA1c en la semana 12 desde el inicio
12 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de pacientes cuya HbA1c en la semana 24 es < 7,0 %
24 semanas
Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la presión arterial en la semana 24 desde el inicio
24 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio para pacientes con una HbA1c inicial <8,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de HbA1c en la semana 24 desde el inicio para pacientes con una HbA1c < 8,5 % al inicio
24 semanas
Porcentaje de pacientes cuya HbA1c disminuyó al menos un 0,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de pacientes cuyo cambio de HbA1c en la semana 24 desde el inicio es >= 0,5 %
24 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Cambio en la glucosa posprandial de 2 horas (2hPPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio de la glucosa posprandial de 2 horas (2hPPG) en las semanas 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Cambio en el colesterol total (TC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio del colesterol total (TC) en la semana 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Cambio en los triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio de triglicéridos en la semana 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Cambio en el colesterol de proproteína de baja densidad (LDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio de ácidos grasos libres (FFA) en la semana 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Cambio en la insulina plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio de la insulina plasmática en ayunas en las semanas 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Sensibilidad a la insulina evaluada por la evaluación del modelo homeostático (HOMA) a las 12 y 24 semanas, en comparación con la basal
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El cambio de la sensibilidad a la insulina en la semana 12 y 24 desde el inicio
12 y 24 semanas
Porcentaje de pacientes que abandonan el ensayo por hiperglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de pacientes que abandonan el ensayo por hiperglucemia durante las 24 semanas de tratamiento
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Jia, Dr., Shanghai 6th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGZ302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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