Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Chiglitazar sammenlignet med sitagliptin hos type 2-diabetespatienter (CMAS)

23. oktober 2019 opdateret af: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Fase III-undersøgelse af Chiglitazar hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af diæt og motion -- Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og sitagliptin-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Chiglitazar sammenlignet med Sitagliptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt og sikkerhed vil blive sammenlignet mellem Chiglitazar og Sitagliptin efter behandling på 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Hospital Affiliated to Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Kina, 100068
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical Universtiy
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510360
        • The Third Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Kina, 512021
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Eastern Hospital)
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Western Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Hospital Affiliated to Nanhua University
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • The Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212013
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200043
        • The Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliate to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200235
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai 5th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201199
        • The Central Hospital of Minhang District of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld WHO's diagnostiske kriterier for type 2-diabetes (publiceret i 1999);
  2. HbA1c≥ 7,5 % og ≤ 10,0 % efter kontrol af kost og motion;
  3. Mand og kvinde, alder mellem 18 og 70 år;
  4. BMI mellem 18,5-35 kg/m2;
  5. Villig til at blive tilknyttet enhver behandlingsarm og underskrive informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes;
  2. Behandlet med oralt eller injektiv antidiabetisk lægemiddel før screening, inklusive insulin og urter;
  3. Fastende plasmaglukose > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
  4. Resistent hypertension [blodtryk over målet på trods af overholdelse af mindst 3 optimalt doserede antihypertensive lægemidler (inklusive diuretika) af forskellige klasser, eller blodtrykket kontrolleres til under målet af mindst forskellige klasser af lægemidler];
  5. Plasmatriglycerid > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
  6. Behandler med fibrater;
  7. Anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom, laktatacidose, diabetisk hypoglykæmi; eller er i øjeblikket kombineret med retinopati, diabetisk nefropati og diabetisk neuropati;
  8. Havde forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina i de seneste 6 måneder;
  9. Anamnese med myokardieinfarkt eller havde udført koronar angioplastik eller koronar bypassoperation;
  10. Havde eller har bugspytkirtelsygdomme;
  11. Hjertesvigt (NYHA-klassifikation trin III eller IV) eller venstre ventrikelhypertrofi angivet ved EKG;
  12. Leversygdomme såsom hepatocirrhosis, aktiv hepatitis, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet;
  13. Nyresygdomme eller serumkreatinin overstiger normalområdet: mand > 133 μmol/L eller kvinde > 108 μmol/L;
  14. Havde malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive basalcellekarcinom;
  15. Havde eller modtager i øjeblikket behandling, der kan ændre blodsukkermetabolismen, herunder men ikke begrænset til diuretika, hormon (corticotropin eller steroider), betablokkere;
  16. Har de sygdomme, der kan ændre blodsukkermetabolismen, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitis, hyperthyroidisme eller binyretumorer;
  17. Ødem med ukendt årsag;
  18. Alkohol- eller stofmisbrug;
  19. Havde deltaget i andre lægemidlers kliniske forsøg i de 3 måneder før screening;
  20. Gravide eller mælkesyreholdige kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller ikke er villige til at udføre prævention;
  21. Enhver tilstand, der får efterforskeren til at overveje emnet, er ikke egnet til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne administrerer Chiglitazar 32 mg én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Chiglitazar
Tages oralt
Andre navne:
  • CS038
Eksperimentel: Arm 2
Patienterne administrerer Chiglitazar 48 mg én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Chiglitazar
Tages oralt
Andre navne:
  • CS038
Aktiv komparator: Arm 3
Patienterne administrerer Sitagliptin 100 mg én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Sitagliptin
Tages oralt
Andre navne:
  • Sidde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 24 fra baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline for patienter med en baseline HbA1c >=8,5 %
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 24 fra baseline for patienter med en HbA1c >=8,5 % ved baseline
24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 12 fra baseline
12 uger
Procentdel af patienter, der nåede målet HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter, hvis HbA1c i uge 24 er < 7,0 %
24 uger
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​blodtryk i uge 24 fra baseline
24 uger
Ændring i HbA1c fra baseline for patienter med en baseline HbA1c <8,5 %
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c i uge 24 fra baseline for patienter med en HbA1c < 8,5 % ved baseline
24 uger
Procentdel af patienter, hvis HbA1c faldt med mindst 0,5 %
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter, hvis ændring af HbA1c i uge 24d fra baseline er >= 0,5 %
24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​fastende plasmaglukose i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Ændring i 2-timers postprandial glucose (2hPPG) fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​2-timers postprandial glucose (2hPPG) i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Ændring i total kolesterol (TC) fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​total kolesterol (TC) i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Ændring i triglycerid fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​triglycerid i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Ændring i high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Ændring i low density proprotein cholesterol (LDL-C) fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Ændring i fri fedtsyre (FFA) fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​fri fedtsyre (FFA) i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Ændring i fastende plasmainsulin fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​fastende plasmainsulin i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Insulinfølsomhed vurderet ved den homøostatiske modelvurdering (HOMA) efter 12 og 24 uger sammenlignet med den for baseline
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændringen af ​​insulinfølsomhed i uge 12 og 24 fra baseline
12 og 24 uger
Procentdel af patienter, der afbryder forsøget på grund af hyperglykæmi
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​patienter, der stopper forsøget på grund af hyperglykæmi i løbet af de 24 ugers behandling
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Jia, Dr., Shanghai 6th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGZ302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Chiglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner