Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Chiglitazaru srovnání se sitagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu (CMAS)

23. října 2019 aktualizováno: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studie fáze III Chiglitazaru u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory dietě a cvičení – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a sitagliptinem kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Chiglitazar ve srovnání se sitagliptinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 24týdenní léčbě bude porovnána účinnost a bezpečnost mezi Chiglitazarem a Sitagliptinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

740

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Hospital Affiliated to Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The General Hospital of the Chinese People's Armed Police Forces
      • Beijing, Beijing, Čína, 100068
        • The Second Artillery General Hospital Of Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical Universtiy
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510360
        • The Third Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
      • Shantou, Guangdong, Čína, 512021
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zhongshan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Eastern Hospital)
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University (The Western Hospital)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Heibei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Hospital Affiliated to Nanhua University
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Gulou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • The Second Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212013
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 100031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116044
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200043
        • The Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliate to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200235
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai 5th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201199
        • The Central Hospital of Minhang District of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s diagnostickými kritérii WHO pro diabetes 2. typu (publikováno v roce 1999);
  2. HbA1c≥ 7,5 % a ≤ 10,0 % po kontrole diety a cvičení;
  3. Muž a žena, věk mezi 18 a 70 lety;
  4. BMI mezi 18,5-35kg/m2;
  5. Ochota být přidělena do jakékoli léčebné větve a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes 1. typu;
  2. Léčba perorálním nebo injekčním antidiabetikem před screeningem, včetně inzulínu a bylin;
  3. Plazmatická glukóza nalačno > 13,3 mmol/L (240 mg/dl);
  4. Rezistentní hypertenze [krevní tlak nad cílovou hodnotou navzdory dodržování alespoň 3 optimálně dávkovaných antihypertenzních léků (včetně diuretik) různých tříd nebo krevní tlak je kontrolován pod cílovou hodnotu alespoň různými skupinami léků];
  5. Plazmatický triglycerid > 500 mg/dl (5,65 mmol/l);
  6. je léčba pomocí fibrátů;
  7. Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetického hyperglykemického hyperosmolárního syndromu, laktátové acidózy, diabetické hypoglykémie; nebo je v současné době kombinována s retinopatií, diabetickou nefropatií a diabetickou neuropatií;
  8. měl tranzitorní ischemickou ataku, cerebrovaskulární příhodu nebo nestabilní anginu pectoris v posledních 6 měsících;
  9. anamnéza infarktu myokardu nebo provedení koronární angioplastiky nebo bypassu koronární artérie;
  10. měl nebo má onemocnění slinivky břišní;
  11. srdeční selhání (klasifikace NYHA stadium III nebo IV) nebo hypertrofie levé komory indikovaná EKG;
  12. Onemocnění jater, jako je hepatocirhóza, aktivní hepatitida, aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí;
  13. Onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin přesahují normální rozmezí: muži > 133 μmol/l nebo ženy > 108 μmol/l;
  14. měl malignitu v posledních 5 letech, nezahrnuje bazaliom;
  15. měl nebo v současné době dostává léčbu, která může změnit metabolismus glukózy v krvi, včetně, ale bez omezení na uvedené, diuretika, hormony (kortikotropin nebo steroidy), beta blokátory;
  16. Máte onemocnění, která mohou změnit metabolismus glukózy v krvi, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní hepatitidy, hypertyreózy nebo nádorů nadledvin;
  17. Edém s neznámým důvodem;
  18. Alkohol nebo drogová závislost;
  19. Účastnil se klinických studií jiných léků během 3 měsíců před screeningem;
  20. Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy v plodném věku, které nejsou schopny nebo nejsou ochotny používat antikoncepci;
  21. Jakýkoli stav, který zkoušejícího nutí považovat subjekt za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti podávají Chiglitazar 32 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Chiglitazar
Užívejte perorálně
Ostatní jména:
  • CS038
Experimentální: Rameno 2
Pacienti podávají Chiglitazar 48 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Chiglitazar
Užívejte perorálně
Ostatní jména:
  • CS038
Aktivní komparátor: Rameno 3
Pacienti užívají Sitagliptin 100 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Sitagliptin
Užívejte perorálně
Ostatní jména:
  • Sedět

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c ve 24. týdnu od výchozí hodnoty
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c >=8,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c ve 24. týdnu od výchozí hodnoty u pacientů s HbA1c >=8,5 % na začátku
24 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Změna HbA1c ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
12 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů, jejichž HbA1c v týdnu 24 je < 7,0 %
24 týdnů
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
Změna krevního tlaku ve 24. týdnu od výchozí hodnoty
24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c <8,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c ve 24. týdnu od výchozí hodnoty u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c < 8,5 %
24 týdnů
Procento pacientů, jejichž HbA1c se snížil alespoň o 0,5 %
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů, u kterých je změna HbA1c ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě >= 0,5 %
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Změna 2h postprandiální glukózy (2hPPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna 2-hodinové postprandiální glukózy (2hPPG) ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu (TC) ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna triglyceridů ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C) ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Změna proproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Změna volných mastných kyselin (FFA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna volné mastné kyseliny (FFA) ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Změna plazmatického inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna plazmatického inzulínu nalačno ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Citlivost na inzulín hodnocená pomocí hodnocení homeostatického modelu (HOMA) ve 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna citlivosti na inzulín ve 12. a 24. týdnu od výchozí hodnoty
12 a 24 týdnů
Procento pacientů, kteří přerušili studii z důvodu hyperglykémie
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů, kteří přerušili studii z důvodu hyperglykémie během 24 týdnů léčby
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Jia, Dr., Shanghai 6th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGZ302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Chiglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit