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Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body

2022년 3월 29일 업데이트: Jordan Kharofa, University of Cincinnati

Phase I Study to Evaluate the Feasibility of Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body

The purpose of this study is to test the safety of focused radiation (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT) on patients with pancreatic cancer that will be removed surgically.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years.
  • Histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma of the head and/or body; at least the majority of the histopathologic specimen must be identified as adenocarcinoma.
  • Pancreatic tumors must be considered resectable at time of treatment planning. Definition of resectable: no metastases, less than 180 degree involvement of superior mesenteric vein or portal vein, no involvement of hepatic artery, superior mesenteric artery or celiac artery
  • No active infection requiring hospitalization
  • Adequate labs
  • Life expectancy > 3 months.
  • Patient is to have received chemotherapy prior to enrollment. This will typically consist of 3-4 cycles of chemotherapy. Patients will have a 2 week break between last chemotherapy administration and start of SBRT.

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastatic disease.
  • Infections requiring systemic antibiotic treatment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Stereotactic Body Radiation Therapy
5 fractions of 6.6 Gy delivered twice weekly with each fraction separated by greater than 48 hours over 15 days
방사능: 정위 신체 방사선 요법
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Acute (Within 3 Months of Treatment) Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
기간: 3 months
AEs were reviewed for gastrointestinal toxicity. Toxicities of note include grade 3 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
Number of Participants With Late (Greater Than 3 Months After Treatment) Grade 2 Gastritis, Enteritis, Fistula, and Ulcer or Any Other Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
기간: 1 year
AEs were assessed for gastrointestinal toxicity. Toxicities of note include grade 2 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
1 year
Local Progression Free Survival
기간: 1 year
Local tumor progression will be defined as >=20% increased size on CT scan compared to a CT. scan from prior to treatment. Distant progression will be defined as any new tumor found outside of the pancreas or periampullary region on CT scan. Local and/or distant progression will be evaluated by both PET/CT (if available) and CT scan as deemed by treating physician.
1 year
Metastasis Free Survival
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCI-GI-002

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