Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Jordan Kharofa, University of Cincinnati

Phase I Study to Evaluate the Feasibility of Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body

The purpose of this study is to test the safety of focused radiation (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT) on patients with pancreatic cancer that will be removed surgically.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years.
  • Histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma of the head and/or body; at least the majority of the histopathologic specimen must be identified as adenocarcinoma.
  • Pancreatic tumors must be considered resectable at time of treatment planning. Definition of resectable: no metastases, less than 180 degree involvement of superior mesenteric vein or portal vein, no involvement of hepatic artery, superior mesenteric artery or celiac artery
  • No active infection requiring hospitalization
  • Adequate labs
  • Life expectancy > 3 months.
  • Patient is to have received chemotherapy prior to enrollment. This will typically consist of 3-4 cycles of chemotherapy. Patients will have a 2 week break between last chemotherapy administration and start of SBRT.

Exclusion Criteria:

  • Presence of metastatic disease.
  • Infections requiring systemic antibiotic treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotactic Body Radiation Therapy
5 fractions of 6.6 Gy delivered twice weekly with each fraction separated by greater than 48 hours over 15 days
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Acute (Within 3 Months of Treatment) Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
Ramy czasowe: 3 months
AEs were reviewed for gastrointestinal toxicity. Toxicities of note include grade 3 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Number of Participants With Late (Greater Than 3 Months After Treatment) Grade 2 Gastritis, Enteritis, Fistula, and Ulcer or Any Other Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
Ramy czasowe: 1 year
AEs were assessed for gastrointestinal toxicity. Toxicities of note include grade 2 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
1 year
Local Progression Free Survival
Ramy czasowe: 1 year
Local tumor progression will be defined as >=20% increased size on CT scan compared to a CT. scan from prior to treatment. Distant progression will be defined as any new tumor found outside of the pancreas or periampullary region on CT scan. Local and/or distant progression will be evaluated by both PET/CT (if available) and CT scan as deemed by treating physician.
1 year
Metastasis Free Survival
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-GI-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj