Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body
2022. március 29. frissítette: Jordan Kharofa, University of Cincinnati
Phase I Study to Evaluate the Feasibility of Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body
The purpose of this study is to test the safety of focused radiation (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT) on patients with pancreatic cancer that will be removed surgically.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- Histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma of the head and/or body; at least the majority of the histopathologic specimen must be identified as adenocarcinoma.
- Pancreatic tumors must be considered resectable at time of treatment planning. Definition of resectable: no metastases, less than 180 degree involvement of superior mesenteric vein or portal vein, no involvement of hepatic artery, superior mesenteric artery or celiac artery
- No active infection requiring hospitalization
- Adequate labs
- Life expectancy > 3 months.
- Patient is to have received chemotherapy prior to enrollment. This will typically consist of 3-4 cycles of chemotherapy. Patients will have a 2 week break between last chemotherapy administration and start of SBRT.
Exclusion Criteria:
- Presence of metastatic disease.
- Infections requiring systemic antibiotic treatment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stereotactic Body Radiation Therapy
5 fractions of 6.6 Gy delivered twice weekly with each fraction separated by greater than 48 hours over 15 days
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Acute (Within 3 Months of Treatment) Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
Időkeret: 3 months
|
AEs were reviewed for gastrointestinal toxicity.
Toxicities of note include grade 3 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Number of Participants With Late (Greater Than 3 Months After Treatment) Grade 2 Gastritis, Enteritis, Fistula, and Ulcer or Any Other Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
Időkeret: 1 year
|
AEs were assessed for gastrointestinal toxicity.
Toxicities of note include grade 2 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
|
1 year
|
|
Local Progression Free Survival
Időkeret: 1 year
|
Local tumor progression will be defined as >=20% increased size on CT scan compared to a CT.
scan from prior to treatment.
Distant progression will be defined as any new tumor found outside of the pancreas or periampullary region on CT scan.
Local and/or distant progression will be evaluated by both PET/CT (if available) and CT scan as deemed by treating physician.
|
1 year
|
|
Metastasis Free Survival
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCCI-GI-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .