Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body
2022年3月29日 更新者：Jordan Kharofa、University of Cincinnati
Phase I Study to Evaluate the Feasibility of Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body
The purpose of this study is to test the safety of focused radiation (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT) on patients with pancreatic cancer that will be removed surgically.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- Histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma of the head and/or body; at least the majority of the histopathologic specimen must be identified as adenocarcinoma.
- Pancreatic tumors must be considered resectable at time of treatment planning. Definition of resectable: no metastases, less than 180 degree involvement of superior mesenteric vein or portal vein, no involvement of hepatic artery, superior mesenteric artery or celiac artery
- No active infection requiring hospitalization
- Adequate labs
- Life expectancy > 3 months.
- Patient is to have received chemotherapy prior to enrollment. This will typically consist of 3-4 cycles of chemotherapy. Patients will have a 2 week break between last chemotherapy administration and start of SBRT.
Exclusion Criteria:
- Presence of metastatic disease.
- Infections requiring systemic antibiotic treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Stereotactic Body Radiation Therapy
5 fractions of 6.6 Gy delivered twice weekly with each fraction separated by greater than 48 hours over 15 days
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Acute (Within 3 Months of Treatment) Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
時間枠：3 months
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AEs were reviewed for gastrointestinal toxicity.
Toxicities of note include grade 3 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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Number of Participants With Late (Greater Than 3 Months After Treatment) Grade 2 Gastritis, Enteritis, Fistula, and Ulcer or Any Other Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
時間枠：1 year
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AEs were assessed for gastrointestinal toxicity.
Toxicities of note include grade 2 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
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1 year
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Local Progression Free Survival
時間枠：1 year
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Local tumor progression will be defined as >=20% increased size on CT scan compared to a CT.
scan from prior to treatment.
Distant progression will be defined as any new tumor found outside of the pancreas or periampullary region on CT scan.
Local and/or distant progression will be evaluated by both PET/CT (if available) and CT scan as deemed by treating physician.
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1 year
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Metastasis Free Survival
時間枠：1 year
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月27日
一次修了 (実際)
2017年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年5月12日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCI-GI-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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