- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02208024
Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body
29. marts 2022 opdateret af: Jordan Kharofa, University of Cincinnati
Phase I Study to Evaluate the Feasibility of Neoadjuvant Stereotactic Body Radiation Therapy for Resectable Adenocarcinoma of the Pancreatic Head and/or Body
The purpose of this study is to test the safety of focused radiation (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT) on patients with pancreatic cancer that will be removed surgically.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- Histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma of the head and/or body; at least the majority of the histopathologic specimen must be identified as adenocarcinoma.
- Pancreatic tumors must be considered resectable at time of treatment planning. Definition of resectable: no metastases, less than 180 degree involvement of superior mesenteric vein or portal vein, no involvement of hepatic artery, superior mesenteric artery or celiac artery
- No active infection requiring hospitalization
- Adequate labs
- Life expectancy > 3 months.
- Patient is to have received chemotherapy prior to enrollment. This will typically consist of 3-4 cycles of chemotherapy. Patients will have a 2 week break between last chemotherapy administration and start of SBRT.
Exclusion Criteria:
- Presence of metastatic disease.
- Infections requiring systemic antibiotic treatment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stereotactic Body Radiation Therapy
5 fractions of 6.6 Gy delivered twice weekly with each fraction separated by greater than 48 hours over 15 days
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Acute (Within 3 Months of Treatment) Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
Tidsramme: 3 months
|
AEs were reviewed for gastrointestinal toxicity.
Toxicities of note include grade 3 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Number of Participants With Late (Greater Than 3 Months After Treatment) Grade 2 Gastritis, Enteritis, Fistula, and Ulcer or Any Other Grade 3 or Greater Gastrointestinal Toxicity
Tidsramme: 1 year
|
AEs were assessed for gastrointestinal toxicity.
Toxicities of note include grade 2 or greater gastritis, enteritis, fistula, or ulcer and any other grade 3 or greater gastrointestinal toxicity.
|
1 year
|
Local Progression Free Survival
Tidsramme: 1 year
|
Local tumor progression will be defined as >=20% increased size on CT scan compared to a CT.
scan from prior to treatment.
Distant progression will be defined as any new tumor found outside of the pancreas or periampullary region on CT scan.
Local and/or distant progression will be evaluated by both PET/CT (if available) and CT scan as deemed by treating physician.
|
1 year
|
Metastasis Free Survival
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2014
Først opslået (Skøn)
4. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCI-GI-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael