InSpace™ System in Comparison to Best Repair of Massive Rotator Cuff Tear
2018년 4월 4일 업데이트: OrthoSpace Ltd.
A Randomized, Two-arm, Prospective, Subject Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of InSpace™ Device in Comparison to Full Thickness Massive Rotator Cuff Repair in Subjects Scheduled for a Repair Surgery.
This is a post-marketing study to further assess the safety and effectiveness of the InSpace™ device implantation in comparison to surgical repair of full thickness Massive Rotator Cuff Tear .
연구 개요
상세 설명
The effectiveness will be assessed by comparing the scores of the ASES, Constant and Quick DASH outcome questionnaires with respect to pain reduction, improvement of activity of daily living (ADL) and improvement of range of motion (ROM).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Main Inclusion Criteria:
- Age 40 or older.
- Positive diagnostic imaging of the affected shoulder indicating full thickness Massive RCT (according to Cofield classification) or long involving more than one tendon.
- Persistent pain and functional disability of the affected shoulder for at least 3 months.
Main Exclusion Criteria :
- Known allergy to the balloon material (copolymer of PLA and -θ-caprolactone).
- Evidence of significant osteoarthritis or cartilage damage in the shoulder
- Evidence of gleno-humeral instability
- Previous surgery of the shoulder in the past 2 years, excluding diagnostic arthroscopy
- Evidence of major joint trauma, infection, or necrosis in the shoulder
- Partial-thickness tears of the rotator cuff
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 찢어진 회전근개 최고의 수리
피험자는 괴사조직 제거술, 필요하다고 판단되는 경우 견봉 성형술, 장두 이두박근 건절개술 및 적어도 부분적인 수리를 수행하기 위해 외과적 개입(일반적으로 관절경)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 인스페이스™ 시스템
피험자는 괴사조직 제거, 필요하다고 판단되는 경우 장두 이두박근 건절술을 포함하거나 포함하지 않는 견봉 성형술, InSpace™ 시스템 배치의 외과적 개입(일반적으로 관절경 또는 최소 침습)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The change in Shoulder Score from baseline
기간: baseline and 6 months
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baseline and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emilio Calvo, MD, Head of Shoulder and Elbow Reconstructive Surgery Unit, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IS-CL-02-SP
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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