InSpace™ System in Comparison to Best Repair of Massive Rotator Cuff Tear
4 de abril de 2018 atualizado por: OrthoSpace Ltd.
A Randomized, Two-arm, Prospective, Subject Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of InSpace™ Device in Comparison to Full Thickness Massive Rotator Cuff Repair in Subjects Scheduled for a Repair Surgery.
This is a post-marketing study to further assess the safety and effectiveness of the InSpace™ device implantation in comparison to surgical repair of full thickness Massive Rotator Cuff Tear .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The effectiveness will be assessed by comparing the scores of the ASES, Constant and Quick DASH outcome questionnaires with respect to pain reduction, improvement of activity of daily living (ADL) and improvement of range of motion (ROM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- Age 40 or older.
- Positive diagnostic imaging of the affected shoulder indicating full thickness Massive RCT (according to Cofield classification) or long involving more than one tendon.
- Persistent pain and functional disability of the affected shoulder for at least 3 months.
Main Exclusion Criteria :
- Known allergy to the balloon material (copolymer of PLA and -θ-caprolactone).
- Evidence of significant osteoarthritis or cartilage damage in the shoulder
- Evidence of gleno-humeral instability
- Previous surgery of the shoulder in the past 2 years, excluding diagnostic arthroscopy
- Evidence of major joint trauma, infection, or necrosis in the shoulder
- Partial-thickness tears of the rotator cuff
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Melhor reparo de manguito rotador rasgado
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica (geralmente artroscopia) para realizar desbridamento, acromioplastia, se necessário, tenotomia da cabeça longa do bíceps e, pelo menos, reparo parcial.
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Comparador Ativo: Sistema InSpace™
Os indivíduos serão submetidos a intervenção cirúrgica (geralmente artroscopia ou mini invasiva) de desbridamento, acromioplastia, se necessário, com ou sem tenotomia da cabeça longa do bíceps e colocação do sistema InSpace™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The change in Shoulder Score from baseline
Prazo: baseline and 6 months
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baseline and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Calvo, MD, Head of Shoulder and Elbow Reconstructive Surgery Unit, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS-CL-02-SP
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