Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InSpace™ System in Comparison to Best Repair of Massive Rotator Cuff Tear

4 april 2018 bijgewerkt door: OrthoSpace Ltd.

A Randomized, Two-arm, Prospective, Subject Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of InSpace™ Device in Comparison to Full Thickness Massive Rotator Cuff Repair in Subjects Scheduled for a Repair Surgery.

This is a post-marketing study to further assess the safety and effectiveness of the InSpace™ device implantation in comparison to surgical repair of full thickness Massive Rotator Cuff Tear .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The effectiveness will be assessed by comparing the scores of the ASES, Constant and Quick DASH outcome questionnaires with respect to pain reduction, improvement of activity of daily living (ADL) and improvement of range of motion (ROM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Main Inclusion Criteria:

  • Age 40 or older.
  • Positive diagnostic imaging of the affected shoulder indicating full thickness Massive RCT (according to Cofield classification) or long involving more than one tendon.
  • Persistent pain and functional disability of the affected shoulder for at least 3 months.

Main Exclusion Criteria :

  • Known allergy to the balloon material (copolymer of PLA and -θ-caprolactone).
  • Evidence of significant osteoarthritis or cartilage damage in the shoulder
  • Evidence of gleno-humeral instability
  • Previous surgery of the shoulder in the past 2 years, excluding diagnostic arthroscopy
  • Evidence of major joint trauma, infection, or necrosis in the shoulder
  • Partial-thickness tears of the rotator cuff

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie) om debridement uit te voeren, indien nodig acromioplastie, tenotomie van de lange bicepskop en ten minste gedeeltelijk herstel.
Procedure: Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet
Actieve vergelijker: InSpace™-systeem
Proefpersonen ondergaan een chirurgische ingreep (meestal artroscopie of mini-invasief) van debridement, acromioplastie indien nodig geacht met of zonder tenotomie van de lange bicepskop en plaatsing van het InSpace™-systeem.
Apparaat: InSpace™-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The change in Shoulder Score from baseline
Tijdsspanne: baseline and 6 months
baseline and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilio Calvo, MD, Head of Shoulder and Elbow Reconstructive Surgery Unit, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS-CL-02-SP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Beste reparatie van gescheurde rotatormanchet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren