InSpace™ System in Comparison to Best Repair of Massive Rotator Cuff Tear
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: OrthoSpace Ltd.
A Randomized, Two-arm, Prospective, Subject Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of InSpace™ Device in Comparison to Full Thickness Massive Rotator Cuff Repair in Subjects Scheduled for a Repair Surgery.
This is a post-marketing study to further assess the safety and effectiveness of the InSpace™ device implantation in comparison to surgical repair of full thickness Massive Rotator Cuff Tear .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The effectiveness will be assessed by comparing the scores of the ASES, Constant and Quick DASH outcome questionnaires with respect to pain reduction, improvement of activity of daily living (ADL) and improvement of range of motion (ROM).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Main Inclusion Criteria:
- Age 40 or older.
- Positive diagnostic imaging of the affected shoulder indicating full thickness Massive RCT (according to Cofield classification) or long involving more than one tendon.
- Persistent pain and functional disability of the affected shoulder for at least 3 months.
Main Exclusion Criteria :
- Known allergy to the balloon material (copolymer of PLA and -θ-caprolactone).
- Evidence of significant osteoarthritis or cartilage damage in the shoulder
- Evidence of gleno-humeral instability
- Previous surgery of the shoulder in the past 2 years, excluding diagnostic arthroscopy
- Evidence of major joint trauma, infection, or necrosis in the shoulder
- Partial-thickness tears of the rotator cuff
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Najlepsza naprawa rozdartego mankietu rotatorów
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej (zwykle artroskopii) w celu oczyszczenia rany, akromioplastyki, jeśli zostanie to uznane za konieczne, długiej głowy bicepsa i przynajmniej częściowej naprawy.
|
|
|
Aktywny komparator: System InSpace™
Pacjenci zostaną poddani interwencji chirurgicznej (zwykle artroskopii lub miniinwazyjnej) polegającej na oczyszczeniu rany, akromioplastyce, jeśli zostanie to uznane za konieczne, z lub bez tenotomii głowy długiej mięśnia dwugłowego oraz umieszczenia systemu InSpace™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The change in Shoulder Score from baseline
Ramy czasowe: baseline and 6 months
|
baseline and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilio Calvo, MD, Head of Shoulder and Elbow Reconstructive Surgery Unit, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-CL-02-SP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .