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InSpace™ System in Comparison to Best Repair of Massive Rotator Cuff Tear

4. April 2018 aktualisiert von: OrthoSpace Ltd.

A Randomized, Two-arm, Prospective, Subject Blind Study to Assess the Safety and Efficacy of InSpace™ Device in Comparison to Full Thickness Massive Rotator Cuff Repair in Subjects Scheduled for a Repair Surgery.

This is a post-marketing study to further assess the safety and effectiveness of the InSpace™ device implantation in comparison to surgical repair of full thickness Massive Rotator Cuff Tear .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The effectiveness will be assessed by comparing the scores of the ASES, Constant and Quick DASH outcome questionnaires with respect to pain reduction, improvement of activity of daily living (ADL) and improvement of range of motion (ROM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

  • Age 40 or older.
  • Positive diagnostic imaging of the affected shoulder indicating full thickness Massive RCT (according to Cofield classification) or long involving more than one tendon.
  • Persistent pain and functional disability of the affected shoulder for at least 3 months.

Main Exclusion Criteria :

  • Known allergy to the balloon material (copolymer of PLA and -θ-caprolactone).
  • Evidence of significant osteoarthritis or cartilage damage in the shoulder
  • Evidence of gleno-humeral instability
  • Previous surgery of the shoulder in the past 2 years, excluding diagnostic arthroscopy
  • Evidence of major joint trauma, infection, or necrosis in the shoulder
  • Partial-thickness tears of the rotator cuff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Beste Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (normalerweise Arthroskopie) unterzogen, um ein Debridement, eine Akromioplastik, falls dies als notwendig erachtet wird, eine Tenotomie des langen Bizepskopfes und eine zumindest teilweise Reparatur durchzuführen.
Verfahren: Beste Reparatur einer gerissenen Rotatorenmanschette
Aktiver Komparator: InSpace™-System
Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (in der Regel Arthroskopie oder Mini-Invasiv) mit Débridement, Akromioplastik, sofern dies als notwendig erachtet wird, mit oder ohne Tenotomie des langen Bizepskopfes und der Platzierung des InSpace™-Systems unterzogen.
Gerät: InSpace™-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change in Shoulder Score from baseline
Zeitfenster: baseline and 6 months
baseline and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoSpace Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio Calvo, MD, Head of Shoulder and Elbow Reconstructive Surgery Unit, Department of Orthopedic Surgery and Traumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS-CL-02-SP

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