A Study of Postsurgical Pain Control for Lower Extremity Fractures
2016년 2월 18일 업데이트: Broward Health
A Randomized, Single-blinded, Prospective Study of Postsurgical Pain Control After Open Reduction and Internal Fixation of Lower Extremity Fractures With Liposomal Marcaine.
Postsurgical pain may effectively be treated with a multimodal approach that incorporates the use of local anesthetics.
Bupivacaine is a local anesthetic that has been proven to be effective at reducing postsurgical pain.
Furthermore, this local anesthetic has been shown to reduce opioid use, improve functional outcomes, allow for early mobilization, and decrease hospital length of stay.
However, local anesthetics, via wound infiltration, are often short-acting and do not meet the duration of postsurgical pain due to their solubility and protein-binding properties.
ExparelTM is an FDA-approved liposomal formulation of bupivacaine that allows for 72 hours of postsurgical analgesia with a single injection.
This formulation has been shown to have little to no adverse effects; although some studies have reported adverse effects with the use of ExaprelTM, most frequently being nausea, vomiting, and dizziness.
The occurrences of these adverse events were still less than the placebo cohort.
연구 개요
상세 설명
All patients undergoing surgical fixation of a lower extremity fracture(s) will be offered the opportunity to enroll in the study. Patients undergoing unilateral or bilateral surgical fixation would be included. Written, informed consent to enrollment will be recorded and included in the patient record. The study is designed around the standard of care for postsurgical pain management. There are no additional costs to the patient strictly related to this study.
Patients will undergo surgical fixation of a lower extremity fracture(s) by one of surgical investigators at a single institution. A sealed, opaque envelope, selected in the pre-operative holding area, will accompany each patient participant to the operating room. The envelope will be opened at the conclusion of the fracture fixation to reveal patient assignment to either study Group 1 or Group 2. Once the total numbers of patients have completed their procedures and follow-up, the study will close.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age
- Preoperative diagnosis of lower extremity fracture(s) requiring surgical fixation
Exclusion Criteria:
- Allergy to ExparelTM or certain other local anesthetic agents
- Surgery performed at an outside institution or by a different surgeon
- Chronic analgesic users (defined as use of opioid medication >14 days in the past 3 months, or use of non-opioid pain medication >5 times per week
- Pregnant females or females who think they may become pregnant
- Peripheral neuropathy
- Major psychiatric disease
- Inability to comprehend the nature of the study
- Unwillingness to provide signed informed consent
- Markedly abnormal kidney function or renal disease
- Non-English speaking
- Signs or symptoms of compartment syndrome
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control- Marcain
Group 1 will receive non-liposomal bupivacaine introduced into the soft tissue surrounding the fracture at the conclusion of the surgery.
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The opaque envelope, which was selected by the treating physician, will accompany each of the study participants will be opened and the patient identified as belonging to either Group 1 or Group 2. It is important to note that randomization of the envelopes were computer-generated and placed by a co-investigator; the treating physician is completely unaware of the order of the opaque envelopes.
Patients in Group 1 will receive a standardized medication regimen including non-liposomal bupivacaine by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Those in Group 2 will receive non-liposomal bupivacaine and ExparelTM by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Study participants will undergo injection in this manner until the conclusion of the study.
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실험적: Experimental- Exparel
Group 2 will receive a mixture of non-liposomal bupivacaine and Exparel introduced into the soft tissue surrounding the fracture at the conclusion of the surgery.
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The opaque envelope, which was selected by the treating physician, will accompany each of the study participants will be opened and the patient identified as belonging to either Group 1 or Group 2. It is important to note that randomization of the envelopes were computer-generated and placed by a co-investigator; the treating physician is completely unaware of the order of the opaque envelopes.
Patients in Group 1 will receive a standardized medication regimen including non-liposomal bupivacaine by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Those in Group 2 will receive non-liposomal bupivacaine and ExparelTM by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Study participants will undergo injection in this manner until the conclusion of the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pain Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 72 hours
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Patients will be asked to complete a Pain Visual Analogue Scale every 2 hours for the first 12 hours of their stay (2, 4, 6, 8, 10, 12), and then again at 24, 30 and 72 hours into their hospitalization.
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72 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Management Satisfaction
기간: 2 weeks, post-operatively
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Patients will complete the post-surgery satisfaction form at their 2-week, post-operative office visit.
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2 weeks, post-operatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian J Cross, MD, Broward Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- References 1-Candoitti 2012 2-Gupta Curr Opin Anaesthesiol 2010, Liu J Am Coll Surg 2006 3-Lynch Anesth Analg 1997, Amin J Surg Pakistan 2010 4-Golf Adv Ther 2011, Onel 2011, Bergese IARS Annual Meeting 2011 5-Angst Clin Pharmacokinet 2006, Howell Cancer J 2001
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5187
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