A Study of Postsurgical Pain Control for Lower Extremity Fractures
18. února 2016 aktualizováno: Broward Health
A Randomized, Single-blinded, Prospective Study of Postsurgical Pain Control After Open Reduction and Internal Fixation of Lower Extremity Fractures With Liposomal Marcaine.
Postsurgical pain may effectively be treated with a multimodal approach that incorporates the use of local anesthetics.
Bupivacaine is a local anesthetic that has been proven to be effective at reducing postsurgical pain.
Furthermore, this local anesthetic has been shown to reduce opioid use, improve functional outcomes, allow for early mobilization, and decrease hospital length of stay.
However, local anesthetics, via wound infiltration, are often short-acting and do not meet the duration of postsurgical pain due to their solubility and protein-binding properties.
ExparelTM is an FDA-approved liposomal formulation of bupivacaine that allows for 72 hours of postsurgical analgesia with a single injection.
This formulation has been shown to have little to no adverse effects; although some studies have reported adverse effects with the use of ExaprelTM, most frequently being nausea, vomiting, and dizziness.
The occurrences of these adverse events were still less than the placebo cohort.
Přehled studie
Detailní popis
All patients undergoing surgical fixation of a lower extremity fracture(s) will be offered the opportunity to enroll in the study. Patients undergoing unilateral or bilateral surgical fixation would be included. Written, informed consent to enrollment will be recorded and included in the patient record. The study is designed around the standard of care for postsurgical pain management. There are no additional costs to the patient strictly related to this study.
Patients will undergo surgical fixation of a lower extremity fracture(s) by one of surgical investigators at a single institution. A sealed, opaque envelope, selected in the pre-operative holding area, will accompany each patient participant to the operating room. The envelope will be opened at the conclusion of the fracture fixation to reveal patient assignment to either study Group 1 or Group 2. Once the total numbers of patients have completed their procedures and follow-up, the study will close.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age
- Preoperative diagnosis of lower extremity fracture(s) requiring surgical fixation
Exclusion Criteria:
- Allergy to ExparelTM or certain other local anesthetic agents
- Surgery performed at an outside institution or by a different surgeon
- Chronic analgesic users (defined as use of opioid medication >14 days in the past 3 months, or use of non-opioid pain medication >5 times per week
- Pregnant females or females who think they may become pregnant
- Peripheral neuropathy
- Major psychiatric disease
- Inability to comprehend the nature of the study
- Unwillingness to provide signed informed consent
- Markedly abnormal kidney function or renal disease
- Non-English speaking
- Signs or symptoms of compartment syndrome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control- Marcain
Group 1 will receive non-liposomal bupivacaine introduced into the soft tissue surrounding the fracture at the conclusion of the surgery.
|
The opaque envelope, which was selected by the treating physician, will accompany each of the study participants will be opened and the patient identified as belonging to either Group 1 or Group 2. It is important to note that randomization of the envelopes were computer-generated and placed by a co-investigator; the treating physician is completely unaware of the order of the opaque envelopes.
Patients in Group 1 will receive a standardized medication regimen including non-liposomal bupivacaine by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Those in Group 2 will receive non-liposomal bupivacaine and ExparelTM by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Study participants will undergo injection in this manner until the conclusion of the study.
|
|
Experimentální: Experimental- Exparel
Group 2 will receive a mixture of non-liposomal bupivacaine and Exparel introduced into the soft tissue surrounding the fracture at the conclusion of the surgery.
|
The opaque envelope, which was selected by the treating physician, will accompany each of the study participants will be opened and the patient identified as belonging to either Group 1 or Group 2. It is important to note that randomization of the envelopes were computer-generated and placed by a co-investigator; the treating physician is completely unaware of the order of the opaque envelopes.
Patients in Group 1 will receive a standardized medication regimen including non-liposomal bupivacaine by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Those in Group 2 will receive non-liposomal bupivacaine and ExparelTM by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Study participants will undergo injection in this manner until the conclusion of the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 72 hours
|
Patients will be asked to complete a Pain Visual Analogue Scale every 2 hours for the first 12 hours of their stay (2, 4, 6, 8, 10, 12), and then again at 24, 30 and 72 hours into their hospitalization.
|
72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Management Satisfaction
Časové okno: 2 weeks, post-operatively
|
Patients will complete the post-surgery satisfaction form at their 2-week, post-operative office visit.
|
2 weeks, post-operatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J Cross, MD, Broward Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- References 1-Candoitti 2012 2-Gupta Curr Opin Anaesthesiol 2010, Liu J Am Coll Surg 2006 3-Lynch Anesth Analg 1997, Amin J Surg Pakistan 2010 4-Golf Adv Ther 2011, Onel 2011, Bergese IARS Annual Meeting 2011 5-Angst Clin Pharmacokinet 2006, Howell Cancer J 2001
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5187
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .