- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02214810
A Study of Postsurgical Pain Control for Lower Extremity Fractures
A Randomized, Single-blinded, Prospective Study of Postsurgical Pain Control After Open Reduction and Internal Fixation of Lower Extremity Fractures With Liposomal Marcaine.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
All patients undergoing surgical fixation of a lower extremity fracture(s) will be offered the opportunity to enroll in the study. Patients undergoing unilateral or bilateral surgical fixation would be included. Written, informed consent to enrollment will be recorded and included in the patient record. The study is designed around the standard of care for postsurgical pain management. There are no additional costs to the patient strictly related to this study.
Patients will undergo surgical fixation of a lower extremity fracture(s) by one of surgical investigators at a single institution. A sealed, opaque envelope, selected in the pre-operative holding area, will accompany each patient participant to the operating room. The envelope will be opened at the conclusion of the fracture fixation to reveal patient assignment to either study Group 1 or Group 2. Once the total numbers of patients have completed their procedures and follow-up, the study will close.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age
- Preoperative diagnosis of lower extremity fracture(s) requiring surgical fixation
Exclusion Criteria:
- Allergy to ExparelTM or certain other local anesthetic agents
- Surgery performed at an outside institution or by a different surgeon
- Chronic analgesic users (defined as use of opioid medication >14 days in the past 3 months, or use of non-opioid pain medication >5 times per week
- Pregnant females or females who think they may become pregnant
- Peripheral neuropathy
- Major psychiatric disease
- Inability to comprehend the nature of the study
- Unwillingness to provide signed informed consent
- Markedly abnormal kidney function or renal disease
- Non-English speaking
- Signs or symptoms of compartment syndrome
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Control- Marcain
Group 1 will receive non-liposomal bupivacaine introduced into the soft tissue surrounding the fracture at the conclusion of the surgery.
|
The opaque envelope, which was selected by the treating physician, will accompany each of the study participants will be opened and the patient identified as belonging to either Group 1 or Group 2. It is important to note that randomization of the envelopes were computer-generated and placed by a co-investigator; the treating physician is completely unaware of the order of the opaque envelopes.
Patients in Group 1 will receive a standardized medication regimen including non-liposomal bupivacaine by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Those in Group 2 will receive non-liposomal bupivacaine and ExparelTM by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Study participants will undergo injection in this manner until the conclusion of the study.
|
Экспериментальный: Experimental- Exparel
Group 2 will receive a mixture of non-liposomal bupivacaine and Exparel introduced into the soft tissue surrounding the fracture at the conclusion of the surgery.
|
The opaque envelope, which was selected by the treating physician, will accompany each of the study participants will be opened and the patient identified as belonging to either Group 1 or Group 2. It is important to note that randomization of the envelopes were computer-generated and placed by a co-investigator; the treating physician is completely unaware of the order of the opaque envelopes.
Patients in Group 1 will receive a standardized medication regimen including non-liposomal bupivacaine by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Those in Group 2 will receive non-liposomal bupivacaine and ExparelTM by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure.
Study participants will undergo injection in this manner until the conclusion of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: 72 hours
|
Patients will be asked to complete a Pain Visual Analogue Scale every 2 hours for the first 12 hours of their stay (2, 4, 6, 8, 10, 12), and then again at 24, 30 and 72 hours into their hospitalization.
|
72 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pain Management Satisfaction
Временное ограничение: 2 weeks, post-operatively
|
Patients will complete the post-surgery satisfaction form at their 2-week, post-operative office visit.
|
2 weeks, post-operatively
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian J Cross, MD, Broward Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- References 1-Candoitti 2012 2-Gupta Curr Opin Anaesthesiol 2010, Liu J Am Coll Surg 2006 3-Lynch Anesth Analg 1997, Amin J Surg Pakistan 2010 4-Golf Adv Ther 2011, Onel 2011, Bergese IARS Annual Meeting 2011 5-Angst Clin Pharmacokinet 2006, Howell Cancer J 2001
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Боль, Послеоперационный
- Переломы, Кость
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 5187
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bupivacaine/Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеСоединенные Штаты
-
Spectrum Health HospitalsЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗавершенный
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенныйАртродез голеностопного сустава | Артродез заднего отдела стопы | Тибитало-кальциевый артродезСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationЗавершенный
-
Norton HealthcareЗавершенныйТотальное эндопротезирование плечевого суставаСоединенные Штаты
-
Maimonides Medical CenterПрекращеноКесарево сечениеСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaОтозван
-
University of CincinnatiЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalПрекращеноБернс | Послеоперационная больСоединенные Штаты