Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Postsurgical Pain Control for Lower Extremity Fractures

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Broward Health

A Randomized, Single-blinded, Prospective Study of Postsurgical Pain Control After Open Reduction and Internal Fixation of Lower Extremity Fractures With Liposomal Marcaine.

Postsurgical pain may effectively be treated with a multimodal approach that incorporates the use of local anesthetics. Bupivacaine is a local anesthetic that has been proven to be effective at reducing postsurgical pain. Furthermore, this local anesthetic has been shown to reduce opioid use, improve functional outcomes, allow for early mobilization, and decrease hospital length of stay. However, local anesthetics, via wound infiltration, are often short-acting and do not meet the duration of postsurgical pain due to their solubility and protein-binding properties. ExparelTM is an FDA-approved liposomal formulation of bupivacaine that allows for 72 hours of postsurgical analgesia with a single injection. This formulation has been shown to have little to no adverse effects; although some studies have reported adverse effects with the use of ExaprelTM, most frequently being nausea, vomiting, and dizziness. The occurrences of these adverse events were still less than the placebo cohort.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All patients undergoing surgical fixation of a lower extremity fracture(s) will be offered the opportunity to enroll in the study. Patients undergoing unilateral or bilateral surgical fixation would be included. Written, informed consent to enrollment will be recorded and included in the patient record. The study is designed around the standard of care for postsurgical pain management. There are no additional costs to the patient strictly related to this study.

Patients will undergo surgical fixation of a lower extremity fracture(s) by one of surgical investigators at a single institution. A sealed, opaque envelope, selected in the pre-operative holding area, will accompany each patient participant to the operating room. The envelope will be opened at the conclusion of the fracture fixation to reveal patient assignment to either study Group 1 or Group 2. Once the total numbers of patients have completed their procedures and follow-up, the study will close.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age
  • Preoperative diagnosis of lower extremity fracture(s) requiring surgical fixation

Exclusion Criteria:

  • Allergy to ExparelTM or certain other local anesthetic agents
  • Surgery performed at an outside institution or by a different surgeon
  • Chronic analgesic users (defined as use of opioid medication >14 days in the past 3 months, or use of non-opioid pain medication >5 times per week
  • Pregnant females or females who think they may become pregnant
  • Peripheral neuropathy
  • Major psychiatric disease
  • Inability to comprehend the nature of the study
  • Unwillingness to provide signed informed consent
  • Markedly abnormal kidney function or renal disease
  • Non-English speaking
  • Signs or symptoms of compartment syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control- Marcain
Group 1 will receive non-liposomal bupivacaine introduced into the soft tissue surrounding the fracture at the conclusion of the surgery.
Lek: Bupivacaine/Exparel
The opaque envelope, which was selected by the treating physician, will accompany each of the study participants will be opened and the patient identified as belonging to either Group 1 or Group 2. It is important to note that randomization of the envelopes were computer-generated and placed by a co-investigator; the treating physician is completely unaware of the order of the opaque envelopes. Patients in Group 1 will receive a standardized medication regimen including non-liposomal bupivacaine by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure. Those in Group 2 will receive non-liposomal bupivacaine and ExparelTM by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure. Study participants will undergo injection in this manner until the conclusion of the study.
Eksperymentalny: Experimental- Exparel
Group 2 will receive a mixture of non-liposomal bupivacaine and Exparel introduced into the soft tissue surrounding the fracture at the conclusion of the surgery.
Lek: Bupivacaine/Exparel
The opaque envelope, which was selected by the treating physician, will accompany each of the study participants will be opened and the patient identified as belonging to either Group 1 or Group 2. It is important to note that randomization of the envelopes were computer-generated and placed by a co-investigator; the treating physician is completely unaware of the order of the opaque envelopes. Patients in Group 1 will receive a standardized medication regimen including non-liposomal bupivacaine by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure. Those in Group 2 will receive non-liposomal bupivacaine and ExparelTM by soft-tissue injection at the conclusion of their surgical procedure. Study participants will undergo injection in this manner until the conclusion of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: 72 hours
Patients will be asked to complete a Pain Visual Analogue Scale every 2 hours for the first 12 hours of their stay (2, 4, 6, 8, 10, 12), and then again at 24, 30 and 72 hours into their hospitalization.
72 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Management Satisfaction
Ramy czasowe: 2 weeks, post-operatively
Patients will complete the post-surgery satisfaction form at their 2-week, post-operative office visit.
2 weeks, post-operatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broward Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Cross, MD, Broward Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • References 1-Candoitti 2012 2-Gupta Curr Opin Anaesthesiol 2010, Liu J Am Coll Surg 2006 3-Lynch Anesth Analg 1997, Amin J Surg Pakistan 2010 4-Golf Adv Ther 2011, Onel 2011, Bergese IARS Annual Meeting 2011 5-Angst Clin Pharmacokinet 2006, Howell Cancer J 2001

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj