BI 44370 TA를 정제로 경구 투여했을 때 건강한 지원자에서 Midazolam 경구 투여액의 약동학에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
• 21세 이상 및 50세 이하
• BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

• 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장시키는 약물의 사용
• 투여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 의약품으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >470ms의 반복적인 증명)
• Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)

남성 피험자의 경우:

• 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않음(콘돔 사용과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 불임, 자궁 내 장치(IUD)) 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 ​​섭취 후 3개월까지 전체 연구 기간 동안

여성 피험자의 경우:

• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임 없음(적절한 피임 예. 불임, 자궁 내 페서리(IUP), 경구 피임약)
• 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 ​​섭취 후 1개월까지 전체 연구 기간 동안 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음