Effekter av BI 44370 TA oralt påført som tabletter på farmakokinetikken til oral administrert midazolamløsning hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
• Alder ≥21 og Alder ≤50 år
• BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
• Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før administrering eller under utprøvingen
• Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >470 ms);
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

For mannlige emner:

• Ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon (kondombruk pluss annen form for prevensjon, f.eks. spermicid, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet (IUD) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til tre måneder etter siste inntak

For kvinnelige emner:

• Svangerskap
• Positiv graviditetstest
• Ingen adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterint pessar (IUP), orale prevensjonsmidler)
• Manglende evne til å opprettholde denne adekvate prevensjonen under hele studieperioden i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til en måned etter siste inntak