Auswirkungen von oral verabreichtem BI 44370 TA als Tabletten auf die Pharmakokinetik von oral verabreichter Midazolam-Lösung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests
• Alter ≥21 und Alter ≤50 Jahre
• BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 470 ms);
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Für männliche Probanden:

• Nicht bereit, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Gebrauch eines Kondoms plus eine andere Form der Empfängnisverhütung, z. Spermizid, orales Kontrazeptivum von der Partnerin, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP)) während des gesamten Studienzeitraums ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis drei Monate nach der letzten Einnahme

Für weibliche Probanden:

• Schwangerschaft
• Schwangerschaftstest positiv
• Keine ausreichende Empfängnisverhütung (ausreichende Empfängnisverhütung z. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva)
• Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis einen Monat nach der letzten Einnahme aufrechtzuerhalten