Wpływ BI 44370 TA stosowanego doustnie w postaci tabletek na farmakokinetykę podawanego doustnie roztworu midazolamu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
• Wiek ≥21 lat i Wiek ≤50 lat
• BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
• Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
• Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
• Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
• Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
• Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem lub w trakcie badania
• Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
• Narkomania
• Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
• Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
• wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >470 ms);
• Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Dla mężczyzn:

• Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw plus inna forma antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do trzech miesięcy po ostatnim przyjęciu

Dla kobiet:

• Ciąża
• Pozytywny test ciążowy
• Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja, np. sterylizacja, pessar wewnątrzmaciczny (IUP), doustne środki antykoncepcyjne)
• Niezdolność do utrzymania tej odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu