ENOSE in Pulmonary Tuberculosis in Yogyakarta (YOGYATBNOSE)
2017년 5월 31일 업데이트: Tjip van der Werf
The Accuracy of the eNose in the Diagnostics and Monitoring of Treatment of Treatment-naive TB Patients
Electronic noses detecting patterns of volatile molecules have recently been introduced for different diagnostic purposes.
The diagnostic accuracy of a prototype e-nose device (Bruins et al (2013) in Bangladesh showed sensitivity of 76.5-95.9% and specificity of 85.3-98.5%.
Here the investigators test a production type point-of-care hand-held device with less detectors.
The investigators explore factors such as food intake, smoking, and co-morbidity, as well as the impact of TB treatment, and address the question whether the device could help monitor disease and response to treatment.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Study participants provide WIC and after time for consideration, when they approve, provide demographic anonymized data.
The study population consists of six groups:
Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs Group 2 - 20 non---TB patients > 18 yrs (screened for TB - other conditions) Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (Lung Clinics in Yogyakarta,Indonesia; Group 4 - 50 apparently healthy matched controls Group 5 - 20 newly diagnosed TB patients enrolled before start of treatment, to be followed over time, until after end of treatment (8 months FU).
Group 6 - 50 apparently healthy volunteers.
Study participants breath normally by mouthpiece into the device using a nose clamp - for 5 min during each sampling.
Electronic data are downloaded and transmitted by internet to Zutphen, Netherlands where data are processed to build the model.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta
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Yogyakarta, Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- patients - at 5 lung clinics (Minggiran, Kalasan, Kotagede, Bantul, Kuonprogo) connected with Sudjarto Teachnig Hospital; healthy controls among students and staff of Hospital and Gadjah Mada Universitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age >18yrs
- voluntarily participating
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1 - 20 PTB patients aged >18yrs
Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
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study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
다른 이름들:
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실험적: Group 2 - 20 TB suspects > 18 yrs
Group 2 - 20 non-TB patients > 18 yrs (screened for TB - but appear to test negative for TB, and diagnosed with other conditions including bronchiectasis, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
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study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
다른 이름들:
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실험적: group 3 - 20 lung patients, non-TB
Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (recruited from Lung Clinics in Yogyakarta; lung cancer, COPD, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
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study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
다른 이름들:
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실험적: Group 4 - 20 healthy controls
Group 4 - 20 apparently healthy matched controls 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
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study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
다른 이름들:
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실험적: Group 5 - 7 newly diagnosedMDR PTB pts
Group 5 - 7 newly diagnosed MDRTB patients enrolled before start of treatment, to be followed 8 months, until after end of treatment 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
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study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
다른 이름들:
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실험적: group 6 - cohort of TB suspects
300 more individuals, suspected to have TB - final diagnosis by standard procedures plus sputum culture plus follow-up for >2 years 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
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study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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diagnostic precision of electronic nose signal in pulmonary TB
기간: 18 months
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sensitivity and specificity of electronic nose signal in diagnosing and measuring response to treatment in pulmonary TB
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18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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measuring response to TB treatment over time with the electronic nose
기간: 18 months
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cohort of patients newly deteted with PTB will be followed with the enose device over time to monitor disease activity, until end of treatment
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18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBDIAGNOSE
- KE/FK/859/EC (레지스트리 식별자: KE/FK/859/EC)
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