ENOSE in Pulmonary Tuberculosis in Yogyakarta (YOGYATBNOSE)
31 maj 2017 uppdaterad av: Tjip van der Werf
The Accuracy of the eNose in the Diagnostics and Monitoring of Treatment of Treatment-naive TB Patients
Electronic noses detecting patterns of volatile molecules have recently been introduced for different diagnostic purposes.
The diagnostic accuracy of a prototype e-nose device (Bruins et al (2013) in Bangladesh showed sensitivity of 76.5-95.9% and specificity of 85.3-98.5%.
Here the investigators test a production type point-of-care hand-held device with less detectors.
The investigators explore factors such as food intake, smoking, and co-morbidity, as well as the impact of TB treatment, and address the question whether the device could help monitor disease and response to treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Study participants provide WIC and after time for consideration, when they approve, provide demographic anonymized data.
The study population consists of six groups:
Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs Group 2 - 20 non---TB patients > 18 yrs (screened for TB - other conditions) Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (Lung Clinics in Yogyakarta,Indonesia; Group 4 - 50 apparently healthy matched controls Group 5 - 20 newly diagnosed TB patients enrolled before start of treatment, to be followed over time, until after end of treatment (8 months FU).
Group 6 - 50 apparently healthy volunteers.
Study participants breath normally by mouthpiece into the device using a nose clamp - for 5 min during each sampling.
Electronic data are downloaded and transmitted by internet to Zutphen, Netherlands where data are processed to build the model.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
389
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta
-
Yogyakarta, Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta, Indonesien, 55281
- patients - at 5 lung clinics (Minggiran, Kalasan, Kotagede, Bantul, Kuonprogo) connected with Sudjarto Teachnig Hospital; healthy controls among students and staff of Hospital and Gadjah Mada Universitas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age >18yrs
- voluntarily participating
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1 - 20 PTB patients aged >18yrs
Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andra namn:
|
|
Experimentell: Group 2 - 20 TB suspects > 18 yrs
Group 2 - 20 non-TB patients > 18 yrs (screened for TB - but appear to test negative for TB, and diagnosed with other conditions including bronchiectasis, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andra namn:
|
|
Experimentell: group 3 - 20 lung patients, non-TB
Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (recruited from Lung Clinics in Yogyakarta; lung cancer, COPD, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andra namn:
|
|
Experimentell: Group 4 - 20 healthy controls
Group 4 - 20 apparently healthy matched controls 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andra namn:
|
|
Experimentell: Group 5 - 7 newly diagnosedMDR PTB pts
Group 5 - 7 newly diagnosed MDRTB patients enrolled before start of treatment, to be followed 8 months, until after end of treatment 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andra namn:
|
|
Experimentell: group 6 - cohort of TB suspects
300 more individuals, suspected to have TB - final diagnosis by standard procedures plus sputum culture plus follow-up for >2 years 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostic precision of electronic nose signal in pulmonary TB
Tidsram: 18 months
|
sensitivity and specificity of electronic nose signal in diagnosing and measuring response to treatment in pulmonary TB
|
18 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
measuring response to TB treatment over time with the electronic nose
Tidsram: 18 months
|
cohort of patients newly deteted with PTB will be followed with the enose device over time to monitor disease activity, until end of treatment
|
18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Tuberkulos
- Tuberkulos, lung
Andra studie-ID-nummer
- TBDIAGNOSE
- KE/FK/859/EC (Registeridentifierare: KE/FK/859/EC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonary Tuberculosis Suspected
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna, Colombia, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadMycobacterium TuberculosisFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna