Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENOSE in Pulmonary Tuberculosis in Yogyakarta (YOGYATBNOSE)

31. května 2017 aktualizováno: Tjip van der Werf

The Accuracy of the eNose in the Diagnostics and Monitoring of Treatment of Treatment-naive TB Patients

Electronic noses detecting patterns of volatile molecules have recently been introduced for different diagnostic purposes. The diagnostic accuracy of a prototype e-nose device (Bruins et al (2013) in Bangladesh showed sensitivity of 76.5-95.9% and specificity of 85.3-98.5%. Here the investigators test a production type point-of-care hand-held device with less detectors. The investigators explore factors such as food intake, smoking, and co-morbidity, as well as the impact of TB treatment, and address the question whether the device could help monitor disease and response to treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study participants provide WIC and after time for consideration, when they approve, provide demographic anonymized data.

The study population consists of six groups:

Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs Group 2 - 20 non---TB patients > 18 yrs (screened for TB - other conditions) Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (Lung Clinics in Yogyakarta,Indonesia; Group 4 - 50 apparently healthy matched controls Group 5 - 20 newly diagnosed TB patients enrolled before start of treatment, to be followed over time, until after end of treatment (8 months FU).

Group 6 - 50 apparently healthy volunteers.

Study participants breath normally by mouthpiece into the device using a nose clamp - for 5 min during each sampling.

Electronic data are downloaded and transmitted by internet to Zutphen, Netherlands where data are processed to build the model.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta
      • Yogyakarta, Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • patients - at 5 lung clinics (Minggiran, Kalasan, Kotagede, Bantul, Kuonprogo) connected with Sudjarto Teachnig Hospital; healthy controls among students and staff of Hospital and Gadjah Mada Universitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age >18yrs
  • voluntarily participating

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1 - 20 PTB patients aged >18yrs
Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Jiný: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Ostatní jména:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimentální: Group 2 - 20 TB suspects > 18 yrs
Group 2 - 20 non-TB patients > 18 yrs (screened for TB - but appear to test negative for TB, and diagnosed with other conditions including bronchiectasis, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Jiný: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Ostatní jména:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimentální: group 3 - 20 lung patients, non-TB
Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (recruited from Lung Clinics in Yogyakarta; lung cancer, COPD, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Jiný: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Ostatní jména:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimentální: Group 4 - 20 healthy controls
Group 4 - 20 apparently healthy matched controls 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Jiný: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Ostatní jména:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimentální: Group 5 - 7 newly diagnosedMDR PTB pts
Group 5 - 7 newly diagnosed MDRTB patients enrolled before start of treatment, to be followed 8 months, until after end of treatment 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Jiný: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Ostatní jména:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimentální: group 6 - cohort of TB suspects
300 more individuals, suspected to have TB - final diagnosis by standard procedures plus sputum culture plus follow-up for >2 years 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Jiný: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Ostatní jména:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostic precision of electronic nose signal in pulmonary TB
Časové okno: 18 months
sensitivity and specificity of electronic nose signal in diagnosing and measuring response to treatment in pulmonary TB
18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
measuring response to TB treatment over time with the electronic nose
Časové okno: 18 months
cohort of patients newly deteted with PTB will be followed with the enose device over time to monitor disease activity, until end of treatment
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tjip van der Werf

Spolupracovníci

Gadjah Mada University
The Enose Company, Zutphen the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBDIAGNOSE
  • KE/FK/859/EC (Identifikátor registru: KE/FK/859/EC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulmonary Tuberculosis Suspected

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit