ENOSE in Pulmonary Tuberculosis in Yogyakarta (YOGYATBNOSE)
2017. május 31. frissítette: Tjip van der Werf
The Accuracy of the eNose in the Diagnostics and Monitoring of Treatment of Treatment-naive TB Patients
Electronic noses detecting patterns of volatile molecules have recently been introduced for different diagnostic purposes.
The diagnostic accuracy of a prototype e-nose device (Bruins et al (2013) in Bangladesh showed sensitivity of 76.5-95.9% and specificity of 85.3-98.5%.
Here the investigators test a production type point-of-care hand-held device with less detectors.
The investigators explore factors such as food intake, smoking, and co-morbidity, as well as the impact of TB treatment, and address the question whether the device could help monitor disease and response to treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study participants provide WIC and after time for consideration, when they approve, provide demographic anonymized data.
The study population consists of six groups:
Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs Group 2 - 20 non---TB patients > 18 yrs (screened for TB - other conditions) Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (Lung Clinics in Yogyakarta,Indonesia; Group 4 - 50 apparently healthy matched controls Group 5 - 20 newly diagnosed TB patients enrolled before start of treatment, to be followed over time, until after end of treatment (8 months FU).
Group 6 - 50 apparently healthy volunteers.
Study participants breath normally by mouthpiece into the device using a nose clamp - for 5 min during each sampling.
Electronic data are downloaded and transmitted by internet to Zutphen, Netherlands where data are processed to build the model.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
389
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta
-
Yogyakarta, Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta, Indonézia, 55281
- patients - at 5 lung clinics (Minggiran, Kalasan, Kotagede, Bantul, Kuonprogo) connected with Sudjarto Teachnig Hospital; healthy controls among students and staff of Hospital and Gadjah Mada Universitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age >18yrs
- voluntarily participating
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group 1 - 20 PTB patients aged >18yrs
Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group 2 - 20 TB suspects > 18 yrs
Group 2 - 20 non-TB patients > 18 yrs (screened for TB - but appear to test negative for TB, and diagnosed with other conditions including bronchiectasis, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Más nevek:
|
|
Kísérleti: group 3 - 20 lung patients, non-TB
Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (recruited from Lung Clinics in Yogyakarta; lung cancer, COPD, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group 4 - 20 healthy controls
Group 4 - 20 apparently healthy matched controls 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Group 5 - 7 newly diagnosedMDR PTB pts
Group 5 - 7 newly diagnosed MDRTB patients enrolled before start of treatment, to be followed 8 months, until after end of treatment 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Más nevek:
|
|
Kísérleti: group 6 - cohort of TB suspects
300 more individuals, suspected to have TB - final diagnosis by standard procedures plus sputum culture plus follow-up for >2 years 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
|
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnostic precision of electronic nose signal in pulmonary TB
Időkeret: 18 months
|
sensitivity and specificity of electronic nose signal in diagnosing and measuring response to treatment in pulmonary TB
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
measuring response to TB treatment over time with the electronic nose
Időkeret: 18 months
|
cohort of patients newly deteted with PTB will be followed with the enose device over time to monitor disease activity, until end of treatment
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBDIAGNOSE
- KE/FK/859/EC (Registry Identifier: KE/FK/859/EC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .