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ENOSE in Pulmonary Tuberculosis in Yogyakarta (YOGYATBNOSE)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Tjip van der Werf

The Accuracy of the eNose in the Diagnostics and Monitoring of Treatment of Treatment-naive TB Patients

Electronic noses detecting patterns of volatile molecules have recently been introduced for different diagnostic purposes. The diagnostic accuracy of a prototype e-nose device (Bruins et al (2013) in Bangladesh showed sensitivity of 76.5-95.9% and specificity of 85.3-98.5%. Here the investigators test a production type point-of-care hand-held device with less detectors. The investigators explore factors such as food intake, smoking, and co-morbidity, as well as the impact of TB treatment, and address the question whether the device could help monitor disease and response to treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study participants provide WIC and after time for consideration, when they approve, provide demographic anonymized data.

The study population consists of six groups:

Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs Group 2 - 20 non---TB patients > 18 yrs (screened for TB - other conditions) Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (Lung Clinics in Yogyakarta,Indonesia; Group 4 - 50 apparently healthy matched controls Group 5 - 20 newly diagnosed TB patients enrolled before start of treatment, to be followed over time, until after end of treatment (8 months FU).

Group 6 - 50 apparently healthy volunteers.

Study participants breath normally by mouthpiece into the device using a nose clamp - for 5 min during each sampling.

Electronic data are downloaded and transmitted by internet to Zutphen, Netherlands where data are processed to build the model.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta
      • Yogyakarta, Jalan Kesehatan no.1, Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • patients - at 5 lung clinics (Minggiran, Kalasan, Kotagede, Bantul, Kuonprogo) connected with Sudjarto Teachnig Hospital; healthy controls among students and staff of Hospital and Gadjah Mada Universitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age >18yrs
  • voluntarily participating

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1 - 20 PTB patients aged >18yrs
Group 1 - 20 TB patients aged > 18 yrs 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Sonstiges: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andere Namen:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimental: Group 2 - 20 TB suspects > 18 yrs
Group 2 - 20 non-TB patients > 18 yrs (screened for TB - but appear to test negative for TB, and diagnosed with other conditions including bronchiectasis, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Sonstiges: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andere Namen:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimental: group 3 - 20 lung patients, non-TB
Group 3 - 20 patients with a lung disease - no TB suspects (recruited from Lung Clinics in Yogyakarta; lung cancer, COPD, etc) 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Sonstiges: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andere Namen:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimental: Group 4 - 20 healthy controls
Group 4 - 20 apparently healthy matched controls 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Sonstiges: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andere Namen:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimental: Group 5 - 7 newly diagnosedMDR PTB pts
Group 5 - 7 newly diagnosed MDRTB patients enrolled before start of treatment, to be followed 8 months, until after end of treatment 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Sonstiges: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andere Namen:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling
Experimental: group 6 - cohort of TB suspects
300 more individuals, suspected to have TB - final diagnosis by standard procedures plus sputum culture plus follow-up for >2 years 5 min exhaled breath sampling with nose clamp
Sonstiges: 5 min exhaled breath sampling with soft nose clamp
study participants are requested to quietly sit and allow exhaled breath to be sampled through mouth piece breathing with nose clamp during 5 min while electronic data are collected in the device and later downloaded on a laptop pc
Andere Namen:
  • AEONOSE portable exhaled breath sampling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostic precision of electronic nose signal in pulmonary TB
Zeitfenster: 18 months
sensitivity and specificity of electronic nose signal in diagnosing and measuring response to treatment in pulmonary TB
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
measuring response to TB treatment over time with the electronic nose
Zeitfenster: 18 months
cohort of patients newly deteted with PTB will be followed with the enose device over time to monitor disease activity, until end of treatment
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tjip van der Werf

Mitarbeiter

Gadjah Mada University
The Enose Company, Zutphen the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBDIAGNOSE
  • KE/FK/859/EC (Registrierungskennung: KE/FK/859/EC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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