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The Efficacy and Safety of Retreatment With TAI for Patients Who Showed TACE-resistant: a Randomized Controlled Trial

2019년 1월 9일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

The Efficacy and Safety of Retreatment With Transcatheter Arterial Infusion (TAI) for Patients Who Showed TACE-resistant: a Randomized Controlled Trial

Transarterial chemoembolization (TACE) is considered the gold standard for treating intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, any treatment guidelines do not specify the criteria for repeating TACE. The study,conducted in Europe ,recently published in the journal of Hepatology shows the ART score of >=2.5 prior the second TACE identifies patients with a dismal prognosis who may not profit from further TACE sessions. However,in clinical practice,we also found some patients who showed TACE-resistant at the beginning of treatment may access to get objective response of retreatment with transcatheter arterial infusion (TAI). So the investigators conduct this prospective,randomized controlled study to find out whether the patient who showed TACE-resistant can obtain survival benefit from retreatment with TAI.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Transarterial chemoembolization (TACE) is considered the gold standard for treating intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, intermediate-stage HCC includes a heterogeneous population of patients with varying tumour burdens, liver function (Child-Pugh A or B) and disease aetiology.This suggests that not all patients with intermediate-stage HCC will derive similar benefit from transcatheter arterial infusion (TAI), and that some patients may benefit from other treatment options.

Repetition of TACE is based on evidence suggesting that one cycle of TACE may not be sufficient for effective treatment of intermediate-stage HCC and repeating TACE prolongs survival. However, intermediate-stage HCC patients often have unsatisfactory clinical outcomes with repeated TACE and there is not sufficiently addressed by existing guidelines include the criteria for repeating TACE and recommendations about the number of TACE cycles to be repeated before switching to another or no treatment.The study,recently published in the journal of Hepatology shows the ART score of >=2.5 prior the second TACE identifies patients with a dismal prognosis who may not profit from further TACE sessions.In clinical practice,however, we also found some patients who showed TACE-resistant at the beginning of treatment may access to get objective response of retreatment with TAI. So we conduct this prospective,randomized controlled study to find out whether the patient who showed TACE-resistant can obtain survival benefit from retreatment with TAI.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients, > 18 years and <=70 years old diagnosed with HCC according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) diagnostic criteria
  • The patient has received 2 session of TACE
  • TACE failure/refractoriness by Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) criteria
  • Cirrhotic status of Child-Pugh class A
  • The following laboratory parameters:

    • Platelet count ≥ 60,000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL Serum albumin ≥ 35 g/L
    • ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
    • INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients with complete response (CR) after the first TACE did not receive a further TACE session
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
  • Severe Arterioportal Shunts or Arteriavein Shunts
  • Known metastatic disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAI of FOLFOX
Retreatment With Transcatheter arterial infusion of oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin
Retreatment with TAI: administration of Oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin via the tumor feeding arteries
다른 이름들:
  • Transcatheter arterial infusion of oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin
활성 비교기: Sorafenib
treatment with sorafenib
Accept sorafenib.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
Number of Adverse Events
기간: 30 days
All severe adverse events for the entire course of treatment
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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