Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy and Safety of Retreatment With TAI for Patients Who Showed TACE-resistant: a Randomized Controlled Trial

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

The Efficacy and Safety of Retreatment With Transcatheter Arterial Infusion (TAI) for Patients Who Showed TACE-resistant: a Randomized Controlled Trial

Transarterial chemoembolization (TACE) is considered the gold standard for treating intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, any treatment guidelines do not specify the criteria for repeating TACE. The study,conducted in Europe ,recently published in the journal of Hepatology shows the ART score of >=2.5 prior the second TACE identifies patients with a dismal prognosis who may not profit from further TACE sessions. However,in clinical practice,we also found some patients who showed TACE-resistant at the beginning of treatment may access to get objective response of retreatment with transcatheter arterial infusion (TAI). So the investigators conduct this prospective,randomized controlled study to find out whether the patient who showed TACE-resistant can obtain survival benefit from retreatment with TAI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Transarterial chemoembolization (TACE) is considered the gold standard for treating intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, intermediate-stage HCC includes a heterogeneous population of patients with varying tumour burdens, liver function (Child-Pugh A or B) and disease aetiology.This suggests that not all patients with intermediate-stage HCC will derive similar benefit from transcatheter arterial infusion (TAI), and that some patients may benefit from other treatment options.

Repetition of TACE is based on evidence suggesting that one cycle of TACE may not be sufficient for effective treatment of intermediate-stage HCC and repeating TACE prolongs survival. However, intermediate-stage HCC patients often have unsatisfactory clinical outcomes with repeated TACE and there is not sufficiently addressed by existing guidelines include the criteria for repeating TACE and recommendations about the number of TACE cycles to be repeated before switching to another or no treatment.The study,recently published in the journal of Hepatology shows the ART score of >=2.5 prior the second TACE identifies patients with a dismal prognosis who may not profit from further TACE sessions.In clinical practice,however, we also found some patients who showed TACE-resistant at the beginning of treatment may access to get objective response of retreatment with TAI. So we conduct this prospective,randomized controlled study to find out whether the patient who showed TACE-resistant can obtain survival benefit from retreatment with TAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients, > 18 years and <=70 years old diagnosed with HCC according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) diagnostic criteria
  • The patient has received 2 session of TACE
  • TACE failure/refractoriness by Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) criteria
  • Cirrhotic status of Child-Pugh class A
  • The following laboratory parameters:

    • Platelet count ≥ 60,000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL Serum albumin ≥ 35 g/L
    • ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
    • INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients with complete response (CR) after the first TACE did not receive a further TACE session
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
  • Severe Arterioportal Shunts or Arteriavein Shunts
  • Known metastatic disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAI of FOLFOX
Retreatment With Transcatheter arterial infusion of oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin
Retreatment with TAI: administration of Oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin via the tumor feeding arteries
Inne nazwy:
  • Transcatheter arterial infusion of oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin
Aktywny komparator: Sorafenib
treatment with sorafenib
Accept sorafenib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: 30 days
All severe adverse events for the entire course of treatment
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj