Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficacy and Safety of Retreatment With TAI for Patients Who Showed TACE-resistant: a Randomized Controlled Trial

9 januari 2019 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

The Efficacy and Safety of Retreatment With Transcatheter Arterial Infusion (TAI) for Patients Who Showed TACE-resistant: a Randomized Controlled Trial

Transarterial chemoembolization (TACE) is considered the gold standard for treating intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, any treatment guidelines do not specify the criteria for repeating TACE. The study,conducted in Europe ,recently published in the journal of Hepatology shows the ART score of >=2.5 prior the second TACE identifies patients with a dismal prognosis who may not profit from further TACE sessions. However,in clinical practice,we also found some patients who showed TACE-resistant at the beginning of treatment may access to get objective response of retreatment with transcatheter arterial infusion (TAI). So the investigators conduct this prospective,randomized controlled study to find out whether the patient who showed TACE-resistant can obtain survival benefit from retreatment with TAI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Transarterial chemoembolization (TACE) is considered the gold standard for treating intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, intermediate-stage HCC includes a heterogeneous population of patients with varying tumour burdens, liver function (Child-Pugh A or B) and disease aetiology.This suggests that not all patients with intermediate-stage HCC will derive similar benefit from transcatheter arterial infusion (TAI), and that some patients may benefit from other treatment options.

Repetition of TACE is based on evidence suggesting that one cycle of TACE may not be sufficient for effective treatment of intermediate-stage HCC and repeating TACE prolongs survival. However, intermediate-stage HCC patients often have unsatisfactory clinical outcomes with repeated TACE and there is not sufficiently addressed by existing guidelines include the criteria for repeating TACE and recommendations about the number of TACE cycles to be repeated before switching to another or no treatment.The study,recently published in the journal of Hepatology shows the ART score of >=2.5 prior the second TACE identifies patients with a dismal prognosis who may not profit from further TACE sessions.In clinical practice,however, we also found some patients who showed TACE-resistant at the beginning of treatment may access to get objective response of retreatment with TAI. So we conduct this prospective,randomized controlled study to find out whether the patient who showed TACE-resistant can obtain survival benefit from retreatment with TAI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients, > 18 years and <=70 years old diagnosed with HCC according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) diagnostic criteria
  • The patient has received 2 session of TACE
  • TACE failure/refractoriness by Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) criteria
  • Cirrhotic status of Child-Pugh class A
  • The following laboratory parameters:

    • Platelet count ≥ 60,000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL Serum albumin ≥ 35 g/L
    • ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
    • INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients with complete response (CR) after the first TACE did not receive a further TACE session
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
  • Severe Arterioportal Shunts or Arteriavein Shunts
  • Known metastatic disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAI of FOLFOX
Retreatment With Transcatheter arterial infusion of oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin
Retreatment with TAI: administration of Oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin via the tumor feeding arteries
Andra namn:
  • Transcatheter arterial infusion of oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin
Aktiv komparator: Sorafenib
treatment with sorafenib
Accept sorafenib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Number of Adverse Events
Tidsram: 30 days
All severe adverse events for the entire course of treatment
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TAI of FOLFOX

3
Prenumerera