Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Efficacy and Safety of Retreatment With TAI for Patients Who Showed TACE-resistant: a Randomized Controlled Trial

9 января 2019 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

The Efficacy and Safety of Retreatment With Transcatheter Arterial Infusion (TAI) for Patients Who Showed TACE-resistant: a Randomized Controlled Trial

Transarterial chemoembolization (TACE) is considered the gold standard for treating intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, any treatment guidelines do not specify the criteria for repeating TACE. The study,conducted in Europe ,recently published in the journal of Hepatology shows the ART score of >=2.5 prior the second TACE identifies patients with a dismal prognosis who may not profit from further TACE sessions. However,in clinical practice,we also found some patients who showed TACE-resistant at the beginning of treatment may access to get objective response of retreatment with transcatheter arterial infusion (TAI). So the investigators conduct this prospective,randomized controlled study to find out whether the patient who showed TACE-resistant can obtain survival benefit from retreatment with TAI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Transarterial chemoembolization (TACE) is considered the gold standard for treating intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC). However, intermediate-stage HCC includes a heterogeneous population of patients with varying tumour burdens, liver function (Child-Pugh A or B) and disease aetiology.This suggests that not all patients with intermediate-stage HCC will derive similar benefit from transcatheter arterial infusion (TAI), and that some patients may benefit from other treatment options.

Repetition of TACE is based on evidence suggesting that one cycle of TACE may not be sufficient for effective treatment of intermediate-stage HCC and repeating TACE prolongs survival. However, intermediate-stage HCC patients often have unsatisfactory clinical outcomes with repeated TACE and there is not sufficiently addressed by existing guidelines include the criteria for repeating TACE and recommendations about the number of TACE cycles to be repeated before switching to another or no treatment.The study,recently published in the journal of Hepatology shows the ART score of >=2.5 prior the second TACE identifies patients with a dismal prognosis who may not profit from further TACE sessions.In clinical practice,however, we also found some patients who showed TACE-resistant at the beginning of treatment may access to get objective response of retreatment with TAI. So we conduct this prospective,randomized controlled study to find out whether the patient who showed TACE-resistant can obtain survival benefit from retreatment with TAI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients, > 18 years and <=70 years old diagnosed with HCC according to the European Association for the Study of the Liver (EASL) diagnostic criteria
  • The patient has received 2 session of TACE
  • TACE failure/refractoriness by Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) criteria
  • Cirrhotic status of Child-Pugh class A
  • The following laboratory parameters:

    • Platelet count ≥ 60,000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL Serum albumin ≥ 35 g/L
    • ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
    • Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
    • INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
  • Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients with complete response (CR) after the first TACE did not receive a further TACE session
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >1
  • Known history of HIV
  • History of organ allograft
  • Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
  • Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • Evidence of bleeding diathesis.
  • Any other hemorrhage/bleeding event > CTCAE Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
  • Severe Arterioportal Shunts or Arteriavein Shunts
  • Known metastatic disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAI of FOLFOX
Retreatment With Transcatheter arterial infusion of oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin
Retreatment with TAI: administration of Oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin via the tumor feeding arteries
Другие имена:
  • Transcatheter arterial infusion of oxaliplatin , fluorouracil, and leucovorin
Активный компаратор: Sorafenib
treatment with sorafenib
Accept sorafenib.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Number of Adverse Events
Временное ограничение: 30 days
All severe adverse events for the entire course of treatment
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC201408

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAI of FOLFOX

Подписаться