Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide
2019년 9월 17일 업데이트: Unity Health Toronto
Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide: an Interventional Prospective Study
Diabetic macular edema refers to swelling (fluid accumulation) in the center of the retina. The retina is like the film of a camera and is located in the back of the eye. This condition can develop in diabetics where swelling results from leaking of fluid from the blood vessels of the eye, into the center of the retina, the macula. If left untreated, this can affect central vision. The current standard treatment for diabetic macular edema includes medications injected directly into the eye (intravitreal injections) and laser eye treatment. The drugs that are injected directly into the eye are known as anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) agents which help to reduce the leaking. This includes bevacizumab (Avastin®) and ranibizumab (Lucentis®).
However, some patients do not respond well to these anti-VEGF treatments will be given the option of switching to an another class of medications, called steroids. Triamcinolone acetonide is one of these steroids and is also injected directly into the eye. These steroids will help reduce inflammation and possibly as a consequence, reduce swelling in the eye.
The purpose of this study is to determine what cellular factors affect a patient's treatment response (amount of swelling reduction) following triamcinolone acetonide intravitreal injections for diabetic macular edema.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C2T2
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Presence of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NDPR) or Proliferative Diabetic Retinopathy as confirmed by IntraVenous Fluorescein Angiography (IVFA)
- Prior treatment with ≥ 6 intravitreal anti-VEGF injections but no treatment in last 4 weeks
- Less than 10% improvement in Central Macular Thickness on OCT scan and less than 1 line improvement in vision from baseline
- Less than 10% reduction in macular volume
- Age 18 years or older
- Subjects with Type I or II diabetes mellitus
- snellen Acuity 20/40 to 20/400 and its ETDRS equivalent
- Ability to provide signed informed consent
- Capable of complying with study protocol.
Exclusion Criteria:
- Previous intraocular injection of steroid medication.
- Concurrent ocular disease (wet Age-Related Macular Degeneration, significant Epiretinal Membrane, vitreomacular traction etc) that would limit visual acuity in the opinion of the treating physician
- Proliferative diabetic retinopathy in the study eye or PanRetinal Photocoagulation within the last 12 months
- Poor glycemic control HbA1c >9%
- Prior vitrectomy surgery.
- Prior intraocular surgery within 3 months in study eye
- Laser treatment within 3 months of study eye
- Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month prior to study enrollment.
- Known history of Intraocular Pressure (IOP) elevation in response to steroid treatment in either eye that resulted in any of the following: a) = 10 mm Hg increase in IOP in response to steroid injection, or b) IOP = 25 mm Hg and required 2 or more anti-glaucoma medications to keep IOP below 21 mm Hg.
- Known allergies to study drug or fluorescein
- History of stroke or acute Myocardial Infarction within 6 months of enrolment
- Patients receiving dialysis for renal failure
- Patients currently on systemic immunosuppression
- Patients with glaucoma
- Patients who are pregnant.
- Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Triamcinolone Acetonide Treatment
Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension 40 mg/mL intravitreal injection
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in cytokine levels (picograms per mL) between baseline triamcinolone acetonide injection and 3 months
기간: 3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
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3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
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Change in cytokine levels (picograms per mL) 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
기간: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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Note that the 2nd triamcinolone acetonide injection occurs 3 months after baseline injection.
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
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3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
기간: 3 months after baseline injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
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3 months after baseline injection
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Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
기간: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
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3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
기간: 3 months after baseline injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
Change in CMT is in micrometers (um).
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3 months after baseline injection
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Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
기간: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
Change in CMT is in micrometers (um).
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3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajeev Muni, MD MSc FRCSC, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PersDMEcytokineTA
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