Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide

17 september 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide: an Interventional Prospective Study

Diabetic macular edema refers to swelling (fluid accumulation) in the center of the retina. The retina is like the film of a camera and is located in the back of the eye. This condition can develop in diabetics where swelling results from leaking of fluid from the blood vessels of the eye, into the center of the retina, the macula. If left untreated, this can affect central vision. The current standard treatment for diabetic macular edema includes medications injected directly into the eye (intravitreal injections) and laser eye treatment. The drugs that are injected directly into the eye are known as anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) agents which help to reduce the leaking. This includes bevacizumab (Avastin®) and ranibizumab (Lucentis®).

However, some patients do not respond well to these anti-VEGF treatments will be given the option of switching to an another class of medications, called steroids. Triamcinolone acetonide is one of these steroids and is also injected directly into the eye. These steroids will help reduce inflammation and possibly as a consequence, reduce swelling in the eye.

The purpose of this study is to determine what cellular factors affect a patient's treatment response (amount of swelling reduction) following triamcinolone acetonide intravitreal injections for diabetic macular edema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Presence of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NDPR) or Proliferative Diabetic Retinopathy as confirmed by IntraVenous Fluorescein Angiography (IVFA)
  • Prior treatment with ≥ 6 intravitreal anti-VEGF injections but no treatment in last 4 weeks
  • Less than 10% improvement in Central Macular Thickness on OCT scan and less than 1 line improvement in vision from baseline
  • Less than 10% reduction in macular volume
  • Age 18 years or older
  • Subjects with Type I or II diabetes mellitus
  • snellen Acuity 20/40 to 20/400 and its ETDRS equivalent
  • Ability to provide signed informed consent
  • Capable of complying with study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previous intraocular injection of steroid medication.
  • Concurrent ocular disease (wet Age-Related Macular Degeneration, significant Epiretinal Membrane, vitreomacular traction etc) that would limit visual acuity in the opinion of the treating physician
  • Proliferative diabetic retinopathy in the study eye or PanRetinal Photocoagulation within the last 12 months
  • Poor glycemic control HbA1c >9%
  • Prior vitrectomy surgery.
  • Prior intraocular surgery within 3 months in study eye
  • Laser treatment within 3 months of study eye
  • Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month prior to study enrollment.
  • Known history of Intraocular Pressure (IOP) elevation in response to steroid treatment in either eye that resulted in any of the following: a) = 10 mm Hg increase in IOP in response to steroid injection, or b) IOP = 25 mm Hg and required 2 or more anti-glaucoma medications to keep IOP below 21 mm Hg.
  • Known allergies to study drug or fluorescein
  • History of stroke or acute Myocardial Infarction within 6 months of enrolment
  • Patients receiving dialysis for renal failure
  • Patients currently on systemic immunosuppression
  • Patients with glaucoma
  • Patients who are pregnant.
  • Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Triamcinolone Acetonide Treatment
Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension 40 mg/mL intravitreal injection
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • Triesentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in cytokine levels (picograms per mL) between baseline triamcinolone acetonide injection and 3 months
Tijdsspanne: 3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
Change in cytokine levels (picograms per mL) 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Tijdsspanne: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Note that the 2nd triamcinolone acetonide injection occurs 3 months after baseline injection. The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
Tijdsspanne: 3 months after baseline injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
3 months after baseline injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
Tijdsspanne: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
Tijdsspanne: 3 months after baseline injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in CMT is in micrometers (um).
3 months after baseline injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
Tijdsspanne: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in CMT is in micrometers (um).
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajeev Muni, MD MSc FRCSC, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PersDMEcytokineTA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren