Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide
17 settembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide: an Interventional Prospective Study
Diabetic macular edema refers to swelling (fluid accumulation) in the center of the retina. The retina is like the film of a camera and is located in the back of the eye. This condition can develop in diabetics where swelling results from leaking of fluid from the blood vessels of the eye, into the center of the retina, the macula. If left untreated, this can affect central vision. The current standard treatment for diabetic macular edema includes medications injected directly into the eye (intravitreal injections) and laser eye treatment. The drugs that are injected directly into the eye are known as anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) agents which help to reduce the leaking. This includes bevacizumab (Avastin®) and ranibizumab (Lucentis®).
However, some patients do not respond well to these anti-VEGF treatments will be given the option of switching to an another class of medications, called steroids. Triamcinolone acetonide is one of these steroids and is also injected directly into the eye. These steroids will help reduce inflammation and possibly as a consequence, reduce swelling in the eye.
The purpose of this study is to determine what cellular factors affect a patient's treatment response (amount of swelling reduction) following triamcinolone acetonide intravitreal injections for diabetic macular edema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C2T2
- St. Michael's Hospital Eye Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Presence of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NDPR) or Proliferative Diabetic Retinopathy as confirmed by IntraVenous Fluorescein Angiography (IVFA)
- Prior treatment with ≥ 6 intravitreal anti-VEGF injections but no treatment in last 4 weeks
- Less than 10% improvement in Central Macular Thickness on OCT scan and less than 1 line improvement in vision from baseline
- Less than 10% reduction in macular volume
- Age 18 years or older
- Subjects with Type I or II diabetes mellitus
- snellen Acuity 20/40 to 20/400 and its ETDRS equivalent
- Ability to provide signed informed consent
- Capable of complying with study protocol.
Exclusion Criteria:
- Previous intraocular injection of steroid medication.
- Concurrent ocular disease (wet Age-Related Macular Degeneration, significant Epiretinal Membrane, vitreomacular traction etc) that would limit visual acuity in the opinion of the treating physician
- Proliferative diabetic retinopathy in the study eye or PanRetinal Photocoagulation within the last 12 months
- Poor glycemic control HbA1c >9%
- Prior vitrectomy surgery.
- Prior intraocular surgery within 3 months in study eye
- Laser treatment within 3 months of study eye
- Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month prior to study enrollment.
- Known history of Intraocular Pressure (IOP) elevation in response to steroid treatment in either eye that resulted in any of the following: a) = 10 mm Hg increase in IOP in response to steroid injection, or b) IOP = 25 mm Hg and required 2 or more anti-glaucoma medications to keep IOP below 21 mm Hg.
- Known allergies to study drug or fluorescein
- History of stroke or acute Myocardial Infarction within 6 months of enrolment
- Patients receiving dialysis for renal failure
- Patients currently on systemic immunosuppression
- Patients with glaucoma
- Patients who are pregnant.
- Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Triamcinolone Acetonide Treatment
Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension 40 mg/mL intravitreal injection
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in cytokine levels (picograms per mL) between baseline triamcinolone acetonide injection and 3 months
Lasso di tempo: 3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
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3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
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Change in cytokine levels (picograms per mL) 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Lasso di tempo: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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Note that the 2nd triamcinolone acetonide injection occurs 3 months after baseline injection.
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
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3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
Lasso di tempo: 3 months after baseline injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
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3 months after baseline injection
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Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
Lasso di tempo: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
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3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
Lasso di tempo: 3 months after baseline injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
Change in CMT is in micrometers (um).
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3 months after baseline injection
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Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
Lasso di tempo: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
Change in CMT is in micrometers (um).
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3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajeev Muni, MD MSc FRCSC, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PersDMEcytokineTA
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