Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide

17. září 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide: an Interventional Prospective Study

Diabetic macular edema refers to swelling (fluid accumulation) in the center of the retina. The retina is like the film of a camera and is located in the back of the eye. This condition can develop in diabetics where swelling results from leaking of fluid from the blood vessels of the eye, into the center of the retina, the macula. If left untreated, this can affect central vision. The current standard treatment for diabetic macular edema includes medications injected directly into the eye (intravitreal injections) and laser eye treatment. The drugs that are injected directly into the eye are known as anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) agents which help to reduce the leaking. This includes bevacizumab (Avastin®) and ranibizumab (Lucentis®).

However, some patients do not respond well to these anti-VEGF treatments will be given the option of switching to an another class of medications, called steroids. Triamcinolone acetonide is one of these steroids and is also injected directly into the eye. These steroids will help reduce inflammation and possibly as a consequence, reduce swelling in the eye.

The purpose of this study is to determine what cellular factors affect a patient's treatment response (amount of swelling reduction) following triamcinolone acetonide intravitreal injections for diabetic macular edema.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C2T2
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Presence of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NDPR) or Proliferative Diabetic Retinopathy as confirmed by IntraVenous Fluorescein Angiography (IVFA)
  • Prior treatment with ≥ 6 intravitreal anti-VEGF injections but no treatment in last 4 weeks
  • Less than 10% improvement in Central Macular Thickness on OCT scan and less than 1 line improvement in vision from baseline
  • Less than 10% reduction in macular volume
  • Age 18 years or older
  • Subjects with Type I or II diabetes mellitus
  • snellen Acuity 20/40 to 20/400 and its ETDRS equivalent
  • Ability to provide signed informed consent
  • Capable of complying with study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previous intraocular injection of steroid medication.
  • Concurrent ocular disease (wet Age-Related Macular Degeneration, significant Epiretinal Membrane, vitreomacular traction etc) that would limit visual acuity in the opinion of the treating physician
  • Proliferative diabetic retinopathy in the study eye or PanRetinal Photocoagulation within the last 12 months
  • Poor glycemic control HbA1c >9%
  • Prior vitrectomy surgery.
  • Prior intraocular surgery within 3 months in study eye
  • Laser treatment within 3 months of study eye
  • Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month prior to study enrollment.
  • Known history of Intraocular Pressure (IOP) elevation in response to steroid treatment in either eye that resulted in any of the following: a) = 10 mm Hg increase in IOP in response to steroid injection, or b) IOP = 25 mm Hg and required 2 or more anti-glaucoma medications to keep IOP below 21 mm Hg.
  • Known allergies to study drug or fluorescein
  • History of stroke or acute Myocardial Infarction within 6 months of enrolment
  • Patients receiving dialysis for renal failure
  • Patients currently on systemic immunosuppression
  • Patients with glaucoma
  • Patients who are pregnant.
  • Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Triamcinolone Acetonide Treatment
Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension 40 mg/mL intravitreal injection
Lék: Triamcinolon acetonid
Ostatní jména:
  • Triesence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in cytokine levels (picograms per mL) between baseline triamcinolone acetonide injection and 3 months
Časové okno: 3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
Change in cytokine levels (picograms per mL) 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Časové okno: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Note that the 2nd triamcinolone acetonide injection occurs 3 months after baseline injection. The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
Časové okno: 3 months after baseline injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
3 months after baseline injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
Časové okno: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
Časové okno: 3 months after baseline injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in CMT is in micrometers (um).
3 months after baseline injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
Časové okno: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in CMT is in micrometers (um).
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Muni, MD MSc FRCSC, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PersDMEcytokineTA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit