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Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto

Cytokine Levels in Patients With Persistent Diabetic Macular Edema Treated With Triamcinolone Acetonide: an Interventional Prospective Study

Diabetic macular edema refers to swelling (fluid accumulation) in the center of the retina. The retina is like the film of a camera and is located in the back of the eye. This condition can develop in diabetics where swelling results from leaking of fluid from the blood vessels of the eye, into the center of the retina, the macula. If left untreated, this can affect central vision. The current standard treatment for diabetic macular edema includes medications injected directly into the eye (intravitreal injections) and laser eye treatment. The drugs that are injected directly into the eye are known as anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) agents which help to reduce the leaking. This includes bevacizumab (Avastin®) and ranibizumab (Lucentis®).

However, some patients do not respond well to these anti-VEGF treatments will be given the option of switching to an another class of medications, called steroids. Triamcinolone acetonide is one of these steroids and is also injected directly into the eye. These steroids will help reduce inflammation and possibly as a consequence, reduce swelling in the eye.

The purpose of this study is to determine what cellular factors affect a patient's treatment response (amount of swelling reduction) following triamcinolone acetonide intravitreal injections for diabetic macular edema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C2T2
        • St. Michael's Hospital Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Presence of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NDPR) or Proliferative Diabetic Retinopathy as confirmed by IntraVenous Fluorescein Angiography (IVFA)
  • Prior treatment with ≥ 6 intravitreal anti-VEGF injections but no treatment in last 4 weeks
  • Less than 10% improvement in Central Macular Thickness on OCT scan and less than 1 line improvement in vision from baseline
  • Less than 10% reduction in macular volume
  • Age 18 years or older
  • Subjects with Type I or II diabetes mellitus
  • snellen Acuity 20/40 to 20/400 and its ETDRS equivalent
  • Ability to provide signed informed consent
  • Capable of complying with study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previous intraocular injection of steroid medication.
  • Concurrent ocular disease (wet Age-Related Macular Degeneration, significant Epiretinal Membrane, vitreomacular traction etc) that would limit visual acuity in the opinion of the treating physician
  • Proliferative diabetic retinopathy in the study eye or PanRetinal Photocoagulation within the last 12 months
  • Poor glycemic control HbA1c >9%
  • Prior vitrectomy surgery.
  • Prior intraocular surgery within 3 months in study eye
  • Laser treatment within 3 months of study eye
  • Use of systemic steroids (eg, oral, intravenous, intramuscular, epidural, rectal, or extensive dermal) within 1 month prior to study enrollment.
  • Known history of Intraocular Pressure (IOP) elevation in response to steroid treatment in either eye that resulted in any of the following: a) = 10 mm Hg increase in IOP in response to steroid injection, or b) IOP = 25 mm Hg and required 2 or more anti-glaucoma medications to keep IOP below 21 mm Hg.
  • Known allergies to study drug or fluorescein
  • History of stroke or acute Myocardial Infarction within 6 months of enrolment
  • Patients receiving dialysis for renal failure
  • Patients currently on systemic immunosuppression
  • Patients with glaucoma
  • Patients who are pregnant.
  • Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Triamcinolone Acetonide Treatment
Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension 40 mg/mL intravitreal injection
Droga: Acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • Triesencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in cytokine levels (picograms per mL) between baseline triamcinolone acetonide injection and 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
3 months after baseline triamcinolone acetonide injection
Change in cytokine levels (picograms per mL) 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Periodo de tiempo: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Note that the 2nd triamcinolone acetonide injection occurs 3 months after baseline injection. The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1.
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
Periodo de tiempo: 3 months after baseline injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
3 months after baseline injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in response to steroid treatment
Periodo de tiempo: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in ETDRS BCVA is in ETDRS letters.
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
Periodo de tiempo: 3 months after baseline injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in CMT is in micrometers (um).
3 months after baseline injection
Change in ocular cytokine levels (picograms per mL) in relation to change in central macular thickness (CMT) measured in micrometers (um) from optical coherence tomography
Periodo de tiempo: 3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection
The study involves the measurement of ocular cytokines in the anterior chamber fluid including: EGF, VEGF, PlGF, IL-2, IL-3, IL-6, IL-17, TGF-B2, IL-8, VCAM, TGF-B, MMP-9, MIG, ICAM-1 and MCP-1. Change in CMT is in micrometers (um).
3 months after 2nd triamcinolone acetonide injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Rajeev Muni, MD MSc FRCSC, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PersDMEcytokineTA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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