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진행성 고형암 성인 환자를 위한 PF-06647020 연구

2020년 12월 14일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 PF-06647020의 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구인 인체 최초의 1단계

최대 허용 용량을 결정하고 권장되는 2상 용량을 선택하기 위해 진행성 고형 종양 환자에서 PF-06647020의 증가하는 용량 수준에서 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Inova Fairfax Hospital Woodburn GYN Infusion Center
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Mid Atlantic Gynecologic Oncology and Pelvic Surgery Associates (MAGOPSA)
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Fairfax Radiological Consultants
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Inova Loudon Hospital
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Q2W 포함 기준:

  • 이전 라인이 2개 이하인 백금 저항성 또는 불응성 OVCA 또는 이전 라인이 3개 이하인 재발성 진행성 NSCLC의 진단
  • 0, 1 또는 2의 성능 상태
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

Q2W 제외 기준:

  • 다음 중 하나로 제외된 OVCA pts: 악성 혼합 뮬러리안 종양을 포함한 비상피성, 해결되지 않은 장폐색
  • 스테로이드가 필요한 뇌 전이
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법
  • 활동적이고 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염

Q3W 포함 기준:

  • 진행성/전이성이며 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 고형 종양의 진단
  • 성능 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 파트 2에는 난소암, 삼중음성유방암 및 비소세포폐암 환자를 발현하는 표적이 포함된다.

Q3W 제외 기준:

  • 다음 중 하나로 제외된 OVCA pts: 악성 혼합 뮬러리안 종양을 포함한 비상피성, 골반/복부 방사선 치료 이전, CA-125 단독 질환이 있는 pts, 해결되지 않은 장 폐쇄
  • 스테로이드가 필요한 뇌 전이
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법
  • 활동적이고 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06647020 Q3W
21일에 1회씩 60분 이상 조사약물 주입.
의약품: PF-06647020 Q3W

파트 1: PF-06647020은 0.20mg/kg의 용량으로 시작하여 2-4명의 환자 코호트에서 21일마다 정맥 투여됩니다. 용량 증가는 MTD가 결정될 때까지 계속됩니다.

파트 2: 삼중 음성 유방암 환자(PTK7 중간에서 높은 발현에 대해 사전 선택됨), 비소세포 폐암(중간에서 높은 PTK7 발현으로 사전 선택됨) 및 난소암 환자(PTK7 발현에 대해 선택되지 않음) 1부에서 선택한 MTD 또는 권장 2상 용량으로 치료합니다.
실험적: 약물-약물 상호작용(DDI)
플루코나졸과 결합된 PF-06647020
의약품: 플루코나졸
약물-약물 상호작용 하위 연구에 사용되는 복합 약물
실험적: PF-06647020 Q2W
14일에 1회(28일 주기) 60분 이상 시험용 약물 주입
의약품: PF-06647020 Q2W

파트 1: PF-06647020은 2.1mg/kg의 용량으로 시작하여 2-4명의 환자 코호트에서 14일마다 정맥 투여됩니다. 용량 증가는 MTD가 결정될 때까지 계속됩니다.

파트 2: 비소세포폐암 환자(PTK7 중등도 내지 고발현 및 난소암 환자(PTK7 발현에 대해 선택되지 않음)에 대해 사전 선택됨)는 파트 1에서 선택된 MTD 또는 권장되는 2상 용량으로 치료됩니다.
실험적: 아벨루맙과 결합된 PF-06647020
주입에 의해 투여되는 아벨루맙과 조합된 PF-06647020
의약품: 아벨루맙과 결합된 PF-06647020
파트 2: 난소암 환자(PTK7 발현에 대해 선택되지 않음)는 PF-0664702와 Avelumab으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수 - Q3W 요법
기간: 첫 번째 주기, 1일차부터 21일차까지
DLT는 치료의 첫 번째 주기(첫 번째 투여 후 21일 이내 또는 치료 지연이 있는 경우 참가자가 두 번째 주입을 받을 때까지)에서 다음 부작용(AE) 중 하나였습니다. (1) 혈액학적: >7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증 포함; 열성 호중구감소증; 등급 >=3 호중구 감소증 감염; 4등급 빈혈; 임상적으로 유의한 출혈이 있는 등급 >=3 혈소판 감소증. (2) 등급 >=3 혈청 빌리루빈, 간 트랜스아미나제 또는 알칼리 포스파타제를 포함하는 간; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >= 3.0 x 정상 상한치(ULN)와 동시에 빌리루빈 상승 >= 2.0 x ULN; (3) 등급 >=3 비-혈액학적, 비-간 주요 장기 독성; PF-06647020으로 인한 지속적인 독성으로 인해 다음 예정된 주기를 받는 데 >2주 지연됨. 참가자는 DLT 관찰에 대해 평가할 수 있도록 최소 21일 동안 연구에 참여했으며 21일 이전에 연구 참여를 종료한 경우 교체될 수 있습니다.
첫 번째 주기, 1일차부터 21일차까지
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수 - Q3W 요법(모든 원인)
기간: 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 32개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다.
참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 32개월)
치료 긴급 AE가 있는 참가자 수 - Q3W 요법(치료 관련)
기간: 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 32개월)
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다.
참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 32개월)
심각성에 따라 분류된 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수 - Q3W 요법(모든 인과 관계 및 치료 관련)
기간: 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 32개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다. 모든 AE는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 조사자에 의해 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 AE는 경증 AE이고; 등급 2 AE는 중등도 AE이고; 3등급 AE는 중증 AE이고, 4등급 AE는 생명을 위협하는 결과이며, 5등급 AE는 AE와 관련된 사망이다. 각 AE는 가장 심각한 심각도의 참가자에 대해 한 번 계산되었습니다.
참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 32개월)
혈액학 검사실 이상이 있는 참여자 수(모든 주기) - Q3W 요법
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 32개월).
혈액학 실험실 검사 이상을 경험한 참가자는 각 혈액학 실험실 검사에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정은 절대 호중구, 림프구 감소증, 백혈구, 빈혈, 혈소판과 같은 매개변수를 포함하여 기준선에서 <=등급 2에서 등급 3 이상으로 이동된 혈액학 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(약 32개월).
화학 실험실 이상이 있는 참가자 수(모든 주기) - Q3W 요법
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 32개월).
화학 실험실 테스트 이상을 경험한 참가자는 각 화학 실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정은 저칼륨혈증, 저인산혈증, 아스파르테이트 아미노전이효소, 고혈당증, 알칼리성 인산분해효소, 저나트륨혈증, 알라닌 아미노전이효소, 저알부민혈증, 총빌리루빈, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 크레아티닌, 감마글루타밀전이효소, 저칼슘혈증.
기준선에서 치료 종료까지(약 32개월).
소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자 수(모든 주기) - Q3W 요법
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 32개월).
소변 검사 실험실 검사 이상을 경험한 참가자는 각 소변 검사 실험실 검사에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정은 기준선에서 <=등급 2에서 등급 3 이상으로 이동한 소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(약 32개월).
응고 검사실 이상이 있는 참여자 수(모든 주기) - Q3W 요법
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 32개월).
응고 실험실 검사 이상을 경험한 참가자는 각 응고 실험실 검사에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정은 부분 트롬보플라스틴 시간 매개변수를 포함하여 기준선에서 <=등급 2에서 등급 3 이상으로 이동된 응고 실험실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(약 32개월).
DLT가 있는 참가자 수 - Q2W 요법
기간: 첫 번째 주기, 1일차부터 28일차까지
DLT는 단일 제제 용량 증량에서 치료의 첫 번째 주기(첫 번째 용량의 28일 이내 또는 치료가 지연된 경우 참가자가 두 번째 주입을 받을 때까지)에서 다음 AE 중 하나였습니다. (1) 혈액학적: >7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증 포함; 열성 호중구감소증; 등급 >=3 호중구 감소증 감염; 등급 4 혈소판감소증; 혈액학적 AE로 인한 치료 지연 >14일; (2) 간: 등급 >=3 혈청 빌리루빈, 간 트랜스아미나제 또는 알칼리 포스파타제 포함; 대체 또는 AST>=3.0 x 빌리루빈 상승과 동시에 ULN>=2.0 x ULN; (3) 등급 >=3 비-혈액학적, 비-간 주요 장기 독성; PF-06647020으로 인한 지속적인 독성으로 인해 다음 예정된 주기를 받는 데 >2주 지연됨. 지지 요법이 있는 상태에서 48시간 이상 지속되는 등급 >=3 두통. 참가자는 DLT 관찰에 대해 평가할 수 있도록 최소 28일 동안 연구에 참여했으며 28일 이전에 연구 참여를 종료한 경우 교체될 수 있습니다.
첫 번째 주기, 1일차부터 28일차까지
치료 긴급 AE가 있는 참가자 수 - Q2W 요법(모든 원인)
기간: 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 19개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다.
참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 19개월)
치료 긴급 AE가 있는 참가자 수 - Q2W 요법(치료 관련)
기간: 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 19개월)
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다.
참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 19개월)
심각성에 따라 분류된 치료 긴급 AE가 있는 참가자 수 - Q2W 요법(모든 인과 관계 및 치료 관련)
기간: 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 19개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다. 모든 AE는 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 조사자가 등급을 매겼습니다. 등급 1 AE는 경증 AE이고; 등급 2 AE는 중등도 AE이고; 3등급 AE는 중증 AE이고, 4등급 AE는 생명을 위협하는 결과이며, 5등급 AE는 AE와 관련된 사망이다. 각 AE는 가장 심각한 심각도의 참가자에 대해 한 번 계산되었습니다.
참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 시점부터 참가자의 마지막 방문까지. (약 19개월)
혈액학 검사실 이상이 있는 참여자 수(모든 주기) - Q2W 요법
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 19개월).
혈액학 실험실 검사 이상을 경험한 참가자는 각 혈액학 실험실 검사에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정은 절대 호중구, 림프구 감소증, 백혈구, 빈혈과 같은 매개변수를 포함하여 기준선에서 <=등급 2에서 등급 3 이상으로 이동한 혈액학 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다.
기준선에서 치료 종료까지(약 19개월).
화학 실험실 이상이 있는 참가자 수(모든 주기) - Q2W 요법
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 19개월).
화학 실험실 테스트 이상을 경험한 참가자는 각 화학 실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정은 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저인산혈증, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소 매개변수를 포함하여 기준선에서 <=등급 2에서 등급 3 이상으로 이동한 화학 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다. , 알칼리성 포스파타제.
기준선에서 치료 종료까지(약 19개월).
소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자 수(모든 주기) - Q2W 요법
기간: 기준선 및 주기 1의 1일차
소변 검사 실험실 검사 이상을 경험한 참가자는 각 소변 검사 실험실 검사에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정은 기준선에서 <=등급 2에서 등급 3 이상으로 이동한 소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다.
기준선 및 주기 1의 1일차
응고 검사실 이상이 있는 참여자 수(모든 주기) - Q2W 요법
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 19개월).
응고 실험실 테스트 이상을 경험한 참가자는 각 소변 검사 실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정은 다음 매개변수를 포함하여 기준선에서 <=등급 2에서 등급 3 이상으로 이동한 응고 실험실 이상이 있는 참가자의 수를 계산했습니다: 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율.
기준선에서 치료 종료까지(약 19개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-06647020 - Q3W 요법에 대한 시간 0에서 시간 타우(AUCtau)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Tau는 투약 간격을 말하며 Q3W 투약의 경우 504시간과 같습니다. AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06647020에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06647020 -Q3W 요법에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. PF-06647020에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06647020용 클리어런스(CL) - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. PF-06647020에 대한 청소율은 단일 용량에 대한 용량/AUCinf 및 다중 용량에 대한 용량/AUCtau로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로필 아래 영역이고 AUCtau는 농도-시간 프로필 아래 영역입니다. 시간 0에서 시간 tau까지의 시간 프로필(tau는 Q3W 투여의 경우 504시간과 같음).
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06647020 - Q3W 요법에 대한 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06647020에 대한 말단 반감기(t1/2) - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
말단 반감기(t1/2)는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06647020 - Q3W 요법에 대한 관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 주기 4의 1일(21일 주기)에 투여 후 1, 4시간.
Rac는 투여량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn])를 기반으로 관찰된 축적 비율로 정의되며, 여기서 AUCtau는 시간 0에서 시간 tau(Q3W 투여의 경우 504시간에 해당하는 tau)까지의 농도-시간 프로필 아래 면적입니다. Rac = 사이클 4일 1 AUCtau(dn)(다중 용량) / 사이클 1 1일 AUCtau(dn)(단일 용량).
투여 전, 주기 1의 1일 및 주기 4의 1일(21일 주기)에 투여 후 1, 4시간.
PF-06647020 - Q3W 요법의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다. PF-06647020에 대한 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06647020 - Q3W 요법에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능 농도 시간(AUClast)까지의 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06647020에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06647020 - Q3W 요법에 대한 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06647020에 대한 AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 프로파일 아래 면적이고, Clast*는 해당 시점에서의 예상 혈청 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점. kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06380101용 AUCtau - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Tau는 투약 간격을 말하며 Q3W 투약의 경우 504시간과 같습니다. AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06380101에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06380101에 대한 Cmax - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. PF-06380101에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06380101용 t1/2 - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
말단 반감기(t1/2)는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06380101용 Rac - Q3W 요법
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 주기 4의 1일(21일 주기)에 투여 후 1, 4시간.
Rac는 투여량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn])를 기반으로 관찰된 축적 비율로 정의되며, 여기서 AUCtau는 시간 0에서 시간 tau(Q3W 투여의 경우 504시간에 해당하는 tau)까지의 농도-시간 프로필 아래 면적입니다. Rac = 사이클 4일 1 AUCtau(dn)(다중 용량) / 사이클 1 1일 AUCtau(dn)(단일 용량).
투여 전, 주기 1의 1일 및 주기 4의 1일(21일 주기)에 투여 후 1, 4시간.
PF-06380101에 대한 Tmax - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다. PF-06380101에 대한 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06380101용 AUClast - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06380101에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06380101용 AUCinf - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06380101에 대한 AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적이고, Clast*는 해당 시점에서의 예상 혈청 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점. kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 AUCtau - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Tau는 투약 간격을 말하며 Q3W 투약의 경우 504시간과 같습니다. AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. hu6M024 mAb에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 Cmax - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. hu6M024 mAb에 대한 Cmax는 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
hu6M024 mAb에 대한 t1/2 - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
말단 반감기(t1/2)는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 Rac - Q3W 요법
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 주기 4의 1일(21일 주기)에 투여 후 1, 4시간.
Rac는 투여량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn])를 기반으로 관찰된 축적 비율로 정의되며, 여기서 AUCtau는 시간 0에서 시간 tau(Q3W 투여의 경우 504시간에 해당하는 tau)까지의 농도-시간 프로필 아래 면적입니다. Rac = 사이클 4일 1 AUCtau(dn)(다중 용량) / 사이클 1 1일 AUCtau(dn)(단일 용량).
투여 전, 주기 1의 1일 및 주기 4의 1일(21일 주기)에 투여 후 1, 4시간.
Hu6M024 mAb에 대한 Tmax - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다. hu6M024 mAb에 대한 Tmax는 최초 발생 시간으로서 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 AUClast - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. hu6M024 mAb에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 AUCinf - Q3W 요법
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. hu6M024 mAb에 대한 AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적이고, Clast*는 마지막으로 예측된 ​​혈청 농도였습니다. 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 정량화 가능한 시점. kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 4(21일 주기)).
PF-06647020의 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb) 보유 참가자 수 - Q3W 요법
기간: 주기 1의 1일째 치료 시작 전부터 치료 종료까지(약 31개월).
PF-06647020으로 치료받은 참가자에서 ADA 및 NAb의 존재로 측정된 면역원성을 평가합니다.
주기 1의 1일째 치료 시작 전부터 치료 종료까지(약 31개월).
객관적 반응을 보인 참여자의 비율 - Q3W 요법
기간: 기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
반응 기간 - Q3W 요법
기간: 기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
반응 기간(DoR)은 PR 또는 CR의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 진행성 질환(PD) 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간이었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. PD는 연구에서 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
질병 통제율 - Q3W 요법
기간: 기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
질병 통제율(DCR)은 적절한 분석 세트에 따라 확인된 CR, PR, 비 CR/비 PD 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
진행 시간 - Q3W 요법
기간: 기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
TTP(Time to Progress)는 시작 날짜부터 PD의 첫 번째 문서 작성 날짜까지의 시간입니다. PD는 연구에서 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
무진행 생존 - Q3W 요법
기간: 기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜까지의 시간이었습니다. PD는 연구에서 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준선, 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 6주마다(약 32개월).
PF-06647020에 대한 용량 정규화 AUCinf[AUCinf(dn)] [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCinf(dn)는 용량 표준화 AUCinf로 정의되었고 AUCinf/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
PF-06647020에 대한 용량 정규화 AUClast [AUClast(dn)] [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUClast(dn)는 용량 정규화된 AUClast로 정의되었고 AUClast/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
PF-06647020에 대한 용량 정규화 AUCtau[AUCtau(dn)] [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCtau(dn)는 용량 정규화 AUCtau로 정의하고 AUCtau/용량으로 계산했습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
PF-06647020에 대한 용량 정규화 Cmax[Cmax(dn)] [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. Cmax(dn)는 용량 정규화 Cmax로 정의되었고 Cmax/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
PF-06380101용 AUCinf(dn) [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCinf(dn)는 용량 표준화 AUCinf로 정의되었고 AUCinf/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
PF-06380101용 AUClast(dn) [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUClast(dn)는 용량 정규화된 AUClast로 정의되었고 AUClast/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
PF-06380101용 AUCtau(dn) [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCtau(dn)는 용량 정규화 AUCtau로 정의하고 AUCtau/용량으로 계산했습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
PF-06380101에 대한 Cmax(dn) [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. Cmax(dn)는 용량 정규화 Cmax로 정의되었고 Cmax/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 AUCinf(dn) [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCinf(dn)는 용량 표준화 AUCinf로 정의되었고 AUCinf/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 AUClast(dn) [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUClast(dn)는 용량 정규화된 AUClast로 정의되었고 AUClast/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 AUCtau(dn) [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCtau(dn)는 용량 정규화 AUCtau로 정의하고 AUCtau/용량으로 계산했습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
Hu6M024 mAb에 대한 Cmax(dn) [DDI 하위 연구]
기간: 투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. Cmax(dn)는 용량 정규화 Cmax로 정의되었고 Cmax/용량으로 계산되었습니다.
투약 전, 투약 후 1, 4, 24, 72, 168, 336시간(주기 1 및 주기 2(21일 주기)).
PF-06647020용 AUCtau - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Tau는 투약 간격을 말하며 Q2W 투약의 경우 336시간과 같습니다. AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06647020에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06647020 -Q2W 처방에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. PF-06647020에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06647020에 대한 VSS - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06647020용 CL - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
클리어런스(CL)는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. PF-06647020에 대한 청소율은 단일 용량에 대한 용량/AUCinf 및 다중 용량에 대한 용량/AUCtau로 계산되었으며, 여기서 AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 프로필 아래 영역이고 AUCtau는 농도-시간 프로필 아래 영역입니다. 시간 0에서 시간 tau까지의 시간 프로필(tau는 Q2W 투여의 경우 336시간과 같음).
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06647020용 t1/2 - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
말단 반감기(t1/2)는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06647020용 Rac - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1의 1일차 및 주기 3의 1일차(28일 주기)에 투여 후 4시간.
Rac는 투여량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn])를 기반으로 관찰된 축적 비율로 정의되며, 여기서 AUCtau는 시간 0에서 시간 tau(Q2W 투여의 경우 336시간에 해당하는 tau)까지의 농도-시간 프로필 아래 면적입니다. Rac = 주기 3일 1 AUCtau(dn)(다중 용량) /주기 1일 1 AUCtau(dn)(단일 용량).
투여 전, 주입 종료, 주기 1의 1일차 및 주기 3의 1일차(28일 주기)에 투여 후 4시간.
PF-06647020에 대한 Tmax - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다. PF-06647020에 대한 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06647020용 AUClast - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06647020에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06647020용 AUCinf - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적이고, Clast*는 마지막 정량 가능한 시점에서 예측된 혈청 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 추정됩니다. kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06380101용 AUCtau - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Tau는 투약 간격을 말하며 Q2W 투약의 경우 336시간과 같습니다. AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06380101에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06380101에 대한 Cmax - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. PF-06380101에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06380101용 t1/2 - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
말단 반감기(t1/2)는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06380101용 Rac - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1의 1일차 및 주기 3의 1일차(28일 주기)에 투여 후 4시간.
Rac는 투여량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn])를 기반으로 관찰된 축적 비율로 정의되며, 여기서 AUCtau는 시간 0에서 시간 tau(Q2W 투여의 경우 336시간에 해당하는 tau)까지의 농도-시간 프로필 아래 면적입니다. Rac = 주기 3일 1 AUCtau(dn)(다중 용량) /주기 1일 1 AUCtau(dn)(단일 용량).
투여 전, 주입 종료, 주기 1의 1일차 및 주기 3의 1일차(28일 주기)에 투여 후 4시간.
PF-06380101에 대한 Tmax - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다. PF-06380101에 대한 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06380101- Q2W 요법용 AUClast
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. PF-06380101에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06380101- Q2W 요법용 AUCinf
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적이고, Clast*는 마지막 정량 가능한 시점에서 예측된 혈청 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 추정됩니다. kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Hu6M024 mAb-Q2W 요법에 대한 AUCtau
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Tau는 투약 간격을 말하며 Q2W 투약의 경우 336시간과 같습니다. AUCtau는 시간 0에서 시간 tau까지 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. hu6M024 mA에 대한 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Hu6M024 mAb -Q2W 처방에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도입니다. hu6M024 mAb에 대한 Cmax는 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
hu6M024 mAb에 대한 t1/2 - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
말단 반감기(t1/2)는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Hu6M024 mAb에 대한 Rac - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 주기 1의 1일차 및 주기 3의 1일차(28일 주기)에 투여 후 4시간.
Rac는 투여량 정규화 AUCtau(AUCtau[dn])를 기반으로 관찰된 축적 비율로 정의되며, 여기서 AUCtau는 시간 0에서 시간 tau(Q2W 투여의 경우 336시간에 해당하는 tau)까지의 농도-시간 프로필 아래 면적입니다. Rac = 주기 3일 1 AUCtau(dn)(다중 용량) /주기 1일 1 AUCtau(dn)(단일 용량).
투여 전, 주입 종료, 주기 1의 1일차 및 주기 3의 1일차(28일 주기)에 투여 후 4시간.
Hu6M024 mAb에 대한 Tmax - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다. hu6M024 mAb에 대한 Tmax는 최초 발생 시간으로서 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Hu6M024 mAb에 대한 AUClast - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. hu6M024 mAb에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
Hu6M024 mAb에 대한 AUCinf - Q2W 요법
기간: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
AUCinf는 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈청 농도-시간 프로필 아래의 영역입니다. AUCinf는 AUClast + (Clast*/kel)로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 마지막 ​​정량 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적이고, Clast*는 마지막 정량 가능한 시점에서 예측된 혈청 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 추정됩니다. kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다.
투여 전, 주입 종료, 투여 후 4, 24, 72, 168시간, 주기 1 및 주기 3(28일 주기)의 15일(투여 전, 주입 종료).
PF-06647020의 ADA 및 NAb가 있는 참가자 수 - Q2W 요법
기간: 첫 투여 2시간 전부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 18개월).
PF-06647020으로 치료받은 참가자에서 ADA 및 NAb의 존재로 측정된 면역원성을 평가합니다.
첫 투여 2시간 전부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 18개월).
객관적 반응을 보인 참가자 비율 - Q2W 처방
기간: 기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
RECIST 버전 1.1에 따른 CR 또는 PR 평가를 기반으로 객관적인 응답을 한 참가자의 비율. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
반응 기간 - Q2W 요법
기간: 기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
객관적 반응을 보인 참가자의 경우, 반응 기간(DoR)은 PR 또는 CR의 첫 문서화부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 문서화 날짜까지의 시간이었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. PD는 연구에서 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
질병 통제율 - Q2W 요법
기간: 기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
질병 통제율(DCR)은 적절한 분석 세트에 따라 확인된 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
진행 시간 - Q2W 요법
기간: 기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
TTP(Time to Progress)는 시작 날짜부터 PD의 첫 번째 문서 작성 날짜까지의 시간입니다. PD는 연구에서 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
무진행 생존 - Q2W 요법
기간: 기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜까지의 시간이었습니다. PD는 연구에서 최소 합계 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함)로 정의되었습니다. /또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
기준선, 연구 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 치료 중단까지 8주마다(약 19개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7661001
  • 2014-003296-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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