Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-06647020 til voksne patienter med avancerede solide tumorer

14. december 2020 opdateret af: Pfizer

EN FØRST I MENNESKELIG FASE 1, DOSESEKALERING, SIKKERHED OG FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE AF PF-06647020 HOS VOKSNE PATIENTER MED AVANCEREDE FAST TUMORE

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved stigende dosisniveauer af PF-06647020 hos patienter med fremskredne solide tumorer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og vælge den anbefalede fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Inova Fairfax Hospital Woodburn GYN Infusion Center
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Mid Atlantic Gynecologic Oncology and Pelvic Surgery Associates (MAGOPSA)
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Radiological Consultants
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Inova Loudon Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Q2W Inklusionskriterier:

  • Diagnose af platinresistent eller refraktær OVCA, der har modtaget 2 eller færre tidligere linjer, eller tilbagevendende avanceret NSCLC, der har modtaget 3 eller færre tidligere linjer
  • Ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Q2W ekskluderingskriterier:

  • OVCA-punkter udelukket med nogen af ​​følgende: ikke-epiteliale, inklusive maligne blandede mullerian-tumorer, uløst tarmobstruktion
  • Hjernemetastaser, der kræver steroider
  • Større operation, strålebehandling eller systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter studiebehandlingens start
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion

Q3W Inklusionskriterier:

  • Diagnose af solid tumor, der er fremskreden/metastatisk og resistent over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Del 2 omfatter ovariecancer, måludtrykkende triple negativ brystkræft og ikke-småcellet lungekræftpatienter

Q3W ekskluderingskriterier:

  • OVCA-punkter udelukket med en eller flere af følgende: ikke-epiteliale, inklusive maligne blandede mullerian-tumorer, forudgående strålebehandling til bækken/abdomen, punkter med kun CA-125 sygdom, uløst tarmobstruktion
  • Hjernemetastaser, der kræver steroider
  • Større operation, strålebehandling eller systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter studiebehandlingens start
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06647020 Q3W
Undersøgelseslægemiddel infunderet over 60 minutter én gang hver 21. dag.
Medicin: PF-06647020 Q3W

Del 1: PF-06647020 vil blive indgivet intravenøst ​​hver 21. dag i kohorter på 2-4 patienter startende med en dosis på 0,20 mg/kg. Forøgelser i dosis vil fortsætte, indtil MTD er bestemt.

Del 2: Patienter med tredobbelt negativ brystkræft (forudvalgt for PTK7 moderat høj til høj ekspression), ikke-småcellet lungecancer (forudvalgt med moderat til høj PTK7 ekspression) og ovariecancerpatienter (ikke valgt for PTK7 ekspression) vil blive behandlet med MTD eller anbefalet fase 2-dosis valgt i del 1.
Eksperimentel: Drug-drug interaction (DDI)
PF-06647020 kombineret med fluconazol
Medicin: fluconazol
kombinationslægemiddel, der anvendes til lægemiddel-lægemiddelinteraktionsunderundersøgelse
Eksperimentel: PF-06647020 Q2W
Undersøgelseslægemiddel infunderet over 60 minutter én gang hver 14. dag (28 dages cyklus)
Medicin: PF-06647020 Q2W

Del 1: PF-06647020 vil blive administreret intravenøst ​​hver 14. dag i kohorter på 2-4 patienter startende med en dosis på 2,1 mg/kg. Forøgelser i dosis vil fortsætte, indtil MTD er bestemt.

Del 2: Patienter med ikke-småcellet lungecancer (forudvalgt til PTK7 moderat til høj ekspression og ovariecancerpatienter (ikke-selekteret for PTK7 ekspression) vil blive behandlet med MTD eller anbefalet fase 2 dosis valgt i del 1.
Eksperimentel: PF-06647020 kombineret med Avelumab
PF-06647020 kombineret med Avelumab indgivet ved infusion
Medicin: PF-06647020 kombineret med Avelumab
Del 2: Patienter med ovariecancer (ikke-selekteret for PTK7-ekspression) vil blive behandlet med PF-0664702 plus Avelumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - Q3W regime
Tidsramme: Første cyklus, dag 1 op til dag 21
En DLT var en af ​​følgende bivirkninger (AE'er) i den første behandlingscyklus (inden for 21 dage efter første dosis eller indtil deltageren modtog anden infusion, hvis der var behandlingsforsinkelser). (1) Hæmatologisk: inklusive grad 4 neutropeni, der varer >7 dage; febril neutropeni; Grad >=3 neutropenisk infektion; Grad 4 anæmi; Grad >=3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning. (2) Hepatisk, inklusive grad >=3 serumbilirubin, hepatisk transaminase eller alkalisk phosphatase; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >=3,0 x øvre grænse for normal (ULN) samtidig med stigning i bilirubin >=2,0 x ULN; (3) Grad >=3 ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk større organtoksicitet; forsinket med >2 uger i modtagelse af den næste planlagte cyklus på grund af vedvarende toksicitet, der kan tilskrives PF-06647020. En deltager var i undersøgelse i mindst 21 dage for at kunne evalueres til DLT-observation og kunne erstattes, hvis de afsluttede undersøgelsesdeltagelsen tidligere end 21 dage.
Første cyklus, dag 1 op til dag 21
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) - Q3W-regimen (alle kausaliteter)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 32 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 32 måneder)
Antal deltagere med behandlings-emergent AE'er - Q3W-regimen (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 32 måneder)
En behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 32 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger kategoriseret efter seriøsitet - Q3W-regimen (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelateret)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 32 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlings-emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Alle AE'er blev bedømt af investigator i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grad 1 AE'er er milde AE'er; Grad 2 AE'er er moderate AE'er; Grad 3 AE'er er alvorlige AE'er, Grad 4 AE'er er livstruende konsekvenser og Grad 5 AE'er er dødsfald relateret til AE'er. Hver AE blev talt én gang for deltageren i den mest alvorlige sværhedsgrad.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 32 måneder)
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormiteter (alle cyklusser) - Q3W regime
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 32 måneder).
Deltagere, som oplevede abnormiteter i hæmatologiske laboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad observeret for hver hæmatologisk laboratorietest. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03. Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, der blev flyttet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller derover, inklusive følgende parametre: absolutte neutrofiler, lymfopeni, hvide blodlegemer, anæmi, blodplader.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 32 måneder).
Antal deltagere med kemilaboratorieabnormaliteter (alle cyklusser) - Q3W-regimen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 32 måneder).
Deltagere, som oplevede abnormiteter i kemiske laboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad, der blev observeret for hver kemi-laboratorietest. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03. Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med kemi-laboratorieabnormiteter, der blev flyttet fra <=Grade 2 ved baseline til Grad 3 eller derover, inklusive følgende parametre: hypokaliæmi, hypofosfatæmi, aspartataminotransferase, hyperglykæmi, alkalisk phosphatase, hyponatriæmi, alanin-aminotransferase, hypoalbuminæmi, total bilirubin, hypercalcæmi, hypomagnesæmi, kreatinin, gamma glutamyl transferase, hypocalcæmi.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 32 måneder).
Antal deltagere med urinanalyselaboratorieabnormiteter (alle cyklusser) - Q3W regime
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 32 måneder).
Deltagere, der oplevede abnormiteter i urinalyselaboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad, der blev observeret for hver urinalyselaboratorietest. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03. Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med urinanalyselaboratorieabnormiteter, der blev flyttet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller derover.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 32 måneder).
Antal deltagere med koagulationslaboratorieabnormaliteter (alle cyklusser) - Q3W-regimen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 32 måneder).
Deltagere, der oplevede abnormiteter i koagulationslaboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad observeret for hver koagulationslaboratorietest. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03. Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med koagulationslaboratorieabnormiteter, der blev flyttet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller derover, inklusive følgende parameter: delvis tromboplastintid.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 32 måneder).
Antal deltagere med DLT'er - Q2W-regimen
Tidsramme: Første cyklus, dag 1 op til dag 28
En DLT var en hvilken som helst af de følgende AE'er i den første behandlingscyklus (inden for 28 dage efter første dosis eller indtil deltageren modtog anden infusion, hvis behandlingen var forsinket) i dosiseskaleringen af ​​enkeltmiddel. (1) Hæmatologisk: inklusive grad 4 neutropeni, der varer >7 dage; febril neutropeni; Grad >=3 neutropenisk infektion; Grad 4 trombocytopeni; behandlingsforsinkelse >14 dage på grund af hæmatologisk AE; (2) Hepatisk: inklusive Grad>=3 serumbilirubin, hepatisk transaminase eller alkalisk phosphatase; ALT eller AST>=3,0 x ULN samtidig med stigning i bilirubin>=2,0 x ULN; (3) Grad >=3 ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk større organtoksicitet; forsinket med >2 uger i modtagelse af den næste planlagte cyklus på grund af vedvarende toksicitet, der kan tilskrives PF-06647020. Grad >=3 hovedpine varer >48 timer i nærværelse af støttende behandling. En deltager var i studiet i mindst 28 dage for at kunne evalueres til DLT-observation og kunne erstattes, hvis de afsluttede studiedeltagelsen tidligere end 28 dage.
Første cyklus, dag 1 op til dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger - Q2W-regimen (alle årsager)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 19 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 19 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger - Q2W-regimen (behandlingsrelateret)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 19 måneder)
En behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlings-emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 19 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger kategoriseret efter seriøsitet - Q2W regime (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelateret)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 19 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlings-emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Alle AE'er blev bedømt af investigator i henhold til NCI CTCAE version 4.03. Grad 1 AE'er er milde AE'er; Grad 2 AE'er er moderate AE'er; Grad 3 AE'er er alvorlige AE'er, Grad 4 AE'er er livstruende konsekvenser og Grad 5 AE'er er dødsfald relateret til AE'er. Hver AE blev talt én gang for deltageren i den mest alvorlige sværhedsgrad.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren tog den første dosis af undersøgelsesmedicin til deltagerens sidste besøg. (ca. 19 måneder)
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter (alle cyklusser) - Q2W regime
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 19 måneder).
Deltagere, som oplevede abnormiteter i hæmatologiske laboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad observeret for hver hæmatologisk laboratorietest. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03. Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormiteter, der blev flyttet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller derover, inklusive følgende parametre: absolutte neutrofiler, lymfopeni, hvide blodlegemer, anæmi.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 19 måneder).
Antal deltagere med kemilaboratorieabnormaliteter (alle cyklusser) - Q2W-regimen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 19 måneder).
Deltagere, som oplevede abnormiteter i kemiske laboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad, der blev observeret for hver kemi-laboratorietest. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03. Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med kemi-laboratorieabnormiteter, der blev flyttet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller derover, inklusive følgende parametre: hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypoalbuminæmi, hypocalcæmi, hypofosfatæmi, alaninaminotransferase, asparta alkalisk phosphatase.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 19 måneder).
Antal deltagere med urinanalyselaboratorieabnormiteter (alle cyklusser) - Q2W regime
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 1
Deltagere, der oplevede abnormiteter i urinalyselaboratorietest, blev opsummeret i henhold til den værste toksicitetsgrad, der blev observeret for hver urinalyselaboratorietest. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03. Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med urinanalyselaboratorieabnormiteter, der blev flyttet fra <=grad 2 ved baseline til grad 3 eller derover.
Baseline og dag 1 i cyklus 1
Antal deltagere med koagulationslaboratorieabnormiteter (alle cyklusser) - Q2W-regimen
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 19 måneder).
Deltagere, der oplevede abnormiteter i koagulationslaboratorietest, blev opsummeret efter den værste toksicitetsgrad, der blev observeret for hver laboratorietest i urinanalyse. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt af NCI CTCAE version 4.03. Dette resultatmål beregnede antallet af deltagere med koagulationslaboratorieabnormiteter, der blev skiftet fra <=Grade 2 ved baseline til Grad 3 eller derover, inklusive følgende parameter: protrombintid internationalt normaliseret forhold.
Fra baseline til afslutning af behandlingen (ca. 19 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid Tau (AUCtau) for PF-06647020 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tau refererer til doseringsintervallet, og det svarer til 504 timer for Q3W-dosering. AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau for PF-06647020 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for PF-06647020 -Q3W regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax for PF-06647020 blev observeret direkte fra data.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Clearance (CL) til PF-06647020 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance for PF-06647020 blev beregnet som dosis/AUCinf for enkeltdosis og dosis/AUCtau for multipel dosis, hvor AUCinf var arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid, og AUCtau var arealet under koncentrationen- tidsprofil fra tid 0 til tid tau (tau er lig med 504 timer for Q3W-dosering).
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) for PF-06647020 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Terminal Half-Life (t1/2) til PF-06647020 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Terminal halveringstid (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet at falde med det halve.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Observeret akkumulationsforhold (Rac) for PF-06647020 - Q3W-regimen
Tidsramme: før dosis, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 4 (21 dages cyklus).
Rac er defineret som observeret akkumuleringsforhold baseret på dosisnormaliseret AUCtau (AUCtau[dn]), hvor AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (tau er lig med 504 timer for Q3W-dosering). Rac=cyklus 4 dag 1 AUCtau(dn) (multipel dosis) /cyklus 1 dag 1 AUCtau(dn) (enkelt dosis).
før dosis, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tid til Cmax (Tmax) for PF-06647020 - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for PF-06647020 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Område under koncentrations-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-06647020 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for PF-06647020 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-06647020 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf for PF-06647020 blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel), hvor AUClast var arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* var den forudsagte serumkoncentration ved sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse. kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUCtau til PF-06380101 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tau refererer til doseringsintervallet, og det svarer til 504 timer for Q3W-dosering. AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau for PF-06380101 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Cmax for PF-06380101 - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax for PF-06380101 blev observeret direkte fra data.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
t1/2 til PF-06380101 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Terminal halveringstid (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet at falde med det halve.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Rac til PF-06380101 - Q3W regimen
Tidsramme: før dosis, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 4 (21 dages cyklus).
Rac er defineret som observeret akkumuleringsforhold baseret på dosisnormaliseret AUCtau (AUCtau[dn]), hvor AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (tau er lig med 504 timer for Q3W-dosering). Rac=cyklus 4 dag 1 AUCtau(dn) (multipel dosis) /cyklus 1 dag 1 AUCtau(dn) (enkelt dosis).
før dosis, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tmax for PF-06380101 - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for PF-06380101 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUClast til PF-06380101 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for PF-06380101 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUCinf til PF-06380101 - Q3W-regimen
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf for PF-06380101 blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel), hvor AUClast var arealet under serumkoncentrations-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* var den forudsagte serumkoncentration ved sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse. kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUCtau for hu6M024 mAb - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tau refererer til doseringsintervallet, og det svarer til 504 timer for Q3W-dosering. AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau for hu6M024 mAb blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Cmax for hu6M024 mAb - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax for hu6M024 mAb blev observeret direkte fra data.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
t1/2 for hu6M024 mAb - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Terminal halveringstid (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet at falde med det halve.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Rac til hu6M024 mAb - Q3W regime
Tidsramme: før dosis, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 4 (21 dages cyklus).
Rac er defineret som observeret akkumuleringsforhold baseret på dosisnormaliseret AUCtau (AUCtau[dn]), hvor AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (tau er lig med 504 timer for Q3W-dosering). Rac=cyklus 4 dag 1 AUCtau(dn) (multipel dosis) /cyklus 1 dag 1 AUCtau(dn) (enkelt dosis).
før dosis, 1, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tmax for hu6M024 mAb - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for hu6M024 mAb blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUClast til hu6M024 mAb - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for hu6M024 mAb blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUCinf for hu6M024 mAb - Q3W regime
Tidsramme: præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf for hu6M024 mAb blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel), hvor AUClast var arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* var den forudsagte serumkoncentration ved den sidste kvantificerbart tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse. kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
præ-dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 4 (21 dages cyklus).
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof (NAb) af PF-06647020 - Q3W-regimen
Tidsramme: Før behandlingsstart på dag 1 af cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 31 måneder).
At evaluere immunogeniciteten målt ved tilstedeværelse af ADA og NAb hos deltagere behandlet med PF-06647020.
Før behandlingsstart på dag 1 af cyklus 1 til afslutning af behandlingen (ca. 31 måneder).
Procentdel af deltagere med objektiv respons - Q3W regime
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Varighed af svar - Q3W regime
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Varighed af respons (DoR) var tiden fra første dokumentation af PR eller CR til dato for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og /eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Disease Control Rate - Q3W regime
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Sygdomskontrolfrekvensen (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR, PR, ikke-CR/ikke-PD eller stabil sygdom (SD) i henhold til det relevante analysesæt. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Tid til fremskridt - Q3W-regimen
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Tid til progression (TTP) var tiden fra startdatoen til datoen for den første dokumentation af PD. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og /eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Progressionsfri overlevelse - Q3W-regimen
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og /eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline, hver 6. uge fra behandlingsstart til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling (ca. 32 måneder).
Dosisnormaliseret AUCinf [AUCinf(dn)] for PF-06647020 [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUCinf og beregnet som AUCinf/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
Dosisnormaliseret AUClast [AUClast(dn)] for PF-06647020 [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUClast og beregnet som AUClast/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
Dosisnormaliseret AUCtau [AUCtau(dn)] for PF-06647020 [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUCtau og beregnet som AUCtau/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
Dosisnormaliseret Cmax [Cmax(dn)] for PF-06647020 [DDI-delundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax(dn) blev defineret som dosisnormaliseret Cmax og beregnet som Cmax/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCinf(dn) for PF-06380101 [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUCinf og beregnet som AUCinf/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUClast(dn) for PF-06380101 [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUClast og beregnet som AUClast/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCtau(dn) for PF-06380101 [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUCtau og beregnet som AUCtau/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
Cmax(dn) for PF-06380101 [DDI-delundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax(dn) blev defineret som dosisnormaliseret Cmax og beregnet som Cmax/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCinf(dn) for hu6M024 mAb [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUCinf og beregnet som AUCinf/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUClast(dn) for hu6M024 mAb [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUClast og beregnet som AUClast/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCtau(dn) for hu6M024 mAb [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau(dn) blev defineret som dosisnormaliseret AUCtau og beregnet som AUCtau/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
Cmax(dn) for hu6M024 mAb [DDI-underundersøgelse]
Tidsramme: før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax(dn) blev defineret som dosisnormaliseret Cmax og beregnet som Cmax/dosis.
før dosis, 1, 4, 24, 72, 168, 336 timer efter dosis for cyklus 1 og cyklus 2 (21 dages cyklus).
AUCtau til PF-06647020 - Q2W-regimen
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tau refererer til doseringsintervallet, og det svarer til 336 timer for Q2W doseringen. AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau for PF-06647020 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Cmax for PF-06647020 -Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax for PF-06647020 blev observeret direkte fra data.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Vss til PF-06647020 - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
CL til PF-06647020 - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance for PF-06647020 blev beregnet som dosis/AUCinf for enkeltdosis og dosis/AUCtau for multipel dosis, hvor AUCinf var arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid, og AUCtau var arealet under koncentrationen- tidsprofil fra tid 0 til tid tau (tau svarer til 336 timer for Q2W doseringen).
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
t1/2 til PF-06647020 - Q2W-regimen
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Terminal halveringstid (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet at falde med det halve.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Racer til PF-06647020 - Q2W regimen
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklus).
Rac er defineret som observeret akkumuleringsforhold baseret på dosisnormaliseret AUCtau (AUCtau[dn]), hvor AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (tau er lig med 336 timer for Q2W-dosering). Rac= Cyklus 3 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dosis) /Cyklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdosis).
før dosis, afslutning af infusion, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tmax for PF-06647020 - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for PF-06647020 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUClast til PF-06647020 - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for PF-06647020 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUCinf til PF-06647020 - Q2W-regimen
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel), hvor AUClast var arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* var den forudsagte serumkoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse. kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUCtau til PF-06380101 - Q2W regimen
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tau refererer til doseringsintervallet, og det svarer til 336 timer for Q2W doseringen. AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau for PF-06380101 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Cmax for PF-06380101 - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax for PF-06380101 blev observeret direkte fra data.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
t1/2 til PF-06380101 - Q2W-regimen
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Terminal halveringstid (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet at falde med det halve.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Rac til PF-06380101 - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklus).
Rac er defineret som observeret akkumuleringsforhold baseret på dosisnormaliseret AUCtau (AUCtau[dn]), hvor AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (tau er lig med 336 timer for Q2W-dosering). Rac= Cyklus 3 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dosis) /Cyklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdosis).
før dosis, afslutning af infusion, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tmax for PF-06380101 - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for PF-06380101 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUClast til PF-06380101- Q2W-regimen
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for PF-06380101 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUCinf for PF-06380101- Q2W-regimen
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel), hvor AUClast var arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* var den forudsagte serumkoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse. kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUCtau for hu6M024 mAb- Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tau refererer til doseringsintervallet, og det svarer til 336 timer for Q2W doseringen. AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. AUCtau for hu6M024 mA blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Cmax for hu6M024 mAb -Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax for hu6M024 mAb blev observeret direkte fra data.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
t1/2 for hu6M024 mAb - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Terminal halveringstid (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet at falde med det halve.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Rac til hu6M024 mAb - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklus).
Rac er defineret som observeret akkumuleringsforhold baseret på dosisnormaliseret AUCtau (AUCtau[dn]), hvor AUCtau er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau (tau er lig med 336 timer for Q2W-dosering). Rac= Cyklus 3 Dag 1 AUCtau(dn) (multipel dosis) /Cyklus 1 Dag 1 AUCtau(dn) (enkeltdosis).
før dosis, afslutning af infusion, 4 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tmax for hu6M024 mAb - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for hu6M024 mAb blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUClast til hu6M024 mAb - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUClast er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for hu6M024 mAb blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUCinf for hu6M024 mAb - Q2W regime
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast*/kel), hvor AUClast var arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* var den forudsagte serumkoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse. kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
før dosis, afslutning af infusion, 4, 24, 72, 168 timer efter dosis, dag 15 (før dosis, afslutning af infusion) for cyklus 1 og cyklus 3 (28 dages cyklus).
Antal deltagere med ADA og NAb af PF-06647020 - Q2W regimen
Tidsramme: 2 timer før den første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis (ca. 18 måneder).
At evaluere immunogeniciteten målt ved tilstedeværelse af ADA og NAb hos deltagere behandlet med PF-06647020.
2 timer før den første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis (ca. 18 måneder).
Procentdel af deltagere med objektiv respons - Q2W regime
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af CR eller PR i henhold til RECIST version 1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
Varighed af svar - Q2W regime
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
For deltagere med en objektiv respons var varigheden af ​​respons (DoR) tiden fra første dokumentation af PR eller CR til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og /eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
Disease Control Rate - Q2W regime
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
Sygdomskontrolfrekvensen (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR, PR eller SD i henhold til det relevante analysesæt. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen.
Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
Tid til fremskridt - Q2W-regimen
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
Tid til progression (TTP) var tiden fra startdatoen til datoen for den første dokumentation af PD. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og /eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
Progressionsfri overlevelse - Q2W regime
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) var tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og /eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline, hver 8. uge fra start af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller seponering fra behandling (ca. 19 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7661001
  • 2014-003296-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med PF-06647020 Q3W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner