Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06647020 pro dospělé pacienty s pokročilými solidními nádory

14. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer

PRVNÍ LIDSKÉ FÁZE 1, ESKALACE DÁVKY, BEZPEČNOST A FARMAKOKINETICKÁ STUDIE PF-06647020 U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S POKROČILÝMI PEVNÝMI NÁDORY

Posoudit bezpečnost a snášenlivost při zvyšujících se úrovních dávek PF-06647020 u pacientů s pokročilými solidními nádory za účelem stanovení maximální tolerované dávky a výběru doporučené dávky 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Start Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Inova Fairfax Hospital Woodburn GYN Infusion Center
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Mid Atlantic Gynecologic Oncology and Pelvic Surgery Associates (MAGOPSA)
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Radiological Consultants
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Inova Loudon Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do Q2W:

  • Diagnóza OVCA rezistentní nebo rezistentní na platinu, která obdržela 2 nebo méně předchozích linií, nebo rekurentního pokročilého NSCLC, která obdržela 3 nebo méně předchozích linií
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení Q2W:

  • Pacienti OVCA vyloučeni s některým z následujících stavů: neepiteliální, včetně maligních smíšených mullerovských nádorů, nevyřešená střevní obstrukce
  • Mozkové metastázy vyžadující steroidy
  • Velký chirurgický zákrok, radiační terapie nebo systémová protinádorová terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce

Kritéria pro zařazení do Q3W:

  • Diagnóza solidního nádoru, který je pokročilý/metastatický a rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro který není standardní léčba dostupná
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Část 2 zahrnuje rakovinu vaječníků, cíl exprimující trojitě negativní rakovinu prsu a pacientky s nemalobuněčnou rakovinou plic

Kritéria vyloučení Q3W:

  • Vyloučeni pacienti OVCA s některým z následujících stavů: neepiteliální, včetně maligních smíšených mullerovských nádorů, předchozí radioterapie pánve/břicha, pacienti s onemocněním pouze CA-125, nevyřešená střevní obstrukce
  • Mozkové metastázy vyžadující steroidy
  • Velký chirurgický zákrok, radiační terapie nebo systémová protinádorová terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06647020 Q3W
Vyšetřovaný lék podávaný v infuzi po dobu 60 minut jednou za 21 dní.
Lék: PF-06647020 Q3W

Část 1: PF-06647020 bude podáván intravenózně každých 21 dní v kohortách 2-4 pacientů počínaje dávkou 0,20 mg/kg. Zvyšování dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD.

Část 2: Pacienti s trojnásobně negativním karcinomem prsu (předvybraní pro PTK7 se středně vysokou až vysokou expresí), nemalobuněčným karcinomem plic (předem vybraní se střední až vysokou expresí PTK7) a pacienti s karcinomem vaječníků (nevybraní pro expresi PTK7) budou léčena MTD nebo doporučenou dávkou 2. fáze zvolenou v části 1.
Experimentální: Drogová interakce (DDI)
PF-06647020 v kombinaci s flukonazolem
Lék: flukonazol
kombinovaný lék používaný pro dílčí studii lékové interakce
Experimentální: PF-06647020 Q2W
Vyšetřovací lék podávaný v infuzi po dobu 60 minut jednou za 14 dní (28denní cyklus)
Lék: PF-06647020 Q2W

Část 1: PF-06647020 bude podáván intravenózně každých 14 dní v kohortách 2-4 pacientů počínaje dávkou 2,1 mg/kg. Zvyšování dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD.

Část 2: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (předem vybraní pro středně vysokou až vysokou expresi PTK7 a pacienti s rakovinou vaječníků (nevybraní pro expresi PTK7) budou léčeni MTD nebo doporučenou dávkou 2. fáze zvolenou v části 1.
Experimentální: PF-06647020 v kombinaci s Avelumabem
PF-06647020 v kombinaci s avelumabem podávaným infuzí
Lék: PF-06647020 v kombinaci s Avelumabem
Část 2: Pacienti s rakovinou vaječníků (nevybraní pro expresi PTK7) budou léčeni PF-0664702 plus Avelumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – režim Q3W
Časové okno: První cyklus, den 1 až den 21
DLT byla kterákoli z následujících nežádoucích příhod (AE) v prvním cyklu léčby (během 21 dnů po první dávce nebo dokud účastník nedostal druhou infuzi, pokud došlo ke zpoždění léčby). (1)Hematologické: včetně neutropenie 4. stupně trvající >7 dní; febrilní neutropenie; Neutropenická infekce stupně >=3; anémie 4. stupně; Trombocytopenie stupně >=3 s klinicky významným krvácením. (2) jaterní, včetně stupně >=3 sérový bilirubin, jaterní transamináza nebo alkalická fosfatáza; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >=3,0 x horní hranice normy (ULN) současně se zvýšením bilirubinu >=2,0 x ULN; (3) Stupeň >=3 nehematologické, nehepatické hlavní orgánové toxicity; opožděno o > 2 týdny při příjmu dalšího plánovaného cyklu kvůli přetrvávající toxicitě připisované PF-06647020. Účastník byl ve studii po dobu alespoň 21 dnů, aby mohl být vyhodnocen pro pozorování DLT, a mohl být nahrazen, pokud ukončil účast ve studii dříve než za 21 dnů.
První cyklus, den 1 až den 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) – režim Q3W (vše kauzalita)
Časové okno: Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 32 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku.
Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 32 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou – režim Q3W (související s léčbou)
Časové okno: Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 32 měsíců)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku.
Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 32 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v kategoriích podle závažnosti – režim Q3W (vše kauzalita a související léčba)
Časové okno: Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 32 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku. Všechny AE byly hodnoceny zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI). AE 1. stupně jsou mírné AE; AE stupně 2 jsou středně závažné AE; AE 3. stupně jsou závažné AE, AE 4. stupně jsou život ohrožující následky a AE 5. stupně jsou úmrtí související s AE. Každá AE byla započítána jednou pro účastníka s nejzávažnější závažností.
Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 32 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami v hematologické laboratoři (všechny cykly) – režim Q3W
Časové okno: Od začátku do konce léčby (přibližně 32 měsíců).
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality hematologického laboratorního testu, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý hematologický laboratorní test. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03. Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami v hematologické laboratoři, které byly posunuty z <= 2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší, včetně následujících parametrů: absolutní neutrofily, lymfopenie, bílé krvinky, anémie, krevní destičky.
Od začátku do konce léčby (přibližně 32 měsíců).
Počet účastníků s abnormalitami v chemické laboratoři (všechny cykly) – režim Q3W
Časové okno: Od začátku do konce léčby (přibližně 32 měsíců).
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality chemických laboratorních testů, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý chemický laboratorní test. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03. Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami v chemické laboratoři, které byly posunuty z <=2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší, včetně následujících parametrů: hypokalémie, hypofosfatémie, aspartátaminotransferáza, hyperglykémie, alkalická fosfatáza, hyponatremie, alaninaminotransferáza, hypoalbuminémie, celkový bilirubin, hyperkalcémie, hypomagnezémie, kreatinin, gama-glutamyltransferáza, hypokalcémie.
Od začátku do konce léčby (přibližně 32 měsíců).
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami analýzy moči (všechny cykly) – režim Q3W
Časové okno: Od začátku do konce léčby (přibližně 32 měsíců).
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality laboratorních testů analýzy moči, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý laboratorní test analýzy moči. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03. Toto měřítko výsledku vypočítalo počet účastníků s laboratorními abnormalitami analýzy moči, které byly posunuty z <=2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší.
Od začátku do konce léčby (přibližně 32 měsíců).
Počet účastníků s koagulačními laboratorními abnormalitami (všechny cykly) – režim Q3W
Časové okno: Od začátku do konce léčby (přibližně 32 měsíců).
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality koagulačního laboratorního testu, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý koagulační laboratorní test. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03. Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s koagulačními laboratorními abnormalitami, které byly posunuty z <= 2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší, včetně následujícího parametru: parciální tromboplastinový čas.
Od začátku do konce léčby (přibližně 32 měsíců).
Počet účastníků s DLT – režim Q2W
Časové okno: První cyklus, den 1 až den 28
DLT byla kterákoli z následujících AE v prvním cyklu léčby (do 28 dnů od první dávky nebo dokud účastník nedostal druhou infuzi, pokud byla léčba zpožděna) při eskalaci dávky jediné látky. (1)Hematologické: včetně neutropenie 4. stupně trvající >7 dní; febrilní neutropenie; Neutropenická infekce stupně >=3; trombocytopenie 4. stupně; zpoždění léčby > 14 dní kvůli hematologické AE; (2) Jaterní: včetně stupně >=3 sérový bilirubin, jaterní transamináza nebo alkalická fosfatáza; ALT nebo AST>=3,0 x ULN současně se zvýšením bilirubinu >=2,0 x ULN; (3) Stupeň >=3 nehematologické, nehepatické hlavní orgánové toxicity; opožděno o > 2 týdny při příjmu dalšího plánovaného cyklu kvůli přetrvávající toxicitě připisované PF-06647020. Stupeň >=3 bolest hlavy trvající >48 hodin za přítomnosti podpůrné péče. Účastník byl ve studii po dobu alespoň 28 dnů, aby mohl být vyhodnocen pro pozorování DLT, a mohl být nahrazen, pokud ukončil účast ve studii dříve než za 28 dnů.
První cyklus, den 1 až den 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou – režim Q2W (vše kauzalita)
Časové okno: Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 19 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku.
Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 19 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou – režim Q2W (související s léčbou)
Časové okno: Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 19 měsíců)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku.
Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 19 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v kategoriích podle závažnosti – režim Q2W (vše kauzalita a související léčba)
Časové okno: Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 19 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studovaného léku. Všechny AE byly hodnoceny zkoušejícím podle NCI CTCAE verze 4.03. AE 1. stupně jsou mírné AE; AE stupně 2 jsou středně závažné AE; AE 3. stupně jsou závažné AE, AE 4. stupně jsou život ohrožující následky a AE 5. stupně jsou úmrtí související s AE. Každá AE byla započítána jednou pro účastníka s nejzávažnější závažností.
Od doby, kdy si účastník vzal první dávku studijního léku, do poslední návštěvy účastníka. (cca 19 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami v hematologické laboratoři (všechny cykly) – režim Q2W
Časové okno: Od začátku do konce léčby (přibližně 19 měsíců).
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality hematologického laboratorního testu, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý hematologický laboratorní test. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03. Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami hematologické laboratoře, které byly posunuty z <= 2. stupně na začátku do stupně 3 nebo výše, včetně následujících parametrů: absolutní neutrofily, lymfopenie, bílé krvinky, anémie.
Od začátku do konce léčby (přibližně 19 měsíců).
Počet účastníků s abnormalitami chemické laboratoře (všechny cykly) – režim Q2W
Časové okno: Od začátku do konce léčby (přibližně 19 měsíců).
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality chemických laboratorních testů, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý chemický laboratorní test. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03. Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami v chemické laboratoři, které byly posunuty z <=2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší, včetně následujících parametrů: hypokalémie, hyponatremie, hypomagnezémie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypofosfatémie, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza alkalická fosfatáza.
Od začátku do konce léčby (přibližně 19 měsíců).
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami analýzy moči (všechny cykly) – režim Q2W
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklu 1
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality laboratorních testů analýzy moči, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý laboratorní test analýzy moči. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03. Toto měřítko výsledku vypočítalo počet účastníků s laboratorními abnormalitami analýzy moči, které byly posunuty z <=2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší.
Výchozí stav a den 1 cyklu 1
Počet účastníků s koagulačními laboratorními abnormalitami (všechny cykly) – režim Q2W
Časové okno: Od začátku do konce léčby (přibližně 19 měsíců).
Účastníci, kteří zaznamenali abnormality laboratorních testů koagulace, byli shrnuti podle nejhoršího stupně toxicity pozorovaného pro každý laboratorní test na analýzu moči. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03. Toto měření výsledku vypočítalo počet účastníků s abnormalitami koagulační laboratoře, které byly posunuty z <= 2. stupně na začátku na stupeň 3 nebo vyšší, včetně následujícího parametru: mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času.
Od začátku do konce léčby (přibližně 19 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času Tau (AUCtau) pro PF-06647020 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 504 hodinám pro dávkování Q3W. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau pro PF-06647020 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro režim PF-06647020 -Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro PF-06647020 byla pozorována přímo z dat.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Vůle (CL) pro PF-06647020 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Clearance (CL) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance pro PF-06647020 byla vypočtena jako dávka/AUCinf pro jednorázovou dávku a dávka/AUCtau pro vícenásobnou dávku, kde AUCinf byla plocha pod profilem koncentrace v séru od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas a AUCtau byla plocha pod koncentrací- časový profil od času 0 do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro dávkování Q3W).
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pro PF-06647020 – režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Poločas terminálu (t1/2) pro PF-06647020 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Terminální poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) pro PF-06647020 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 4 (21denní cyklus).
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro dávkování Q3W). Rac=Cyklus 4 Den 1 AUCtau(dn) (více dávek) /Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka).
před dávkou, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 4 (21denní cyklus).
Čas pro Cmax (Tmax) pro PF-06647020 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Tmax je čas pro Cmax. Tmax pro PF-06647020 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-06647020 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro PF-06647020 byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) pro PF-06647020 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf pro PF-06647020 byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast byla plocha pod profilem koncentrace séra v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* byla předpokládaná koncentrace v séru při poslední kvantifikovatelný časový bod odhadnutý z log-lineární regresní analýzy. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUCtau pro PF-06380101 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 504 hodinám pro dávkování Q3W. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau pro PF-06380101 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Cmax pro PF-06380101 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro PF-06380101 byla pozorována přímo z dat.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
t1/2 pro PF-06380101 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Terminální poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Rac pro PF-06380101 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 4 (21denní cyklus).
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro dávkování Q3W). Rac=Cyklus 4 Den 1 AUCtau(dn) (více dávek) /Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka).
před dávkou, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 4 (21denní cyklus).
Tmax pro PF-06380101 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Tmax je čas pro Cmax. Tmax pro PF-06380101 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUClast pro PF-06380101 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro PF-06380101 byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUCinf pro PF-06380101 - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf pro PF-06380101 byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast byla plocha pod profilem koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* byla předpokládaná koncentrace séra při poslední kvantifikovatelný časový bod odhadnutý z log-lineární regresní analýzy. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUCtau pro hu6M024 mAb - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 504 hodinám pro dávkování Q3W. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau pro hu6M024 mAb byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Cmax pro hu6M024 mAb - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro hu6M024 mAb byla pozorována přímo z dat.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
t1/2 pro hu6M024 mAb - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Terminální poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Rac pro hu6M024 mAb - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 4 (21denní cyklus).
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau (tau se rovná 504 hodinám pro dávkování Q3W). Rac=Cyklus 4 Den 1 AUCtau(dn) (více dávek) /Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka).
před dávkou, 1, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 4 (21denní cyklus).
Tmax pro hu6M024 mAb - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Tmax je čas pro Cmax. Tmax pro hu6M024 mAb byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUClast pro hu6M024 mAb - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro hu6M024 mAb byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUCinf pro hu6M024 mAb - režim Q3W
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf pro hu6M024 mAb byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast byla plocha pod profilem koncentrace v séru v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* byla předpokládaná koncentrace v séru při posledním kvantifikovatelný časový bod odhadnutý z log-lineární regresní analýzy. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cyklus).
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb) PF-06647020 - režim Q3W
Časové okno: Před zahájením léčby 1. den cyklu 1 až do konce léčby (přibližně 31 měsíců).
Vyhodnotit imunogenicitu měřenou přítomností ADA a NAb u účastníků léčených PF-06647020.
Před zahájením léčby 1. den cyklu 1 až do konce léčby (přibližně 31 měsíců).
Procento účastníků s objektivní odezvou – režim Q3W
Časové okno: Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Doba odezvy – režim Q3W
Časové okno: Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Doba trvání odpovědi (DoR) byla doba od první dokumentace PR nebo CR do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Míra kontroly onemocnění – režim Q3W
Časové okno: Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s potvrzenou CR, PR, non-CR/non-PD nebo stabilní chorobou (SD) podle příslušného analytického souboru. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference byly brány nejmenší součtové průměry během studie.
Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Čas do progrese – režim Q3W
Časové okno: Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Čas do progrese (TTP) byl čas od data zahájení do data první dokumentace PD. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Přežití bez progrese – režim Q3W
Časové okno: Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS) bylo dobou od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav každých 6 týdnů od zahájení léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 32 měsíců).
Dávka normalizovaná AUCinf [AUCinf(dn)] pro PF-06647020 [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf(dn) byla definována jako AUCinf normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUCinf/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
Dávka normalizovaná AUClast [AUClast(dn)] pro PF-06647020 [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast(dn) byla definována jako AUClast normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUClast/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
Dávka normalizovaná AUCtau [AUCtau(dn)] pro PF-06647020 [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau(dn) byla definována jako AUCtau normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUCtau/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
Cmax normalizovaná dávka [Cmax(dn)] pro PF-06647020 [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax(dn) byla definována jako Cmax normalizovaná na dávku a vypočtena jako Cmax/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCinf(dn) pro PF-06380101 [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf(dn) byla definována jako AUCinf normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUCinf/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUClast(dn) pro PF-06380101 [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast(dn) byla definována jako AUClast normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUClast/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCtau(dn) pro PF-06380101 [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau(dn) byla definována jako AUCtau normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUCtau/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
Cmax(dn) pro PF-06380101 [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax(dn) byla definována jako Cmax normalizovaná na dávku a vypočtena jako Cmax/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCinf(dn) pro hu6M024 mAb [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf(dn) byla definována jako AUCinf normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUCinf/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUClast(dn) pro hu6M024 mAb [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast(dn) byla definována jako AUClast normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUClast/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCtau(dn) pro hu6M024 mAb [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau(dn) byla definována jako AUCtau normalizovaná na dávku a vypočtena jako AUCtau/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
Cmax(dn) pro hu6M024 mAb [dílčí studie DDI]
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax(dn) byla definována jako Cmax normalizovaná na dávku a vypočtena jako Cmax/dávka.
před dávkou, 1, 4, 24, 72, 168, 336 hodin po dávce pro cyklus 1 a cyklus 2 (21denní cyklus).
AUCtau pro PF-06647020 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 336 hodinám pro dávkování Q2W. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau pro PF-06647020 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Cmax pro PF-06647020 -Q2W režim
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro PF-06647020 byla pozorována přímo z dat.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Vss pro PF-06647020 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
CL pro PF-06647020 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Clearance (CL) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance pro PF-06647020 byla vypočtena jako dávka/AUCinf pro jednu dávku a dávka/AUCtau pro vícenásobnou dávku, kde AUCinf byla plocha pod profilem koncentrace v séru od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas a AUCtau byla plocha pod koncentrací- časový profil od času 0 do času tau (tau se rovná 336 hodinám pro dávkování Q2W).
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
t1/2 pro PF-06647020 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Terminální poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Rac pro PF-06647020 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 3 (28denní cyklus).
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau (tau se rovná 336 hodinám pro dávkování Q2W). Rac= Cyklus 3 Den 1 AUCtau(dn) (vícenásobná dávka) /Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka).
před dávkou, konec infuze, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 3 (28denní cyklus).
Tmax pro PF-06647020 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Tmax je čas pro Cmax. Tmax pro PF-06647020 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUClast pro PF-06647020 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro PF-06647020 byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUCinf pro PF-06647020 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast byla plocha pod profilem koncentrace v séru v čase od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* byla předpokládaná koncentrace v séru v posledním kvantifikovatelném časovém bodě. odhadnuto z log-lineární regresní analýzy. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUCtau pro PF-06380101 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 336 hodinám pro dávkování Q2W. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau pro PF-06380101 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Cmax pro PF-06380101 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro PF-06380101 byla pozorována přímo z dat.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
t1/2 pro PF-06380101 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Terminální poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Rac pro PF-06380101 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 3 (28denní cyklus).
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau (tau se rovná 336 hodinám pro dávkování Q2W). Rac= Cyklus 3 Den 1 AUCtau(dn) (vícenásobná dávka) /Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka).
před dávkou, konec infuze, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 3 (28denní cyklus).
Tmax pro PF-06380101 - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Tmax je čas pro Cmax. Tmax pro PF-06380101 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUClast pro režim PF-06380101- Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro PF-06380101 byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUCinf pro PF-06380101- Q2W režim
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast byla plocha pod profilem koncentrace v séru v čase od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* byla předpokládaná koncentrace v séru v posledním kvantifikovatelném časovém bodě. odhadnuto z log-lineární regresní analýzy. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUCtau pro hu6M024 mAb- Q2W režim
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Tau označuje dávkovací interval a rovná se 336 hodinám pro dávkování Q2W. AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau. AUCtau pro hu6M024 mA byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Cmax pro hu6M024 mAb -Q2W režim
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru. Cmax pro hu6M024 mAb byla pozorována přímo z dat.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
t1/2 pro hu6M024 mAb - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Terminální poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Rac pro hu6M024 mAb - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 3 (28denní cyklus).
Rac je definován jako pozorovaný poměr akumulace na základě AUCtau normalizovaného na dávku (AUCtau[dn]), kde AUCtau je plocha pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času tau (tau se rovná 336 hodinám pro dávkování Q2W). Rac= Cyklus 3 Den 1 AUCtau(dn) (vícenásobná dávka) /Cyklus 1 Den 1 AUCtau(dn) (jedna dávka).
před dávkou, konec infuze, 4 hodiny po dávce v den 1 cyklu 1 a den 1 cyklu 3 (28denní cyklus).
Tmax pro hu6M024 mAb - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Tmax je čas pro Cmax. Tmax pro hu6M024 mAb byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUClast pro hu6M024 mAb - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUClast je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro hu6M024 mAb byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUCinf pro hu6M024 mAb - režim Q2W
Časové okno: před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
AUCinf je plocha pod profilem sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečného času. AUCinf byla vypočtena jako AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast byla plocha pod profilem koncentrace v séru v čase od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* byla předpokládaná koncentrace v séru v posledním kvantifikovatelném časovém bodě. odhadnuto z log-lineární regresní analýzy. kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
před dávkou, konec infuze, 4, 24, 72, 168 hodin po dávce, 15. den (před dávkou, konec infuze) pro cyklus 1 a cyklus 3 (28denní cyklus).
Počet účastníků s ADA a NAb PF-06647020 – režim Q2W
Časové okno: 2 hodiny před první dávkou až do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 18 měsíců).
Vyhodnotit imunogenicitu měřenou přítomností ADA a NAb u účastníků léčených PF-06647020.
2 hodiny před první dávkou až do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 18 měsíců).
Procento účastníků s objektivní odezvou – režim Q2W
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení CR nebo PR podle RECIST verze 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
Doba odezvy – režim Q2W
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
U účastníků s objektivní odpovědí byla doba trvání odpovědi (DoR) doba od první dokumentace PR nebo CR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
Míra kontroly onemocnění – režim Q2W
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo SD podle příslušného analytického souboru. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa <10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako >=30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. SD nebyla definována ani jako dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference byly brány nejmenší součtové průměry během studie.
Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
Čas do progrese – režim Q2W
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
Čas do progrese (TTP) byl čas od data zahájení do data první dokumentace PD. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
Přežití bez progrese – režim Q2W
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS) bylo dobou od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% nárůst (včetně absolutního nárůstu alespoň 5 mm) v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí a /nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav, každých 8 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení léčby (přibližně 19 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7661001
  • 2014-003296-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06647020 Q3W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit