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Uno studio su PF-06647020 per pazienti adulti con tumori solidi avanzati

14 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer

UN PRIMO STUDIO DI FASE 1, INCREMENTO DELLA DOSE, SICUREZZA E FARMACOCINETICA DEL PF-06647020 IN PAZIENTI ADULTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a livelli di dose crescenti di PF-06647020 in pazienti con tumori solidi avanzati al fine di determinare la dose massima tollerata e selezionare la dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Inova Fairfax Hospital Woodburn GYN Infusion Center
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Mid Atlantic Gynecologic Oncology and Pelvic Surgery Associates (MAGOPSA)
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Radiological Consultants
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Inova Loudon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Q2W:

  • Diagnosi di OVCA resistente al platino o refrattario che abbia ricevuto 2 o meno linee precedenti, o NSCLC avanzato ricorrente che abbia ricevuto 3 o meno linee precedenti
  • Stato delle prestazioni di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione Q2W:

  • Esclusi pazienti OVCA con uno qualsiasi dei seguenti: non epiteliali, inclusi tumori mulleriani misti maligni, ostruzione intestinale irrisolta
  • Metastasi cerebrali che richiedono steroidi
  • Chirurgia maggiore, radioterapia o terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa

Criteri di inclusione Q3W:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico e resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • La parte 2 include il carcinoma ovarico, il carcinoma mammario triplo negativo che esprime target e i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criteri di esclusione Q3W:

  • Esclusi pazienti OVCA con uno qualsiasi dei seguenti: non epiteliali, inclusi tumori mulleriani misti maligni, precedente radioterapia a pelvi/addome, pazienti con solo malattia CA-125, ostruzione intestinale irrisolta
  • Metastasi cerebrali che richiedono steroidi
  • Chirurgia maggiore, radioterapia o terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06647020 Q3W
Farmaco sperimentale infuso per 60 minuti una volta ogni 21 giorni.
Droga: PF-06647020 Q3W

Parte 1: PF-06647020 sarà somministrato per via endovenosa ogni 21 giorni in coorti di 2-4 pazienti a partire da una dose di 0,20 mg/kg. Gli aumenti della dose continueranno fino alla determinazione della MTD.

Parte 2: Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (preselezionati per espressione di PTK7 da moderatamente alta ad alta), carcinoma polmonare non a piccole cellule (preselezionati con espressione di PTK7 da moderata ad alta) e pazienti con carcinoma ovarico (non selezionati per espressione di PTK7) saranno trattato alla MTD o alla dose raccomandata di fase 2 selezionata nella Parte 1.
Sperimentale: Interazione farmaco-farmaco (DDI)
PF-06647020 combinato con fluconazolo
Droga: fluconazolo
combinazione di farmaci utilizzati per il sottostudio sull'interazione tra farmaci
Sperimentale: PF-06647020 Q2W
Farmaco sperimentale infuso in 60 minuti una volta ogni 14 giorni (ciclo di 28 giorni)
Droga: PF-06647020 Q2W

Parte 1: PF-06647020 sarà somministrato per via endovenosa ogni 14 giorni in coorti di 2-4 pazienti a partire da una dose di 2,1 mg/kg. Gli aumenti della dose continueranno fino alla determinazione della MTD.

Parte 2: I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (preselezionati per l'espressione di PTK7 da moderata ad alta e i pazienti con carcinoma ovarico (non selezionati per l'espressione di PTK7) saranno trattati alla MTD o alla dose raccomandata di fase 2 selezionata nella Parte 1.
Sperimentale: PF-06647020 combinato con Avelumab
PF-06647020 combinato con Avelumab somministrato per infusione
Droga: PF-06647020 combinato con Avelumab
Parte 2: I pazienti con carcinoma ovarico (non selezionati per l'espressione di PTK7) saranno trattati con PF-0664702 più Avelumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - regime Q3W
Lasso di tempo: Primo ciclo, dal giorno 1 al giorno 21
Un DLT era uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) nel primo ciclo di trattamento (entro 21 giorni dalla prima dose o fino a quando il partecipante non ha ricevuto la seconda infusione se ci sono stati ritardi nel trattamento). (1) Ematologico: inclusa neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni; Neutropenia febbrile; Infezione neutropenica di grado >=3; Anemia di grado 4; Trombocitopenia di grado >=3 con sanguinamento clinicamente significativo. (2) Epatica, inclusa bilirubina sierica di Grado >=3, transaminasi epatica o fosfatasi alcalina; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >=3,0 x limite superiore della norma (ULN) concomitante con aumento della bilirubina >=2,0 x ULN; (3) Tossicità dei principali organi non ematologici, non epatici di grado >=3; ritardato di >2 settimane nel ricevere il successivo ciclo programmato a causa di tossicità persistenti attribuibili a PF-06647020. Un partecipante è stato in studio per almeno 21 giorni per essere valutato per l'osservazione DLT e potrebbe essere sostituito se ha terminato la partecipazione allo studio prima di 21 giorni.
Primo ciclo, dal giorno 1 al giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento - regime Q3W (per tutte le cause)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 32 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 32 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento - regime Q3W (correlato al trattamento)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 32 mesi)
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 32 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento classificati per gravità - regime Q3W (tutte le cause e correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 32 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI). Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. Ogni AE è stato contato una volta per il partecipante con la gravità più grave.
Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 32 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia (tutti i cicli) - regime Q3W
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 32 mesi).
I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio ematologici sono stati riassunti in base al peggior grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio ematologico. Le anomalie di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03. Questa misura di esito ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia che sono stati spostati da <= Grado 2 al basale a Grado 3 o superiore, inclusi i seguenti parametri: neutrofili assoluti, linfopenia, globuli bianchi, anemia, piastrine.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 32 mesi).
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica (tutti i cicli) - regime Q3W
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 32 mesi).
I partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio di chimica sono stati riassunti in base al peggior grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio di chimica. Le anomalie di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03. Questa misura di esito ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica che sono stati spostati da <= Grado 2 al basale a Grado 3 o superiore, inclusi i seguenti parametri: ipokaliemia, ipofosfatemia, aspartato aminotransferasi, iperglicemia, fosfatasi alcalina, iponatriemia, alanina aminotransferasi, ipoalbuminemia, bilirubina totale, ipercalcemia, ipomagnesemia, creatinina, gamma glutamil transferasi, ipocalcemia.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 32 mesi).
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio dell'analisi delle urine (tutti i cicli) - regime Q3W
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 32 mesi).
I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio delle analisi delle urine sono stati riassunti in base al peggior grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio delle analisi delle urine. Le anomalie di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03. Questa misura di esito ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di analisi delle urine che sono stati spostati da <= Grado 2 al basale a Grado 3 o superiore.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 32 mesi).
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio della coagulazione (tutti i cicli) - regime Q3W
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 32 mesi).
I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio di coagulazione sono stati riassunti in base al peggior grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio di coagulazione. Le anomalie di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03. Questa misura dell'esito ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di coagulazione che sono stati spostati da <= Grado 2 al basale a Grado 3 o superiore, incluso il seguente parametro: tempo di tromboplastina parziale.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 32 mesi).
Numero di partecipanti con DLT - Regime Q2W
Lasso di tempo: Primo ciclo, dal giorno 1 al giorno 28
Un DLT era uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi nel primo ciclo di trattamento (entro 28 giorni dalla prima dose o fino a quando il partecipante non ha ricevuto la seconda infusione se il trattamento è stato ritardato) nell'aumento della dose dell'agente singolo. (1) Ematologico: inclusa neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni; Neutropenia febbrile; Infezione neutropenica di grado >=3; Trombocitopenia di grado 4; ritardo del trattamento > 14 giorni a causa di AE ematologico; (2) Epatica: include bilirubina sierica di grado >=3, transaminasi epatica o fosfatasi alcalina; ALT o AST>=3.0 x ULN in concomitanza con un aumento della bilirubina>=2,0 xULN; (3) Tossicità dei principali organi non ematologici, non epatici di grado >=3; ritardato di >2 settimane nel ricevere il successivo ciclo programmato a causa di tossicità persistenti attribuibili a PF-06647020. Cefalea di grado >=3 di durata >48 ore in presenza di cure di supporto. Un partecipante è stato in studio per almeno 28 giorni per essere valutato per l'osservazione DLT e potrebbe essere sostituito se ha terminato la partecipazione allo studio prima di 28 giorni.
Primo ciclo, dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento - regime Q2W (per tutte le cause)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 19 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 19 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento - regime Q2W (correlato al trattamento)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 19 mesi)
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 19 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento classificati per gravità - regime Q2W (tutte le cause e correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 19 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi emersi dal trattamento erano quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Tutti gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore secondo la versione 4.03 NCI CTCAE. Gli eventi avversi di grado 1 sono eventi avversi lievi; Gli eventi avversi di grado 2 sono eventi avversi moderati; Gli eventi avversi di grado 3 sono eventi avversi gravi, gli eventi avversi di grado 4 sono conseguenze pericolose per la vita e gli eventi avversi di grado 5 sono decessi correlati agli eventi avversi. Ogni AE è stato contato una volta per il partecipante con la gravità più grave.
Dal momento in cui il partecipante ha assunto la prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita del partecipante. (circa 19 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia (tutti i cicli) - regime Q2W
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 19 mesi).
I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio ematologici sono stati riassunti in base al peggior grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio ematologico. Le anomalie di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03. Questa misura di esito ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia che sono stati spostati da <= Grado 2 al basale a Grado 3 o superiore, inclusi i seguenti parametri: neutrofili assoluti, linfopenia, globuli bianchi, anemia.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 19 mesi).
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica (tutti i cicli) - regime Q2W
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 19 mesi).
I partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio di chimica sono stati riassunti in base al peggior grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio di chimica. Le anomalie di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03. Questa misura di esito ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di chimica che sono stati spostati da <= Grado 2 al basale a Grado 3 o superiore, inclusi i seguenti parametri: ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipofosfatemia, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi , fosfatasi alcalina.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 19 mesi).
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio dell'analisi delle urine (tutti i cicli) - regime Q2W
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 del Ciclo 1
I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio delle analisi delle urine sono stati riassunti in base al peggior grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio delle analisi delle urine. Le anomalie di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03. Questa misura di esito ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di analisi delle urine che sono stati spostati da <= Grado 2 al basale a Grado 3 o superiore.
Basale e Giorno 1 del Ciclo 1
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di coagulazione (tutti i cicli) - regime Q2W
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 19 mesi).
I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio di coagulazione sono stati riassunti in base al peggior grado di tossicità osservato per ciascun test di laboratorio di analisi delle urine. Le anomalie di laboratorio sono state classificate da NCI CTCAE versione 4.03. Questa misura di esito ha calcolato il numero di partecipanti con anomalie del laboratorio di coagulazione che sono stati spostati da <= Grado 2 al basale a Grado 3 o superiore, incluso il seguente parametro: rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 19 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo Tau (AUCtau) per il regime PF-06647020 - Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tau si riferisce all'intervallo di dosaggio ed è pari a 504 ore per il dosaggio Q3W. AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. L'AUCtau per PF-06647020 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per il regime PF-06647020 -Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. Cmax per PF-06647020 è stato osservato direttamente dai dati.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Gioco (CL) per PF-06647020 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
La clearance (CL) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance per PF-06647020 è stata calcolata come dose/AUCinf per dose singola e dose/AUCtau per dose multipla, dove AUCinf era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito e AUCtau era l'area sotto il profilo concentrazione- profilo temporale dal tempo 0 al tempo tau (tau pari a 504 ore per il dosaggio Q3W).
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per PF-06647020 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Emivita terminale (t1/2) per PF-06647020 - regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
L'emivita terminale (t1/2) è il tempo misurato durante il quale la concentrazione plasmatica del farmaco si riduce della metà.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Rapporto di accumulo osservato (Rac) per il regime PF-06647020 - Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Rac è definito come il rapporto di accumulo osservato basato sulla dose normalizzata AUCtau (AUCtau[dn]), dove AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (tau equivale a 504 ore per il dosaggio Q3W). Rac=Ciclo 4 Giorno 1 AUCtau(dn) (dose multipla) /Ciclo 1 Giorno 1 AUCtau(dn) (Dose singola).
pre-dose, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tempo per Cmax (Tmax) per PF-06647020 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tmax è il tempo per Cmax. Tmax per PF-06647020 è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il regime PF-06647020 - Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. L'AUClast per PF-06647020 è stato determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per il regime PF-06647020 - Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. L'AUCinf per PF-06647020 è stata calcolata come AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* era la concentrazione sierica prevista al ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare. kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUCtau per PF-06380101 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tau si riferisce all'intervallo di dosaggio ed è pari a 504 ore per il dosaggio Q3W. AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. L'AUCtau per PF-06380101 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Cmax per PF-06380101 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. Cmax per PF-06380101 è stato osservato direttamente dai dati.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
t1/2 per PF-06380101 - Q3W Reg
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
L'emivita terminale (t1/2) è il tempo misurato durante il quale la concentrazione plasmatica del farmaco si riduce della metà.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Rac per PF-06380101 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Rac è definito come il rapporto di accumulo osservato basato sulla dose normalizzata AUCtau (AUCtau[dn]), dove AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (tau equivale a 504 ore per il dosaggio Q3W). Rac=Ciclo 4 Giorno 1 AUCtau(dn) (dose multipla) /Ciclo 1 Giorno 1 AUCtau(dn) (Dose singola).
pre-dose, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tmax per PF-06380101 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tmax è il tempo per Cmax. Tmax per PF-06380101 è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUClast per PF-06380101 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. L'AUClast per PF-06380101 è stato determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf per PF-06380101 - Regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. L'AUCinf per PF-06380101 è stata calcolata come AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* era la concentrazione sierica prevista al ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare. kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUCtau per hu6M024 mAb - regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tau si riferisce all'intervallo di dosaggio ed è pari a 504 ore per il dosaggio Q3W. AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. L'AUCtau per hu6M024 mAb è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Cmax per hu6M024 mAb - regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. Cmax per hu6M024 mAb è stato osservato direttamente dai dati.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
t1/2 per hu6M024 mAb - Q3W Regimen
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
L'emivita terminale (t1/2) è il tempo misurato durante il quale la concentrazione plasmatica del farmaco si riduce della metà.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Rac per hu6M024 mAb - regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Rac è definito come il rapporto di accumulo osservato basato sulla dose normalizzata AUCtau (AUCtau[dn]), dove AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (tau equivale a 504 ore per il dosaggio Q3W). Rac=Ciclo 4 Giorno 1 AUCtau(dn) (dose multipla) /Ciclo 1 Giorno 1 AUCtau(dn) (Dose singola).
pre-dose, 1, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tmax per hu6M024 mAb - regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Tmax è il tempo per Cmax. Tmax per hu6M024 mAb è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUClast per hu6M024 mAb - regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. AUClast per hu6M024 mAb è stato determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf per hu6M024 mAb - regime Q3W
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. L'AUCinf per hu6M024 mAb è stata calcolata come AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* era la concentrazione sierica prevista all'ultima punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare. kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclo di 21 giorni).
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) del regime PF-06647020 - Q3W
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento (circa 31 mesi).
Per valutare l'immunogenicità misurata dalla presenza di ADA e NAb nei partecipanti trattati con PF-06647020.
Prima dell'inizio del trattamento il Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento (circa 31 mesi).
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva - regime Q3W
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
Durata della risposta - regime Q3W
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
La durata della risposta (DoR) era il tempo dalla prima documentazione di PR o CR alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e /o comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
Tasso di controllo delle malattie - regime Q3W
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR confermata, PR, non CR/non PD o malattia stabile (SD) secondo il set di analisi appropriato. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
Tempo di progressione - Regime Q3W
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
Il tempo alla progressione (TTP) era il tempo dalla data di inizio alla data della prima documentazione di PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e /o comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione - Regime Q3W
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e /o comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale, ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 32 mesi).
Dose AUCinf normalizzata [AUCinf(dn)] per PF-06647020 [Sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. L'AUCinf(dn) è stata definita come AUCinf dose normalizzata e calcolata come AUCinf/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
Dose normalizzata AUClast [AUClast(dn)] per PF-06647020 [Sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. AUClast(dn) è stato definito come AUClast normalizzato per la dose e calcolato come AUClast/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
Dose AUCtau normalizzata [AUCtau(dn)] per PF-06647020 [Sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. L'AUCtau(dn) è stata definita come AUCtau normalizzata per la dose e calcolata come AUCtau/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
Dose Cmax normalizzata [Cmax(dn)] per PF-06647020 [Sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. La Cmax(dn) è stata definita come Cmax normalizzata per la dose e calcolata come Cmax/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf(dn) per PF-06380101 [Sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. L'AUCinf(dn) è stata definita come AUCinf dose normalizzata e calcolata come AUCinf/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUClast(dn) per PF-06380101 [sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. AUClast(dn) è stato definito come AUClast normalizzato per la dose e calcolato come AUClast/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCtau(dn) per PF-06380101 [Sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. L'AUCtau(dn) è stata definita come AUCtau normalizzata per la dose e calcolata come AUCtau/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
Cmax(dn) per PF-06380101 [sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. La Cmax(dn) è stata definita come Cmax normalizzata per la dose e calcolata come Cmax/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf(dn) per hu6M024 mAb [sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. L'AUCinf(dn) è stata definita come AUCinf dose normalizzata e calcolata come AUCinf/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUClast(dn) per hu6M024 mAb [sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. AUClast(dn) è stato definito come AUClast normalizzato per la dose e calcolato come AUClast/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCtau(dn) per hu6M024 mAb [sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. L'AUCtau(dn) è stata definita come AUCtau normalizzata per la dose e calcolata come AUCtau/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
Cmax(dn) per hu6M024 mAb [sottostudio DDI]
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. La Cmax(dn) è stata definita come Cmax normalizzata per la dose e calcolata come Cmax/dose.
pre-dose, 1, 4, 24, 72, 168, 336 ore post-dose per Ciclo 1 e Ciclo 2 (ciclo di 21 giorni).
AUCtau per PF-06647020 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tau si riferisce all'intervallo di dosaggio ed è pari a 336 ore per il dosaggio Q2W. AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. L'AUCtau per PF-06647020 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Cmax per PF-06647020 -Q2W Regime
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. Cmax per PF-06647020 è stato osservato direttamente dai dati.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Vss per PF-06647020 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
CL per PF-06647020 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
La clearance (CL) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance per PF-06647020 è stata calcolata come dose/AUCinf per dose singola e dose/AUCtau per dose multipla, dove AUCinf era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito e AUCtau era l'area sotto il profilo concentrazione- profilo temporale dal tempo 0 al tempo tau (tau pari a 336 ore per il dosaggio Q2W).
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
t1/2 per PF-06647020 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
L'emivita terminale (t1/2) è il tempo misurato durante il quale la concentrazione plasmatica del farmaco si riduce della metà.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Rac per PF-06647020 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Rac è definito come il rapporto di accumulo osservato basato sulla AUCtau normalizzata per dose (AUCtau[dn]), dove AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (tau equivale a 336 ore per il dosaggio Q2W). Rac= Ciclo 3 Giorno 1 AUCtau(dn) (dose multipla) / Ciclo 1 Giorno 1 AUCtau(dn) (Dose singola).
pre-dose, fine infusione, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tmax per PF-06647020 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tmax è il tempo per Cmax. Tmax per PF-06647020 è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUClast per PF-06647020 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. L'AUClast per PF-06647020 è stato determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUCinf per PF-06647020 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. AUCinf è stato calcolato come AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* era la concentrazione sierica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimata dall'analisi di regressione log-lineare. kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUCtau per PF-06380101 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tau si riferisce all'intervallo di dosaggio ed è pari a 336 ore per il dosaggio Q2W. AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. L'AUCtau per PF-06380101 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Cmax per PF-06380101 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. Cmax per PF-06380101 è stato osservato direttamente dai dati.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
t1/2 per PF-06380101 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
L'emivita terminale (t1/2) è il tempo misurato durante il quale la concentrazione plasmatica del farmaco si riduce della metà.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Rac per PF-06380101 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Rac è definito come il rapporto di accumulo osservato basato sulla AUCtau normalizzata per dose (AUCtau[dn]), dove AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (tau equivale a 336 ore per il dosaggio Q2W). Rac= Ciclo 3 Giorno 1 AUCtau(dn) (dose multipla) / Ciclo 1 Giorno 1 AUCtau(dn) (Dose singola).
pre-dose, fine infusione, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tmax per PF-06380101 - Regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tmax è il tempo per Cmax. Tmax per PF-06380101 è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUClast per il regime PF-06380101-Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. L'AUClast per PF-06380101 è stato determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUCinf per il regime PF-06380101- Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. AUCinf è stato calcolato come AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* era la concentrazione sierica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimata dall'analisi di regressione log-lineare. kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUCtau per regime hu6M024 mAb-Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tau si riferisce all'intervallo di dosaggio ed è pari a 336 ore per il dosaggio Q2W. AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau. AUCtau per hu6M024 mA è stato determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Cmax per regime hu6M024 mAb -Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata. Cmax per hu6M024 mAb è stato osservato direttamente dai dati.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
t1/2 per hu6M024 mAb - Q2W Regimen
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
L'emivita terminale (t1/2) è il tempo misurato durante il quale la concentrazione plasmatica del farmaco si riduce della metà.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Rac per hu6M024 mAb - regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine infusione, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Rac è definito come il rapporto di accumulo osservato basato sulla AUCtau normalizzata per dose (AUCtau[dn]), dove AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo tau (tau equivale a 336 ore per il dosaggio Q2W). Rac= Ciclo 3 Giorno 1 AUCtau(dn) (dose multipla) / Ciclo 1 Giorno 1 AUCtau(dn) (Dose singola).
pre-dose, fine infusione, 4 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 del Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tmax per hu6M024 mAb - regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Tmax è il tempo per Cmax. Tmax per hu6M024 mAb è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUClast per hu6M024 mAb - regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. AUClast per hu6M024 mAb è stato determinato utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUCinf per hu6M024 mAb - regime Q2W
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
AUCinf è l'area sotto il profilo sierico concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. AUCinf è stato calcolato come AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* era la concentrazione sierica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimata dall'analisi di regressione log-lineare. kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
pre-dose, fine dell'infusione, 4, 24, 72, 168 ore post-dose, Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione) per il Ciclo 1 e il Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni).
Numero di partecipanti con ADA e NAb di PF-06647020 - regime Q2W
Lasso di tempo: 2 ore prima della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 18 mesi).
Per valutare l'immunogenicità misurata dalla presenza di ADA e NAb nei partecipanti trattati con PF-06647020.
2 ore prima della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 18 mesi).
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva - regime Q2W
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione di CR o PR secondo RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione.
Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
Durata della risposta - regime Q2W
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
Per i partecipanti con una risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) era il tempo dalla prima documentazione di PR o CR alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e /o comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
Tasso di controllo delle malattie - regime Q2W
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR, PR o SD confermata secondo il set di analisi appropriato. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm). Nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target. Nessuna nuova lesione. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
Tempo di progressione - Regime Q2W
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
Il tempo alla progressione (TTP) era il tempo dalla data di inizio alla data della prima documentazione di PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e /o comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione - Regime Q2W
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e /o comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale, ogni 8 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia, morte o sospensione dal trattamento (circa 19 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7661001
  • 2014-003296-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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