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이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에서 니볼루맙과 이필리무맙 대 수니티닙 병용(CheckMate 214)

2026년 5월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종이 있는 피험자에서 Ipilimumab과 Sunitinib 단일 요법을 병용한 Nivolumab의 3상, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 신세포암 환자에서 수니티닙 단독 요법에 대한 이필리무맙과 병용된 니볼루맙의 객관적 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1096

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Local Institution - 0040
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Local Institution - 0030
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0029
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution - 0179
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution - 0180
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution - 0181
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution - 0176
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0178
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0177
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0158
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 0137
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0136
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Local Institution - 0125
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution - 0126
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution - 0141
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0147
      • Hanover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0142
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0123
      • Homburg, 독일, 66424
        • Local Institution - 0127
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0129
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Local Institution - 0143
      • München, 독일, 81675
        • Local Institution - 0124
      • Münster, 독일, 48149
        • Local Institution - 0146
      • Ulm, 독일, 89075
        • Local Institution - 0130
  • 멕시코
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • Local Institution - 0167
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14050
        • Local Institution - 0168
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Local Institution - 0171
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76090
        • Local Institution - 0175
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Local Institution - 0006
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • Local Institution - 0057
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0044
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Local Institution - 0035
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Local Institution - 0067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Local Institution - 0034
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 0049
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Local Institution - 0038
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Local Institution - 0042
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Local Institution - 0163
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Local Institution - 0048
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Local Institution - 0135
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0110
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0161
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0046
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Local Institution - 0043
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Local Institution - 0036
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0008
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0045
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 0007
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 0164
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0039
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Local Institution - 0054
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0055
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Local Institution - 0159
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 0056
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
        • Local Institution - 0032
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0041
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0020
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0019
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20793-080
        • Local Institution - 0157
      • São Paulo, 브라질, 01406-100
        • Local Institution - 0155
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • Local Institution - 0156
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
        • Local Institution - 0152
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Local Institution - 0150
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91610-000
        • Local Institution - 0151
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01321-001
        • Local Institution - 0153
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Local Institution - 0134
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution - 0089
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0088
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0086
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0085
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0087
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Local Institution - 0111
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0090
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0097
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0100
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1880
        • Local Institution - 0099
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0098
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution - 0139
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0095
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0096
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • Local Institution - 0016
    • CORK
      • Wilton, CORK, 아일랜드
        • Local Institution - 0015
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0017
      • Dublin, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0018
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0077
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0021
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Local Institution - 0011
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Local Institution - 0012
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0010
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
        • Local Institution - 0009
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Local Institution - 0108
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0109
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Local Institution - 0107
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution - 0120
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution - 0117
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution - 0121
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0118
      • Ẕerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution - 0119
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Local Institution - 0022
      • Meldola (fc), 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0024
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0023
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0079
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0025
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • Local Institution - 0026
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Local Institution - 0198
      • Yamagata, 일본, 9909585
        • Local Institution - 0203
    • Akita
      • Akita, Akita, 일본, 010-8542
        • Local Institution - 0192
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Local Institution - 0209
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Local Institution - 0187
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8128582
        • Local Institution - 0196
    • Hokai-do
      • Sapporo, Hokai-do, 일본, 060-8543
        • Local Institution - 0188
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Local Institution - 0183
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500017
        • Local Institution - 0206
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 3058576
        • Local Institution - 0205
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 0208505
        • Local Institution - 0200
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
        • Local Institution - 0186
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
        • Local Institution - 0189
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 6028566
        • Local Institution - 0191
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 9518520
        • Local Institution - 0199
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 7008558
        • Local Institution - 0204
    • Osaka
      • Osakasayamashi, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution - 0190
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Local Institution - 0201
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 4313192
        • Local Institution - 0208
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Local Institution - 0194
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Local Institution - 0202
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Local Institution - 0197
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
        • Local Institution - 0195
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 1358550
        • Local Institution - 0207
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Local Institution - 0185
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1628666
        • Local Institution - 0193
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0053
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0051
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0052
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, 체코, 460 63
        • Local Institution - 0050
  • 칠레
      • Viña del Mar, 칠레, 254 0364
        • Local Institution - 0103
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0102
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0144
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 0149
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0182
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0128
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Local Institution - 0172
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0148
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0132
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Local Institution - 0080
      • Medellín, 콜롬비아
        • Local Institution - 0162
      • Medellín, 콜롬비아, MEDELLIN
        • Local Institution - 0081
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0115
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
        • Local Institution - 0114
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
        • Local Institution - 0122
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Local Institution - 0093
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 0112
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Local Institution - 0106
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Local Institution - 0170
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution - 0062
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Local Institution - 0169
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Local Institution - 0060
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution - 0063
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Local Institution - 0065
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 0059
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution - 0058
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • Local Institution - 0061
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 0028
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
        • Local Institution - 0027
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Local Institution - 0083
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Local Institution - 0082
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Local Institution - 0084
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
        • Local Institution - 0184
  • 호주
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Local Institution - 0074
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Local Institution - 0073
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0070
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Local Institution - 0076
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0140
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution - 0072
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0071
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 투명 세포 성분으로 신세포 암종(RCC)의 조직학적 확인
  • 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성(AJCC 4기) RCC

  • 다음을 제외하고 RCC에 대한 사전 전신 요법 없음:

    1. 완전히 절제 가능한 RCC에 대한 이전의 보조 또는 신보강 요법(해당 요법이 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 제제를 포함하지 않았고 재발이 보조 또는 신보조 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 후에 발생한 경우)

      • Karnofsky 성능 상태(KPS) 70% 이상
      • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병
      • 종양 조직[포르말린-고정 파라핀-포매(FFPE) 보관 또는 최근 획득]은 피험자를 연구 치료에 무작위로 배정하기 위해 중앙 공급업체(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)에서 수령해야 합니다. (참고: FNA(Fine Needle Aspiration) 및 뼈 전이 샘플은 제출할 수 없습니다.)

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 현재. 무작위 배정 전 28일 이내에 뇌의 기본 영상이 필요합니다.
  • VEGF 또는 VEGF 수용체 표적 요법(Sunitinib, Pazopanib, Axitinib, Tivozanib 및 Bevacizumab을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 사전 전신 치료
  • PD(anti-programmed death)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 항원 4(CTLA-4) 항체 또는 기타 항체를 사용한 이전 치료 또는 T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 약물
  • 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활동성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 면역억제 약물이 필요한 증후군의 최근 병력(외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 증후군 제외) . 백반증, 제1형 진성 당뇨병 또는 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 >10 mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A: 니볼루맙 3mg/kg + 이필리무맙 1mg/kg
니볼루맙 3mg/kg과 이필리무맙 1mg/kg 용액을 4회 용량 동안 3주마다 정맥 주사한 다음 니볼루맙 3mg/kg 용액을 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 2주마다 정맥 주사
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
활성 비교기: B군: 수니티닙 50mg

Sunitinib 50 mg 캡슐을 입으로 4주 동안 매일 1회 복용한 다음 2주 쉬고, 문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속

최종 분석 완료 후 적격 참가자는 Sunitinib 투여에서 4회 용량 동안 3주마다 Ipilimumab 1mg/kg IV와 결합된 Nivolumab 3mg/kg IV 투여로 전환한 다음 2주마다 Nivolumab 240mg 균일 투여 IV 투여로 전환할 수 있습니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 수니티닙
다른 이름들:
  • 수텐트
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 치료받지 않은 전이성 신장 세포 암종(mRCC)이 있는 중간/나쁜 위험 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지(2017년 6월까지 평가, 약 31개월)
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존 시간은 살아있는 피험자의 마지막 접촉 날짜("마지막으로 알려진 생존 날짜")에서 검열되었습니다.
무작위 배정일로부터 사망일까지(2017년 6월까지 평가, 약 31개월)
이전에 치료받지 않은 전이성 신장 세포 암종(mRCC)이 있는 중급/저위험 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 접종일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2017년 6월까지 평가, 약 31개월)
PFS는 무작위 배정 날짜와 IRRC(RECIST 1.1 기준에 따름)에 의해 결정된 문서 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 후속 요법에는 항암 요법, 종양 지시 방사선 요법 또는 종양 지시 수술이 포함되었습니다. 보고된 진행 없이 사망한 피험자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
첫 번째 접종일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(2017년 6월까지 평가, 약 31개월)
Objective Response Rate (ORR) in Intermediate/Poor Risk Participants Per Independent Radiology Review Committee (IRRC) Using RECIST v1.1
기간: From first dose until date of documented disease progression or subsequent therapy, whichever occurs first (assessed up to June 2017, approximately 31 months)
ORR was defined as the proportion of randomized subjects who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST v1.1 criteria based on Independent Radiology Review Committee (IRRC) assessment. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
From first dose until date of documented disease progression or subsequent therapy, whichever occurs first (assessed up to June 2017, approximately 31 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator-assessed Objective Response Rate(ORR) in Any Risk Participants Per IRRC Using RECIST v1.1
기간: From the date of randomization until date of documented disease progression or subsequent therapy, whichever occurs first (assessed up to approximately 125 months and 6 days)
ORR was defined as the proportion of randomized subjects who achieved a best response of complete response (CR) or partial response (PR) using the RECIST v1.1 criteria based on IRRC assessment. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
From the date of randomization until date of documented disease progression or subsequent therapy, whichever occurs first (assessed up to approximately 125 months and 6 days)
Overall Survival (OS) in Any Risk Participants With Previously Untreated Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
기간: From the date of randomization to the date of death (assessed up to approximately 125 months and 6 days)
Overall survival is defined as the time from randomization to the date of death from any cause. For subjects that are alive, their survival time will be censored at the date of last contact ("last known alive date"). Overall survival will be censored for subjects at the date of randomization if they were randomized but had no follow-up. Survival follow-up will be conducted every 3 months after subject's off-treatment date.
From the date of randomization to the date of death (assessed up to approximately 125 months and 6 days)
Progression-Free Survival (PFS) in Any Risk Participants With Previously Untreated Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
기간: From the date of randomization to date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 125 months and 6 days)
PFS was defined as the time between the date of randomization and the first date of documented progression, as determined by the IRRC (as per RECIST 1.1 criteria), or death due to any cause, whichever occurred first. Subsequent therapy included anticancer therapy, tumor directed radiotherapy, or tumor directed surgery. Subjects who died without a reported progression were considered to have progressed on the date of their death.
From the date of randomization to date of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 125 months and 6 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-214
  • 2014-001750-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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